Alla medicintekniska produkter som säljs i Usa regleras av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Mer specifikt måste alla medicinska enheter som tillverkas, ompaketeras, omärkas och/eller importeras av något FÖRETAG eller företag att sälja i USA uppfylla FDA-reglerna.,

FDA säger att en medicinteknisk produkt av klass I, liksom klass II och III, är ”ett instrument, en apparat, implementering, maskin, contrivance, implantat, in vitro-reagens eller annan liknande eller relaterad artikel, inklusive en komponentdel eller tillbehör” som är erkänd som ett läkemedel eller tillägg, avsedd som diagnoser, botemedel eller förebyggande behandling av en sjukdom, med avsikt att påverka strukturen hos en mänsklig eller djurkropp. Utbudet av medicintekniska produkter regleras är enorm., Sådana saker som pacemakers, kardiovaskulära stenter, respiratoriska ventilatorer, kirurgiska brickor, bröstimplantat, diagnostiska tester (t.ex. graviditetstester, blodglukostester etc.) eller relativt enkla enheter som tungrepressorer, patientvågar och elastiska bandage behöver FDA-godkännande.

regelverket för medicintekniska produkter följer ett tredelat klassificeringssystem. De är helt enkelt klass I, II och III. även om politiken är okomplicerad nog finns det utmaningar. FDA har klassificerat runt 1,700 olika generiska typer av enheter., Dessa är grupperade i 16 medicinska paneler, som sedan tilldelas en av de tre regulatoriska klasserna för att bestämma den kontrollnivå som krävs för att säkerställa enhetens säkerhet och effektivitet.

vad avgör då om din medicinska enhet är klass I, II eller III? Svaret är risk. Varje medicinteknisk produkt klassificeras av de risker som är förknippade med produkten. Den högre numrerade klassen, desto större regulatory control, som ytterligare definierar regulatoriska krav för en allmän Enhetstyp., Klassificering bestäms inte bara av vilken risk enheten utgör för patienten och / eller användaren, men också den avsedda användningen av enheten tillsammans med några specialiserade indikationer för dess användning. Till exempel kan en skalpell ha avsedd användning för att skära vävnad hos en patient, men en tillverkare kan ha en specialiserad skalpell speciellt utformad för att göra snitt i hornhinnan.,

här är skillnaderna mellan de olika medicintekniska klasserna:

klass i medicintekniska produkter

en klass i medicintekniska produkter är de enheter som har en låg till måttlig risk för patienten och/eller användaren. Idag faller 47% av medicintekniska produkter under denna kategori och 95% av dessa är undantagna från regleringsprocessen. Om en enhet faller i en generisk kategori av undantagna klass i-enheter krävs inte en förhandsanmälan och FDA-godkännande innan du marknadsför enheten i USA, Tillverkaren är dock skyldig att registrera sin etablering och lista sin generiska produkt med FDA. Exempel inkluderar enema Kit, elastiska bandage, manuella stetoskop och bedpans.

medicintekniska produkter av klass II

medicintekniska produkter av klass II är de produkter som har en måttlig till hög risk för patienten och / eller användaren. 43% av medicintekniska produkter omfattas av denna kategori. De flesta medicintekniska produkter anses klass II-enheter. Exempel på Klass II-enheter inkluderar drivna rullstolar och vissa graviditetstestsatser.,

medicintekniska produkter av klass III

medicintekniska produkter av klass III är de produkter som har en hög risk för patienten och / eller användaren. Dessa enheter brukar upprätthålla eller stödja livet, implanteras eller utgör potentiell orimlig risk för sjukdom eller skada. De representerar 10% av medicintekniska produkter som regleras av FDA. Exempel på klass III-enheter inkluderar implanterbara pacemakers och bröstimplantat.

Vi hoppas att detta var till hjälp. BMP Medical är en FDA godkänd original utrustning tillverkare av medicintekniska produkter., För att säkerställa godkännande, som en del av våra valideringstjänster, rekommenderar vi och hjälper kunderna att hjälpa dem att förstå skillnaderna mellan de olika medicinska klassificeringarna.