米国で販売されているすべての医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）によって規制されています。 より具体的には、米国で販売する企業または企業によって製造、再パッケージ化、再ラベル付け、および/または輸入された医療機器は、FDA規制を満たさなければならない。,

FDAは、クラスI医療機器、ならびにクラスIIおよびIIIは、ヒトまたは動物の体の構造に影響を与えることを意図して、疾患の診断、治癒、または予防治療として意図された医薬品またはサプリメントとして認識される”器具、装置、道具、機械、工夫、インプラント、インビトロ試薬、またはその他の類似または関連する物品”であると述べている。 規制されている医療機器の範囲は計り知れません。, ペースメーカー、心血管のステント、呼吸の換気装置、外科皿、豊胸手術、診断試験（例えば、妊娠検査、血ブドウ糖テスト、等）のような事。 または舌圧子、忍耐強いスケールおよび伸縮性がある包帯のような比較的単純な装置はFDAの承認を必要とする。

医療機器の規制方針は、三層分類システムに従います。 それらは、単純に、クラスI、II、およびIIIです。 FDAはおよそ1,700の異なった一般的なタイプの装置を分類しました。, これらは16の医療パネルにグループ化され、その後、デバイスの安全性と有効性を保証するために必要な制御のレベルを決定するために三つの規制クラスのいずれかに割り当てられます。

あなたの医療機器がクラスI、II、またはIIIであるかどうかを決定するにはどうすればよいですか？ 答えはリスクです。 各医療デバイスは、デバイスに関連するリスクによって分類されます。 番号付きクラスが高いほど、規制制御が大きくなり、一般的なデバイスタイプの規制要件がさらに定義されます。, 分類は、装置が患者および／またはユーザにどのようなリスクをもたらすかだけでなく、装置の意図された使用およびその使用のための任意の特殊な 例えば、メスは、患者の組織を切断するための意図された用途を有し得るが、製造業者は、角膜に切開を行うように特別に設計された特殊なメスを有,

ここでは、異なる医療機器クラスの違いがあります：

クラスI医療機器

クラスI医療機器は、患者および/またはユーザーに対するリスクが低から中 今日、医療機器の47％がこのカテゴリに該当し、そのうち95％が規制プロセスから免除されています。 デバイスが免除されたクラスIデバイスの一般的なカテゴリに該当する場合、デバイスを米国で販売する前に、市販前通知申請およびFDAクリアラン, しかし、製造業者は、その設立を登録し、FDAにそのジェネリック製品をリストする必要があります。 例は浣腸のキット、伸縮性がある包帯、手動聴診器およびbedpansを含んでいる。

クラスII医療機器

クラスII医療機器は、患者および/またはユーザーに対して中moderateから高いリスクを有する機器である。 医療機器の43％がこのカテゴリに該当します。 ほとんどの医療機器はクラスII装置として考慮されます。 クラスII装置の例は動力を与えられた車椅子およびある妊娠検査のキットを含んでいる,

クラスIII医療機器

クラスIII医療機器は、患者および/またはユーザーにとって高いリスクを有する機器である。 これらの機器は通常の維持や生活を支援打ち込み、現在位不当なリスクの病気やケガ。 それらはFDAによって規制されている医療機器の10％を占めています。 クラスIII装置の例には、埋め込み可能なペースメーカーおよび豊胸手術が含まれる。

これが役に立つことを願っています。 BMP Medicalは、FDA承認医療機器のオリジナル機器メーカーです。, 承認を確実にするために、当社のバリデーションサービスの一環として、クライアントが異なる医療機器分類間の区別を理解するのを助けるために助言