Alle in den USA verkauften Medizinprodukte werden von der US Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Insbesondere muss jedes Medizinprodukt, das von einem Unternehmen oder Unternehmen in den USA hergestellt, neu verpackt, neu etikettiert und/oder importiert wird, die FDA-Vorschriften erfüllen.,

Die FDA gibt an, dass ein Medizinprodukt der Klasse I sowie die Klassen II und III „ein Instrument, eine Vorrichtung, ein Gerät, eine Maschine, eine Erfindung, ein Implantat, ein In-vitro-Reagenz oder ein ähnlicher oder verwandter Artikel, einschließlich eines Komponententeils oder Zubehörs“ sind, das als Arzneimittel oder Ergänzung anerkannt ist und als Diagnose, Heilung oder vorbeugende Behandlung einer Krankheit bestimmt ist, mit der Absicht, die Struktur eines menschlichen oder tierischen Körpers zu beeinflussen. Die Bandbreite der regulierten Medizinprodukte ist immens., Solche Dinge wie Herzschrittmacher, Herz-Kreislauf-Stents, Beatmungsgeräte, chirurgische Tabletts, Brustimplantate, diagnostische Tests (z. B. Schwangerschaftstests, Blutzuckertests usw.) oder relativ einfache Geräte wie Zungendepressoren, Patientenwaagen und elastische Bandagen benötigen die FDA-Zulassung.

Die Regulierungspolitik für Medizinprodukte folgt einem dreistufigen Klassifizierungssystem. Sie sind einfach Klasse I, II und III. Obwohl die Politik einfach genug ist, gibt es Herausforderungen. Die FDA hat rund 1.700 verschiedene generische Gerätetypen klassifiziert., Diese sind in 16 medizinische Panels gruppiert, die dann einer der drei regulatorischen Klassen zugeordnet werden, um das Kontrollniveau zu bestimmen, das zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts erforderlich ist.

Was bestimmt dann, ob Ihr Medizinprodukt Klasse I, II oder III ist? Die Antwort ist Risiko. Jedes medizinische Gerät wird nach den mit dem Gerät verbundenen Risiken klassifiziert. Je höher die Klasse, desto größer die regulatorische Kontrolle, die die regulatorischen Anforderungen für einen allgemeinen Gerätetyp weiter definiert., Die Klassifizierung wird nicht nur dadurch bestimmt, welches Risiko das Gerät für den Patienten und/oder den Benutzer darstellt, sondern auch durch die beabsichtigte Verwendung des Geräts zusammen mit speziellen Indikationen für seine Verwendung. Zum Beispiel kann ein Skalpell die beabsichtigte Verwendung zum Schneiden von Gewebe eines Patienten haben, aber ein Hersteller kann ein spezielles Skalpell haben, das speziell für Einschnitte in die Hornhaut entwickelt wurde.,

Hier sind dann die Unterschiede zwischen den verschiedenen Medizinproduktklassen:

Medizinprodukte der Klasse I

Ein Medizinprodukt der Klasse I sind solche Geräte, die ein geringes bis mäßiges Risiko für den Patienten und / oder Benutzer aufweisen. Heute fallen 47% der Medizinprodukte in diese Kategorie und 95% davon sind vom Regulierungsprozess ausgenommen. Wenn ein Gerät in eine generische Kategorie freigestellter Geräte der Klasse I fällt, ist vor dem Inverkehrbringen des Geräts in den USA kein Antrag auf Vorverkaufsbenachrichtigung und keine FDA-Zulassung erforderlich., Der Hersteller muss jedoch seine Niederlassung registrieren und sein Generikum bei der FDA auflisten. Beispiele sind Klistier-Kits, elastische Bandagen, manuelle Stethoskope und Bettpfannen.

Medizinische Geräte der Klasse II

medizinische Geräte der Klasse II sind solche Geräte, die ein mittleres bis hohes Risiko für den Patienten und/oder Benutzer aufweisen. 43% der Medizinprodukte fallen in diese Kategorie. Die meisten medizinischen Geräte gelten als Geräte der Klasse II. Beispiele für Geräte der Klasse II sind angetriebene Rollstühle und einige Schwangerschaftstest-Kits.,

Medizinische Geräte der Klasse III

medizinische Geräte der Klasse III sind solche Geräte, die ein hohes Risiko für den Patienten und/oder den Benutzer darstellen. Diese Geräte halten in der Regel das Leben aufrecht oder unterstützen es, werden implantiert oder stellen ein potenzielles unangemessenes Risiko für Krankheiten oder Verletzungen dar. Sie machen 10% der von der FDA regulierten Medizinprodukte aus. Beispiele für Geräte der Klasse III umfassen implantierbare Herzschrittmacher und Brustimplantate.

Wir hoffen, das war hilfreich. BMP Medical ist ein von der FDA zugelassener Erstausrüster von Medizinprodukten., Um die Zulassung sicherzustellen, beraten und unterstützen wir unsere Kunden im Rahmen unserer Validierungsdienste dabei, die Unterschiede zwischen den verschiedenen Klassifikationen von Medizinprodukten zu verstehen.