미국에서 판매되는 모든 의료 기기는 미국 식품의 약국(FDA)에 의해 규제됩니다. 더 구체적으로,의료 장치 제조,재포장,다시 지정 및/또는 수입된 회사에 의해 또는 회사는 미국에서 판매를 충족하고 FDA 규정입니다.,

FDA 국는 클래스 I 의학 장치뿐만 아니라,클래스 II 및 III 에는”이 기기,장치,구현,기계,계,임플란트,체외 시약,또는 다른 비슷한 또는 관련 문서를 포함하여,구성 요소인 부분이나 액세서리”하는 인으로 제약 또는 보충,의도적으로 진단,치료 또는 예방 질병의 치료를 목적으로,영향을 주의 구조 인간 또는 동물의 몸입니다. 규제되는 의료 기기의 범위는 엄청납니다., 과 같은 것들을 심장박동기,심장 스텐트,호흡기,외과 쟁반,유방 임플란트,진단 테스트(예를들면,임신 테스트,혈액 포도당 테스트,등등.)또는 혀 압착기,환자 저울 및 탄력 붕대와 같은 비교적 간단한 장치는 FDA 의 승인이 필요합니다.

의료 기기에 대한 규제 정책은 3 계층 분류 시스템을 따릅니다. 그들은 단순히 클래스 I,II 및 III 입니다.정책은 충분히 간단하지만 도전 과제가 있습니다. FDA 는 약 1,700 가지 일반 유형의 장치를 분류했습니다., 이들은 그룹으로 16 의료 패널은 다음 중 하나에 할당된 세 가지 규정 클래스를 확인하 제어 수준을 보증하는데 필요한 안전 및 효과에의 장치입니다.그렇다면 의료 기기가 클래스 I,II 또는 III 인지 어떻게 결정합니까? 대답은 위험입니다. 각 의료 기기는 기기와 관련된 위험에 따라 분류됩니다. 높은 번째 클래스,더 큰 규제 제어하는 추가로 정의 규정 요구 사항에 대한 일반적인 장치는 유형입니다., 분류 결정에 의해뿐만 아니라 무엇이 위험 장치를 야기하는 환자 및/또는 사용자,그러나 또한 사용 용도와 함께 장치는 모든 특수에 대한 표시를 제공할 수 있습니다. 예를 들어,메스할 수 있습이 의도된 사용을 절감 조직의 환자가 있지만,제조업체도 전문 메스를 특별히 설계된 절개를 만들기 위해 각막에서.,

여기에 다음의 차이 다른 의료 기기 수업:

등급 의료 기기

A Class I 의학 장치는 장치들이 있는 중간에 낮은 환자에게 위험 및/또는 사용자가 사용하고 있습니다. 오늘날 의료 기기의 47%가이 범주에 속하며이 중 95%는 규제 프로세스에서 면제됩니다. 면으로 떨어지는 일반적인 카테고리의 면제 클래스 I 장치,시판 알림 응용 프로그램 및 FDA 리하기 전에 필요한 마케팅 장치에서 미국, 그러나,제조자는 그들의 설립을 등록하고 FDA 에 그들의 일반적인 제품을 목록으로 만들 것을 요구된다. 예를 들면 관장 키트,탄력 붕대,수동 청진기 및 침대 판이 있습니다.

클래스 II 의료 기기

클래스 II 의료 기기는 환자 및/또는 사용자에게 중등도에서 고위험을 갖는 기기입니다. 의료 기기의 43%가이 범주에 속합니다. 대부분의 의료 기기는 클래스 II 기기로 간주됩니다. 클래스 II 장치의 예로는 전동 휠체어 및 일부 임신 테스트 키트가 있습니다.,

Class III 의료 기기

Class III 의료 기기는 환자 및/또는 사용자에게 위험이 높은 기기입니다. 이러한 장치는 일반적으로 유지 또는 지원,이식,또는 잠재적으로 불합리한 위험의 질병 또는 상해. 그들은 FDA 에 의해 규제되는 의료 기기의 10%를 대표합니다. Class III 장치의 예로는 이식 가능한 맥박 조정기 및 유방 보형물이 있습니다.이것이 도움이 되었기를 바랍니다. Bmp 의료 의료 기기의 FDA 승인 원래 장비 제조 업체입니다., 승인을 보장 하기 위해,의 일환으로 검증 서비스,우리는 조언이나 지원 서비스를 제공할 클라이언트에서 그들을 돕는 사이의 차이를 이해해야하는 다른 의료 기기 분류.