alle medicinsk udstyr, der sælges i USA, reguleres af US Food and Drug Administration (FDA). Mere specifikt skal ethvert medicinsk udstyr, der er fremstillet, ompakket, ommærket og/eller importeret af ethvert firma eller firma til at sælge i USA, opfylde FDA-reglerne.,

FDA, at en Klasse i medicinsk udstyr, samt Klasse II og III, er “et instrument, et apparat, gennemføre, maskine, påfund, implantat, in vitro-reagens, eller andre lignende eller relaterede artikel, herunder en komponent eller tilbehør”, der er anerkendt som en medicinal-eller tillæg, beregnet som et diagnoser, helbrede eller forebyggende behandling af en sygdom, med den hensigt at påvirke strukturen af et menneske eller dyr kroppen. Udvalget af regulerede medicinske anordninger er enormt., Sådanne ting som pacemakere, kardiovaskulære stenter, respiratoriske ventilatorer, kirurgiske bakker, brystimplantater, diagnostiske tests (f.eks.) eller relativt enkle enheder såsom tungedepressorer, patientskalaer og elastiske bandager har brug for FDA-godkendelse.

reguleringspolitik for medicinsk udstyr følger et tre-tieret klassifikationssystem. De er ganske enkelt klasse I, II og III. selv om politikken er ligetil nok, er der udfordringer. FDA har klassificeret omkring 1.700 forskellige generiske typer enheder., Disse er grupperet i 16 medicinske paneler, som derefter tildeles en af de tre regulatoriske klasser for at bestemme niveauet for kontrol, der er nødvendigt for at sikre enhedens sikkerhed og effektivitet.

Hvad bestemmer så, om dit medicinske udstyr er klasse I, II eller III? Svaret er risiko. Hvert medicinsk udstyr klassificeres efter de risici, der er forbundet med enheden. Den højere nummererede klasse, jo større er regulatorisk kontrol, som yderligere definerer lovkravene for en generel Enhedstype., Klassificering bestemmes ikke kun af, hvilken risiko enheden udgør for patienten og / eller brugeren, men også den påtænkte anvendelse af enheden sammen med eventuelle specialiserede indikationer for dens anvendelse. For eksempel kan en skalpel have den tilsigtede anvendelse til at skære væv af en patient, men en producent kan have en specialiseret skalpel specielt designet til at gøre Indsnit i hornhinden.,

Her er så, er forskellene mellem de forskellige medicinske udstyr klasser:

Klasse i Medicinsk Udstyr

En Klasse i medicinsk enhed, er de enheder, der har en lav til moderat risiko for patienten og/eller brugeren. I dag falder 47% af medicinsk udstyr under denne kategori, og 95% af disse er fritaget for reguleringsprocessen. Hvis en enhed falder ind under en generisk kategori af undtagne klasse i-enheder, kræves der ikke en forhåndsmeddelelsesapplikation og FDA-godkendelse, før enheden markedsføres i USA, Producenten er dog forpligtet til at registrere deres etablering og liste deres generiske produkt hos FDA. Eksempler omfatter lavement kits, elastiske bandager, manuelle stetoskoper, og bedpans.

medicinsk udstyr i klasse II

medicinsk udstyr i klasse II er udstyr, der har en moderat til høj risiko for patienten og / eller brugeren. 43% af medicinsk udstyr falder ind under denne kategori. De fleste medicinsk udstyr betragtes som klasse II-enheder. Eksempler på klasse II-enheder omfatter drevne kørestole og nogle graviditetstestsæt.,

medicinsk udstyr i klasse III

medicinsk udstyr i klasse III er udstyr, der har en høj risiko for patienten og / eller brugeren. Disse enheder opretholder eller understøtter normalt liv, implanteres eller udgør potentiel urimelig risiko for sygdom eller skade. De repræsenterer 10% af medicinsk udstyr reguleret af FDA. Eksempler på klasse III-enheder omfatter implanterbare pacemakere og brystimplantater.

Vi håber, at dette var nyttigt. BMP Medical er en FDA godkendt producent af originalt udstyr af medicinsk udstyr., For at sikre godkendelse, som en del af vores valideringstjenester, rådgiver og hjælper vi klienter med at hjælpe dem med at forstå sondringerne mellem de forskellige klassifikationer af medicinsk udstyr.