tous les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis sont réglementés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Plus précisément, tout dispositif médical fabriqué, reconditionné, réétiqueté et/ou importé par une société ou une entreprise pour être vendu aux États-Unis doit répondre aux réglementations de la FDA.,

la FDA déclare qu’un instrument médical de classe I, ainsi que les classes II et III, sont « un instrument, un appareil, un instrument, une machine, un dispositif, un implant, un réactif in vitro ou tout autre article similaire ou connexe, y compris un composant ou un accessoire” qui est reconnu comme un produit pharmaceutique ou un supplément, destiné à diagnostiquer, guérir ou traiter préventivement une maladie, dans l’intention d’affecter la structure d’un corps humain ou animal. La gamme de dispositifs médicaux réglementés est immense., Des stimulateurs cardiaques, des stents cardiovasculaires, des ventilateurs respiratoires, des plateaux chirurgicaux, des implants mammaires, des tests de diagnostic (p. ex., tests de Grossesse, Tests de glycémie, etc.) ou des dispositifs relativement simples tels que les abaisse-langue, les écailles pour patients et les bandages élastiques doivent être approuvés par la FDA.

la Politique de réglementation des instruments médicaux suit un système de classification à trois niveaux. Ils sont, simplement, de classe I, II et III. bien que la Politique soit assez simple, il y a des défis. La FDA a classé environ 1 700 types de dispositifs génériques différents., Ceux-ci sont regroupés en 16 panneaux médicaux, qui sont ensuite affectés à l’une des trois classes réglementaires afin de déterminer le niveau de contrôle nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité du dispositif.

Qu’est-ce qui détermine alors si votre instrument médical est de classe I, II ou III? La réponse est le risque. Chaque instrument médical est classé en fonction des risques associés à l’instrument. Plus la classe numérotée est élevée, plus le contrôle réglementaire est important, ce qui définit davantage les exigences réglementaires pour un type général d’appareil., La Classification est déterminée non seulement par le risque que le dispositif présente pour le patient et/ou l’utilisateur, mais également par l’utilisation prévue du dispositif ainsi que par toute indication spécialisée pour son utilisation. Par exemple, un scalpel peut avoir l’utilisation prévue pour couper le tissu d’un patient, mais un fabricant peut avoir un scalpel spécialisé spécifiquement conçu pour faire des incisions dans la cornée.,

voici donc les différences entre les différentes classes de dispositifs médicaux:

dispositifs médicaux de classe I

Les dispositifs médicaux de classe I sont les dispositifs qui présentent un risque faible à modéré pour le patient et/ou l’utilisateur. Aujourd’hui, 47% des instruments médicaux relèvent de cette catégorie et 95% d’entre eux sont exemptés du processus réglementaire. Si un appareil appartient à une catégorie générique de dispositifs exemptés de classe I, une demande de notification avant la mise en marché et une autorisation de la FDA ne sont pas requises avant de commercialiser l’appareil aux États-Unis., Cependant, le fabricant est tenu d’enregistrer son établissement et de répertorier son produit générique auprès de la FDA. Les exemples incluent les kits de lavement, les bandages élastiques, les stéthoscopes manuels et les bassins de lit.

instruments médicaux de classe II

Les instruments médicaux de classe II sont ceux qui présentent un risque modéré à élevé pour le patient et / ou l’utilisateur. 43% des dispositifs médicaux relèvent de cette catégorie. La plupart des dispositifs médicaux sont considérés comme des dispositifs de classe II. Des exemples d’appareils de classe II comprennent les fauteuils roulants motorisés et certaines trousses de test de grossesse.,

dispositifs médicaux de classe III

Les dispositifs médicaux de classe III sont les dispositifs qui présentent un risque élevé pour le patient et / ou l’utilisateur. Ces dispositifs maintiennent ou soutiennent généralement la vie, sont implantés ou présentent un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure. Ils représentent 10% des dispositifs médicaux réglementés par la FDA. Des exemples de dispositifs de classe III comprennent les stimulateurs cardiaques implantables et les implants mammaires.

Nous espérons que cela a été utile. BMP Medical est un fabricant d’équipement d’origine approuvé PAR LA FDA de dispositifs médicaux., Afin d’assurer l’approbation, dans le cadre de nos services de validation, nous conseillons et aidons les clients à comprendre les distinctions entre les différentes classifications de dispositifs médicaux.