Tutti i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti sono regolati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Più specificamente, qualsiasi dispositivo medico prodotto, riconfezionato, rietichettato e/o importato da qualsiasi azienda o azienda per la vendita negli Stati Uniti deve soddisfare le normative FDA.,

La FDA afferma che dispositivo medico di Classe I, delle classi II e III, sono “uno strumento, un apparecchio, implementare, una macchina, un espediente, impianto, in vitro reagenti, o altri simili o correlati a l’articolo, compresa una parte componente o accessorio” che è riconosciuto come farmaco o integratore, inteso come una diagnosi, cura o trattamento di prevenzione di una malattia, con l’intenzione di influenzare la struttura di un corpo umano o animale. La gamma di dispositivi medici regolamentati è immensa., Cose come pacemaker, stent cardiovascolari, ventilatori respiratori, vassoi chirurgici, protesi mammarie, test diagnostici (ad esempio, test di gravidanza, test di glucosio nel sangue, ecc.) o dispositivi relativamente semplici come abbassalingua, bilance del paziente e bende elastiche richiedono l’approvazione della FDA.

La politica normativa per i dispositivi medici segue un sistema di classificazione a tre livelli. Sono, semplicemente, di classe I, II e III. Anche se la politica è abbastanza semplice, ci sono sfide. La FDA ha classificato circa 1.700 diversi tipi generici di dispositivi., Questi sono raggruppati in 16 pannelli medici, che vengono poi assegnati a una delle tre classi normative per determinare il livello di controllo necessario per garantire la sicurezza e l’efficacia del dispositivo.

Che cosa determina se il dispositivo medico è di classe I, II o III? La risposta è il rischio. Ogni dispositivo medico è classificato in base ai rischi associati al dispositivo. Maggiore è la classe numerata, maggiore è il controllo normativo, che definisce ulteriormente i requisiti normativi per un tipo di dispositivo generale., La classificazione è determinata non solo dal rischio che il dispositivo rappresenta per il paziente e/o l’utente, ma anche dall’uso previsto del dispositivo insieme a qualsiasi indicazione specializzata per il suo utilizzo. Ad esempio, un bisturi può avere l’uso previsto per tagliare il tessuto di un paziente, ma un produttore può avere un bisturi specializzato specificamente progettato per fare incisioni nella cornea.,

Ecco quindi le differenze tra le diverse classi di dispositivi medici:

Dispositivi medici di Classe I

A dispositivi medici di classe I sono quei dispositivi che presentano un rischio da basso a moderato per il paziente e / o l’utente. Oggi, il 47% dei dispositivi medici rientra in questa categoria e il 95% di questi sono esenti dal processo normativo. Se un dispositivo rientra in una categoria generica di dispositivi di classe I esentati, non è necessaria un’applicazione di notifica pre-mercato e l’autorizzazione FDA prima di commercializzare il dispositivo negli Stati Uniti., Tuttavia, il produttore è tenuto a registrare il proprio stabilimento ed elencare il proprio prodotto generico con FDA. Gli esempi includono kit clistere, bende elastiche, stetoscopi manuali e padelle.

Dispositivi medici di classe II

I dispositivi medici di classe II sono quei dispositivi che presentano un rischio da moderato a elevato per il paziente e / o l’utente. il 43% dei dispositivi medici rientra in questa categoria. La maggior parte dei dispositivi medici sono considerati dispositivi di classe II. Esempi di dispositivi di classe II includono sedie a rotelle alimentate e alcuni kit di test di gravidanza.,

Dispositivi medici di classe III

I dispositivi medici di classe III sono quei dispositivi che presentano un rischio elevato per il paziente e / o l’utente. Questi dispositivi di solito sostengono o sostengono la vita, sono impiantati o presentano un potenziale rischio irragionevole di malattia o lesioni. Rappresentano il 10% dei dispositivi medici regolamentati dalla FDA. Esempi di dispositivi di classe III includono pacemaker impiantabili e protesi mammarie.

Speriamo che questo sia stato utile. BMP Medical è un produttore di apparecchiature originali approvato dalla FDA di dispositivi medici., Al fine di garantire l’approvazione, nell’ambito dei nostri servizi di convalida, consigliamo e assistiamo i clienti nell’aiutarli a comprendere le distinzioni tra le diverse classificazioni dei dispositivi medici.