az Egyesült Államokban értékesített összes orvostechnikai eszközt az amerikai Food and Drug Administration (FDA) szabályozza. Pontosabban, minden orvosi eszköz gyártott, újracsomagolt, relabeled, és / vagy importált bármely cég vagy cég eladni az Egyesült Államokban meg kell felelnie FDA előírásoknak.,

Az FDA kimondja, hogy egy i. Osztályú orvostechnikai eszköz, valamint Osztály II., III. “egy műszer, berendezés, végrehajtása, gép, találmány, implantátum, in vitro reagens, vagy más hasonló vagy kapcsolódó cikket, köztük egy része, vagy tartozéka” az elismert gyógyszeripari vagy kiegészítése, a célja, mint a diagnózisok, gyógyítására, vagy megelőző kezelés a betegség, azzal a szándékkal, hogy befolyásolja a szerkezet egy emberi vagy állati test. A szabályozott orvostechnikai eszközök köre óriási., Olyan dolgok, mint a szívritmus-szabályozók, kardiovaszkuláris stentek, légzőkészülékek, sebészeti tálcák, mellimplantátumok, diagnosztikai tesztek (pl. terhességi tesztek, vércukorszint-tesztek stb.) vagy a viszonylag egyszerű eszközök, mint például a nyelvdepresszorok, a betegmérlegek és a rugalmas kötszerek FDA jóváhagyást igényelnek.

az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási politika háromszintű osztályozási rendszert követ. Ők, egyszerűen, I., II. és III. osztály. bár a politika elég egyszerű, vannak kihívások. Az FDA mintegy 1700 különböző általános típusú eszközt sorolt be., Ezek 16 orvosi panelbe vannak csoportosítva, amelyeket ezután a három szabályozási osztály egyikéhez rendelnek, hogy meghatározzák az eszköz biztonságának és hatékonyságának biztosításához szükséges ellenőrzési szintet.

mi határozza meg, hogy az orvosi eszköz I., II. vagy III. osztályú? A válasz a kockázat. Minden orvosi eszközt az eszközhöz kapcsolódó kockázatok osztályoznak. Minél magasabb számozott osztály, annál nagyobb a szabályozási ellenőrzés, amely tovább határozza meg az Általános eszköztípus szabályozási követelményeit., A besorolást nem csak az határozza meg, hogy az eszköz milyen kockázatot jelent a beteg és/vagy a felhasználó számára, hanem a készülék tervezett használatát is, valamint a használatára vonatkozó speciális jelzéseket. Például egy szikével lehet a beteg szövetének vágására szánt felhasználás, de a gyártónak lehet egy speciális szikéje, amelyet kifejezetten a szaruhártyába történő bemetszésre terveztek.,

itt vannak a különbségek a különböző orvostechnikai eszközök osztályai között:

I. osztályú orvostechnikai eszközök

A I. osztályú orvostechnikai eszközök azok az eszközök, amelyek alacsony vagy közepes kockázatot jelentenek a beteg és/vagy a felhasználó számára. Napjainkban az orvostechnikai eszközök 47% – A ebbe a kategóriába tartozik, 95% – a mentesül a szabályozási folyamat alól. Ha egy eszköz a mentesített I. osztályú eszközök általános kategóriájába tartozik, a premarket notification application and FDA clearance is not required before marketing the device in the US., A gyártónak azonban regisztrálnia kell a létesítményt, és fel kell sorolnia Generikus termékét az FDA-nál. Ilyenek például a beöntés készletek, rugalmas kötszerek, kézi sztetoszkópok, ágytálak.

II. osztályú orvostechnikai eszközök

II. osztályú orvostechnikai eszközök azok az eszközök, amelyek közepes vagy nagy kockázatot jelentenek a beteg és/vagy a felhasználó számára. Az orvosi eszközök 43% – A ebbe a kategóriába tartozik. A legtöbb orvostechnikai eszközt II. osztályú eszközöknek tekintik. A II.osztályú eszközök közé tartoznak a motoros kerekes székek és néhány terhességi tesztkészlet.,

III. osztályú orvostechnikai eszközök

III. osztályú orvostechnikai eszközök azok az eszközök, amelyek nagy kockázatot jelentenek a beteg és/vagy a felhasználó számára. Ezek az eszközök általában fenntartják vagy támogatják az életet, beültetik, vagy a betegség vagy sérülés esetleges ésszerűtlen kockázatát jelentik. Az FDA által szabályozott orvosi eszközök 10% – át képviselik. A III. osztályú eszközök közé tartoznak például a beültethető pacemakerek és a mellimplantátumok.

reméljük, hogy ez hasznos volt. BMP Medical egy FDA által jóváhagyott eredeti berendezés gyártója orvostechnikai eszközök., A jóváhagyás biztosítása érdekében, érvényesítési szolgáltatásaink részeként, segítséget nyújtunk az ügyfeleknek abban, hogy megértsék a különböző orvostechnikai eszközök osztályozásai közötti különbségeket.