Alle medisinske enheter som selges i Usa er regulert av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Mer spesifikt, enhver medisinsk enhet produsert, pakket, relabeled, og/eller importert av selskapet eller bedriften til å selge i USA har til å møte FDA-forskrifter.,

FDA sier at en Klasse i medisinsk utstyr, samt Klasse II og III, er «et instrument, apparat, implementere, maskin, contrivance, implantat, in vitro-reagens, eller andre lignende eller beslektede artikkelen, inkludert en komponent eller tilbehør» som er anerkjent som en farmasøytisk eller supplement, ment som en diagnoser, kurere eller forebyggende behandling av en sykdom, med den hensikt å påvirke strukturen i et menneske eller dyr kroppen. Omfanget av medisinsk utstyr som er regulert er enorm., Slike ting som pacemakere, hjerte-stenter, luftveier vifter, kirurgisk skuffer, bryst implantater, diagnostiske tester (f.eks., graviditet tester, blodsukker tester, etc.) eller relativt enkle enheter som for eksempel tunge depressors, pasienten vekter og elastiske bandasjer må FDA-godkjenning.

Regulatory policy for medisinsk utstyr følger en tre-trinns classification system. De er, rett og slett, Klasse i, II, og III. Selv om politikken er grei nok, det er utfordringer. FDA har klassifisert rundt 1,700 forskjellige generiske typer enheter., Disse er gruppert i 16 medisinsk paneler, som er tilordnet til en av de tre regulatoriske klasser for å bestemme nivået av kontroll som er nødvendig for å sikre sikkerheten og effektiviteten av enheten.

så Hva da, bestemmer om medisinsk enhet for Klasse i, II, eller III? Svaret er risiko. Hver medisinske utstyret er klassifisert av risiko forbundet med enheten. Høyere nummer klasse, jo større juridisk kontroll, noe som ytterligere definerer de regulatoriske kravene for et generelt enhetstype., Klassifisering bestemmes ikke bare av hva risiko enheten utgjør til pasienten og/eller brukeren, men også den tiltenkte bruken av enheten sammen med noen spesialiserte indikasjoner for bruk. For eksempel, en skalpell kan ha den tiltenkte bruk for å kutte vev fra en pasient, men en produsent kan ha en spesialisert skalpell spesielt designet til å lage snitt i hornhinnen.,

Her er det forskjeller mellom de forskjellige medisinske utstyret klasser:

Klasse i Medisinsk Utstyr

En Klasse i medisinsk enhet er de enheter som har et lavt til moderat risiko for pasienten og/eller brukeren. I dag, 47% av medisinsk utstyr som faller inn under denne kategorien, og 95% av disse er unntatt fra den regulatoriske prosessen. Hvis en enhet faller inn i en generell kategori av mottatt dispensasjon for Klasse i-enheter, en premarket varsling om program og FDA-godkjenning er ikke nødvendig før markedsføring av enheten i USA, Men produsenten er pålagt å registrere sine etablering og listen deres generisk produkt med FDA. Eksempler inkluderer klyster kits, elastiske bandasjer, manuell stetoskop, og bekken.

Klasse II Medisinsk Utstyr

Klasse II medisinsk utstyr som er de enhetene som har en moderat til høy risiko for pasienten og/eller brukeren. 43% av medisinsk utstyr som faller inn under denne kategorien. De fleste medisinske enheter er vurdert Klasse II-enheter. Eksempler på Klasse II-enheter har drevet rullestoler og noen graviditet test kits.,

Medisinsk Utstyr i Klasse III

Klasse III medisinsk utstyr som er de enhetene som har en høy risiko for pasienten og/eller brukeren. Disse enhetene vanligvis opprettholde eller støtte liv, er det, eller presentere potensielle urimelig risiko for sykdom eller skade. De representerer 10% av medisinsk utstyr som er regulert av FDA. Eksempler på Klasse III enheter inkluderer implanterbare pacemakere og bryst implantater.

– Vi håper dette var nyttig. BMP Medical er en FDA godkjent original equipment manufacturer av medisinsk utstyr., For å sikre at godkjenning, som en del av vår validering, vi gir råd og bistår klienter i å hjelpe dem med å forstå forskjellen mellom de ulike medisinske utstyret for klassifiseringer.