toate dispozitivele medicale vândute în Statele Unite sunt reglementate de Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA). Mai exact, orice dispozitiv medical fabricat, reambalat, reambalat și/sau importat de orice COMPANIE sau firmă pentru a vinde în SUA trebuie să respecte reglementările FDA.,

FDA afirmă că o Clasă de dispozitive medicale, precum și Clasa a II-a și a III-a, „un instrument, aparat, să pună în aplicare, mașină, mecanism, implant, in vitro, reactiv, sau alte similare sau legate de articol, inclusiv o parte componenta sau accesoriu” care e recunoscut ca un medicament sau supliment, conceput ca un diagnostice, tratament, sau tratament preventiv de o boală, cu intenția de a afecta structura umană sau animală a corpului. Gama de dispozitive medicale reglementate este imensă., Cum ar fi stimulatoare cardiace, stenturi cardiovasculare, ventilatoare respiratorii, tăvi chirurgicale, implanturi mamare, teste de diagnostic (de exemplu, teste de sarcină, teste de glucoză din sânge etc.).) sau dispozitive relativ simple, cum ar fi depresoarele limbii, cântarele pacientului și bandajele elastice au nevoie de aprobarea FDA.Politica de reglementare pentru dispozitivele medicale urmează un sistem de clasificare pe trei niveluri. Ele sunt, pur și simplu, clasa I, II și III. deși politica este destul de simplă, există provocări. FDA a clasificat în jurul 1,700 diferite tipuri generice de dispozitive., Acestea sunt grupate în 16 panouri medicale, care sunt apoi atribuite uneia dintre cele trei clase de reglementare pentru a determina nivelul de control necesar pentru a asigura siguranța și eficacitatea dispozitivului.

ce determină atunci dacă dispozitivul dvs. medical este de clasa I, II sau III? Răspunsul este riscul. Fiecare dispozitiv medical este clasificat în funcție de riscurile asociate dispozitivului. Clasa numerotată mai mare, cu atât este mai mare controlul de reglementare, care definește în continuare cerințele de reglementare pentru un tip general de dispozitiv., Clasificarea este determinată nu numai de riscul pe care dispozitivul îl prezintă pacientului și/sau utilizatorului, ci și de utilizarea prevăzută a dispozitivului împreună cu orice indicații specializate pentru utilizarea acestuia. De exemplu, un bisturiu poate avea scopul de a tăia țesutul unui pacient, dar un producător poate avea un bisturiu specializat special conceput pentru a face incizii în cornee.,

Iată apoi diferențele dintre diferitele clase de dispozitive medicale:

dispozitivele medicale din clasa I

un dispozitiv medical din clasa I sunt acele dispozitive care prezintă un risc scăzut până la moderat pentru pacient și/sau utilizator. Astăzi, 47% Din dispozitivele medicale se încadrează în această categorie, iar 95% dintre acestea sunt scutite de procesul de reglementare. Dacă un dispozitiv se încadrează într-o categorie generică de dispozitive exceptate din clasa I, nu este necesară o cerere de notificare premarket și autorizarea FDA înainte de comercializarea dispozitivului în S. U. A., Cu toate acestea, producătorul este obligat să-și înregistreze unitatea și să-și listeze produsul generic cu FDA. Exemplele includ kituri de clisme, bandaje elastice, stetoscoape manuale și paturi.dispozitivele medicale din clasa II sunt acele dispozitive care prezintă un risc moderat până la ridicat pentru pacient și/sau utilizator. 43% Din dispozitivele medicale se încadrează în această categorie. Majoritatea dispozitivelor medicale sunt considerate dispozitive de clasa II. Exemple de dispozitive din clasa II includ scaune cu rotile cu motor și unele kituri de testare a sarcinii.,dispozitivele medicale Clasa III dispozitivele medicale Clasa III sunt acele dispozitive care prezintă un risc ridicat pentru pacient și/sau utilizator. Aceste dispozitive, de obicei, susțin sau susțin viața, sunt implantate sau prezintă un risc potențial nerezonabil de boală sau rănire. Acestea reprezintă 10% din dispozitivele medicale reglementate de FDA. Exemple de dispozitive din clasa III includ stimulatoare cardiace implantabile și implanturi mamare.sperăm că acest lucru a fost de ajutor. BMP Medical este un producător de echipamente originale aprobat de FDA pentru dispozitive medicale., Pentru a asigura aprobarea, ca parte a serviciilor noastre de validare, consiliem și asistăm clienții în a-i ajuta să înțeleagă distincțiile dintre diferitele clasificări ale dispozitivelor medicale.