alle medische hulpmiddelen die in de Verenigde Staten worden verkocht, worden gereguleerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Meer in het bijzonder, elk medisch apparaat vervaardigd, herverpakt, opnieuw gelabeld en/of geïmporteerd door een bedrijf of onderneming om te verkopen in de VS moet voldoen aan de FDA-regelgeving.,

de FDA stelt dat een medisch hulpmiddel van klasse I, evenals klasse II en III, “een instrument, apparaat, werktuig, machine, apparaat, implantaat, in vitro reagens of ander soortgelijk of verwant voorwerp, met inbegrip van een onderdeel of toebehoren” is dat erkend is als een farmaceutisch of supplement, bedoeld als diagnose, genezing of preventieve behandeling van een ziekte, met de bedoeling de structuur van een menselijk of dierlijk lichaam te beïnvloeden. Het bereik van medische hulpmiddelen gereguleerd is immens., Zoals pacemakers, cardiovasculaire stents, respiratoire beademingsapparaten, chirurgische trays, borstimplantaten, diagnostische tests (bijv., zwangerschapstesten, bloedglucosetests, enz.) of relatief eenvoudige apparaten zoals tongspatels, patiëntenweegschalen en elastische verbanden hebben FDA-goedkeuring nodig.

Reguleringsbeleid voor medische hulpmiddelen volgt een drieledig classificatiesysteem. Het gaat eenvoudigweg om Klasse I, II en III. hoewel het beleid eenvoudig genoeg is, zijn er uitdagingen. De FDA heeft ongeveer 1.700 verschillende generieke soorten apparaten geclassificeerd., Deze zijn gegroepeerd in 16 medische panelen, die vervolgens worden toegewezen aan een van de drie regelgevende klassen om het controleniveau te bepalen dat nodig is om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te garanderen.

wat bepaalt dan of uw medisch hulpmiddel klasse I, II of III is? Het antwoord is risico. Elk medisch hulpmiddel wordt geclassificeerd op basis van de risico ‘ s die aan het hulpmiddel zijn verbonden. Hoe hoger de genummerde klasse, hoe groter de wettelijke controle, die verder de wettelijke eisen voor een algemeen type apparaat definieert., De classificatie wordt niet alleen bepaald door het risico dat het hulpmiddel vormt voor de patiënt en/of de gebruiker, maar ook door het beoogde gebruik van het hulpmiddel samen met eventuele gespecialiseerde indicaties voor het gebruik ervan. Een scalpel kan bijvoorbeeld het beoogde gebruik hebben om weefsel van een patiënt te snijden, maar een fabrikant kan een gespecialiseerde scalpel hebben die specifiek is ontworpen om insnijdingen in het hoornvlies te maken.,

hier zijn de verschillen tussen de verschillende klassen van medische hulpmiddelen:

Klasse I medische hulpmiddelen

een medisch hulpmiddel van klasse I is die hulpmiddelen met een laag tot matig risico voor de patiënt en / of de gebruiker. Momenteel valt 47% van de medische hulpmiddelen onder deze categorie en is 95% daarvan vrijgesteld van het regelgevingsproces. Als een apparaat valt in een generieke categorie van vrijgestelde Klasse I-apparaten, is een premarket notification applicatie en FDA clearance niet vereist voordat het apparaat in de VS op de markt wordt gebracht., Echter, de fabrikant is verplicht om hun vestiging te registreren en een lijst van hun generieke product met FDA. Voorbeelden zijn klysma kits, elastische verbanden, handmatige stethoscopen, en bedpannen.

klasse II medische hulpmiddelen

klasse II medische hulpmiddelen zijn hulpmiddelen met een matig tot hoog risico voor de patiënt en / of de gebruiker. 43% van de medische hulpmiddelen valt onder deze categorie. De meeste medische hulpmiddelen worden beschouwd als hulpmiddelen van klasse II. Voorbeelden van klasse II apparaten zijn aangedreven rolstoelen en een aantal zwangerschapstest kits.,

klasse III medische hulpmiddelen

klasse III medische hulpmiddelen zijn hulpmiddelen met een hoog risico voor de patiënt en/of de gebruiker. Deze apparaten ondersteunen of ondersteunen meestal het leven, worden geïmplanteerd of vormen een mogelijk onredelijk risico op ziekte of letsel. Zij vertegenwoordigen 10% van de medische hulpmiddelen gereguleerd door de FDA. Voorbeelden van klasse III-apparaten zijn implanteerbare pacemakers en borstimplantaten.

We hopen dat dit nuttig was. BMP Medical is een door de FDA goedgekeurde fabrikant van Originele Apparatuur van medische hulpmiddelen., Als onderdeel van onze validatieservices adviseren en assisteren wij cliënten om hen te helpen het onderscheid tussen de verschillende classificaties van medische hulpmiddelen te begrijpen.