všechny zdravotnické prostředky prodávané ve Spojených státech jsou regulovány Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Přesněji řečeno, jakékoli lékařské zařízení vyrobeno, zabaleno, přeznačeny, a/nebo dovážené každá společnost nebo firma prodávat v USA musí splňovat předpisy FDA.,

FDA uvádí, že I. Třídy zdravotnických zařízení, jakož i Třídy II a III, jsou „nástrojem, přístrojem, provádět, stroj, mechanismus, implantát, in vitro činidla, nebo jiné podobné nebo související článek, včetně součástí a příslušenství“, který je uznáván jako farmaceutický nebo doplněk, určený jako diagnózy, léčbě, nebo preventivní léčbu onemocnění, s úmyslem ovlivnit strukturu lidské nebo zvířecí tělo. Rozsah regulovaných zdravotnických prostředků je obrovský., Takové věci jako kardiostimulátory, kardiovaskulární stenty, dýchací ventilátory, chirurgické zásobníky, prsní implantáty, diagnostické testy (např.) nebo relativně jednoduchá zařízení, jako jsou tlumiče jazyka, váhy pacienta a elastické obvazy, potřebují schválení FDA.

regulační politika zdravotnických prostředků se řídí třístupňovým klasifikačním systémem. Jsou to, jednoduše, třída I, II, a III. ačkoli politika je dostatečně přímočará, existují výzvy. FDA klasifikovala kolem 1700 různých generických typů zařízení., Ty jsou seskupeny do 16 lékařských panelů, které jsou pak přiřazeny jedné ze tří regulačních tříd k určení úrovně kontroly nezbytné pro zajištění bezpečnosti a účinnosti zařízení.

co pak určuje, zda je váš zdravotnický prostředek třída I, II nebo III? Odpověď je riziko. Každý zdravotnický prostředek je klasifikován podle rizik spojených se zařízením. Čím vyšší číslovaná třída, tím větší je regulační kontrola, která dále definuje regulační požadavky na obecný typ zařízení., Klasifikace je určena nejen tím, jaké riziko zařízení představuje pro pacienta a/nebo uživatele, ale také zamýšleným použitím zařízení spolu s jakýmikoli specializovanými indikacemi pro jeho použití. Například, skalpel může mít zamýšlené použití k řezu tkáně pacienta, ale výrobce může mít specializované skalpel speciálně navržen tak, aby řezy v rohovce.,

zde jsou rozdíly mezi různými třídami zdravotnických prostředků:

zdravotnické prostředky třídy i

zdravotnický prostředek třídy I jsou zařízení, která mají nízké až střední riziko pro pacienta a / nebo uživatele. Dnes do této kategorie spadá 47% zdravotnických prostředků a 95% z nich je osvobozeno od regulačního procesu. Pokud zařízení spadá do obecné kategorie vyňatých Třídy I zařízení, premarket notification application a FDA povolení se nevyžaduje před uvedením na trh zařízení v USA., Výrobce je však povinen zaregistrovat své zařízení a uvést svůj obecný produkt u FDA. Příklady zahrnují sady klystýrů, elastické obvazy, ruční stetoskopy a bedpany.

zdravotnické prostředky třídy II

zdravotnické prostředky třídy II jsou zařízení, která mají mírné až vysoké riziko pro pacienta a / nebo uživatele. 43% zdravotnických prostředků spadá do této kategorie. Většina zdravotnických prostředků je považována za zařízení třídy II. Příklady zařízení třídy II zahrnují poháněné invalidní vozíky a některé Těhotenské testovací soupravy.,

zdravotnické prostředky třídy III

zdravotnické prostředky třídy III jsou zařízení, která mají vysoké riziko pro pacienta a / nebo uživatele. Tato zařízení obvykle udržují nebo podporují život, jsou implantována nebo představují potenciální nepřiměřené riziko nemoci nebo zranění. Představují 10% zdravotnických prostředků regulovaných FDA. Příklady zařízení třídy III zahrnují implantovatelné kardiostimulátory a prsní implantáty.

doufáme, že to bylo užitečné. BMP Medical je FDA schválila originální výrobce zařízení zdravotnických prostředků., S cílem zajistit schválení, jako součást našich validačních služeb, radíme a pomáháme klientům při pomoci jim pochopit rozdíly mezi různými klasifikacemi zdravotnických prostředků.