kaikkia Yhdysvalloissa myytäviä lääkinnällisiä laitteita säätelee Yhdysvaltain Food and Drug Administration (FDA). Tarkemmin, kaikki lääkinnällisen laitteen valmistanut, pakannut, nimen haluat muuttaa, ja/tai tuoda minkä tahansa yrityksen tai myydä YHDYSVALLOISSA on täyttää FDA: n määräyksiä.,

FDA todetaan, että Luokan I lääkinnällisten laitteiden, kuten Luokan II ja III, on ”väline, laite, toteuttaa, koneella, värkki, implantti, in vitro reagenssi, tai muita vastaavia tai niihin liittyviä artiklan, mukaan lukien komponentti, osa tai lisävaruste”, joka on tunnustettu lääkealan tai täydentää, tarkoitettu diagnoosit, parannuskeino, tai ehkäisevä hoito sairaus, tarkoituksenaan vaikuttaa rakenteeseen ihmisen tai eläimen kehon. Säänneltyjen lääkinnällisten laitteiden valikoima on valtava., Esimerkiksi sydämentahdistimet, sydän-ja verisuonitaudit, hengitysilman Tuulettimet, kirurgiset tarjottimet, rintaimplantit, diagnostiset testit (esim.raskaustestit, verensokeritestit jne.) tai suhteellisen yksinkertaiset laitteet, kuten kielilamput, potilasvaaka ja joustavat siteet, tarvitsevat FDA: n hyväksynnän.

lääkinnällisten laitteiden sääntelypolitiikka noudattaa kolmiportaista luokittelujärjestelmää. Ne ovat yksinkertaisesti I, II ja III luokkaa, ja vaikka politiikka on riittävän suoraviivaista, haasteita on. FDA on luokitellut noin 1 700 erilaista geneeristä laitetyyppiä., Nämä on ryhmitelty 16 lääketieteen paneelit, jotka sitten liitetään yhteen kolme sääntelyn luokat voit määrittää tason valvonnan tarpeen varmistaa turvallisuus ja tehokkuus laitteen.

mikä sitten määrittää, onko lääkintälaitteesi luokkaa I, II vai III? Vastaus on riski. Jokainen lääketieteellinen laite luokitellaan laitteeseen liittyvien riskien mukaan. Mitä korkeampi numeroitu luokka, sitä suurempi on sääntely-valvonta, joka määrittelee edelleen yleisen laitetyypin sääntelyvaatimukset., Luokittelu määräytyy paitsi mitä riskejä laite aiheuttaa potilaalle ja/tai käyttäjälle, mutta myös käyttötarkoitus laitteen mukana tahansa erikoistunut merkintöjen sen käyttöä. Esimerkiksi, veitsellä voi olla käyttötarkoitus leikata kudoksen potilaan, mutta valmistaja voi olla erikoistunut leikkausveitsellä suunniteltu erityisesti tehdä viillot sarveiskalvon.,

Täällä sitten, ovat erot eri lääkinnällisten laitteiden luokat:

Luokan I Lääkinnällisten Laitteiden

Luokan I lääketieteellinen laite ovat ne laitteet, joilla on alhainen tai kohtalainen riski potilaalle ja/tai käyttäjälle. Nykyään 47 prosenttia lääkinnällisistä laitteista kuuluu tähän luokkaan, ja 95 prosenttia niistä on vapautettu sääntelyprosessista. Jos laite putoaa geneerinen luokka poikkeus Luokan I laitteet, premarket notification application ja FDA puhdistuma ei tarvita ennen kuin markkinointi laite YHDYSVALLOISSA, Valmistajan on kuitenkin rekisteröitävä perustamisensa ja lueteltava geneerinen tuotteensa FDA: n kanssa. Esimerkkejä ovat peräruiskepakkaukset, joustavat siteet, manuaaliset stetoskoopit ja sängynpäälliset.

Luokka II Medical Devices

Luokka II medical-laitteet ovat laitteita, joilla on kohtalainen tai suuri riski potilaalle ja/tai käyttäjälle. Tähän luokkaan kuuluu 43 prosenttia lääkinnällisistä laitteista. Useimpia lääkinnällisiä laitteita pidetään luokan II laitteina. Esimerkkejä luokan II laitteista ovat virtapyörätuolit ja jotkut raskaustestisarjat.,

luokan III lääkinnälliset laitteet

luokan III lääkinnälliset laitteet ovat laitteita, joilla on suuri riski potilaalle ja / tai käyttäjälle. Nämä laitteet yleensä ylläpitävät tai tukevat elämää, istutetaan tai niihin voi liittyä kohtuuton sairaus – tai loukkaantumisriski. Ne edustavat 10 prosenttia FDA: n säätelemistä lääkinnällisistä laitteista. Esimerkkejä luokan III laitteista ovat implantoitavat tahdistimet ja rintaimplantit.

toivomme, että tästä oli apua. BMP Medical on FDA: n hyväksymä lääkinnällisten laitteiden alkuperäinen valmistaja., Hyväksymisen varmistamiseksi osana validointipalvelujamme neuvomme ja autamme asiakkaita ymmärtämään eri lääkinnällisten laitteiden luokitusten eroja.