todos los dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos están regulados por la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Más específicamente, cualquier dispositivo médico fabricado, reempaquetado, reetiquetado y / o importado por cualquier compañía o firma para vender en los Estados Unidos debe cumplir con las regulaciones de la FDA.,

la FDA establece que un dispositivo médico de clase I, así como las clases II y III, son «un instrumento, aparato, implemento, máquina, Artefacto, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluyendo una parte componente o accesorio» que se reconoce como un medicamento o suplemento, destinado a diagnosticar, curar o tratar preventivamente una enfermedad, con la intención de afectar la estructura de un cuerpo humano o animal. La gama de dispositivos médicos regulados es inmensa., Cosas tales como marcapasos, stents cardiovasculares, respiradores respiratorios, bandejas quirúrgicas, implantes mamarios, pruebas de diagnóstico (por ejemplo, pruebas de embarazo, pruebas de glucosa en sangre, etc.).) o dispositivos relativamente simples como depresores de lengua, escalas para pacientes y vendajes elásticos necesitan la aprobación de la FDA.

La política regulatoria para dispositivos médicos sigue un sistema de clasificación de tres niveles. Son, simplemente, Clase I, II y III. aunque la política es bastante sencilla, hay desafíos. La FDA ha clasificado alrededor de 1,700 tipos genéricos diferentes de dispositivos., Estos se agrupan en 16 paneles médicos, que luego se asignan a una de las tres clases reguladoras para determinar el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y la eficacia del dispositivo.

entonces, ¿qué determina si su dispositivo médico es Clase I, II o III? La respuesta es el riesgo. Cada dispositivo médico se clasifica por los riesgos asociados con el dispositivo. Cuanto mayor sea la clase numerada, mayor será el control reglamentario, que define aún más los requisitos reglamentarios para un tipo de dispositivo general., La clasificación está determinada no solo por el riesgo que representa el dispositivo para el paciente y/o el usuario, sino también por el uso previsto del dispositivo junto con cualquier indicación especializada para su uso. Por ejemplo, un bisturí puede tener el uso previsto para cortar el tejido de un paciente, pero un fabricante puede tener un bisturí especializado diseñado específicamente para hacer incisiones en la córnea.,

Aquí están las diferencias entre las diferentes clases de dispositivos médicos:

Dispositivos Médicos de clase I

un dispositivo médico de clase I son aquellos dispositivos que tienen un riesgo bajo a moderado para el paciente y / o usuario. Hoy en día, el 47% de los dispositivos médicos caen dentro de esta categoría y el 95% de estos están exentos del proceso regulatorio. Si un dispositivo entra en una categoría genérica de dispositivos de clase I exentos, no se requiere una solicitud de notificación previa a la comercialización y la autorización de la FDA antes de comercializar el dispositivo en los EE., Sin embargo, se requiere que el fabricante registre su establecimiento y enumere su producto genérico con la FDA. Los ejemplos incluyen kits de enema, vendajes elásticos, estetoscopios manuales y orinales.

Dispositivos Médicos de clase II

los dispositivos médicos de clase II son aquellos dispositivos que tienen un riesgo moderado a alto para el paciente y / o usuario. El 43% de los dispositivos médicos entran en esta categoría. La mayoría de los dispositivos médicos se consideran dispositivos de clase II. Ejemplos de dispositivos de clase II incluyen sillas de ruedas eléctricas y algunos kits de prueba de embarazo.,

Dispositivos Médicos de clase III

los dispositivos médicos de clase III son aquellos que tienen un alto riesgo para el paciente y / o usuario. Estos dispositivos generalmente sostienen o sostienen la vida, se implantan o presentan un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión. Representan el 10% de los dispositivos médicos regulados por la FDA. Ejemplos de dispositivos de clase III incluyen marcapasos implantables e implantes mamarios.

esperamos que esto haya sido útil. BMP Medical es un fabricante de equipos originales de dispositivos médicos aprobado por la FDA., Para garantizar la aprobación, como parte de nuestros servicios de validación, asesoramos y ayudamos a los clientes a comprender las distinciones entre las diferentes clasificaciones de dispositivos médicos.