경고
의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.
주의사항
을 평가하는 데 필요한 Comorbid 진단
기 때문에 잠 소요될 수 있습 제시하는 표현의 물리적 및/또는 정신 장애,증상 치료의 불면증에 시작해야한 후에만 조심의 평가는 환자입니다., 실패의 불면증에 송금한 후 7~10 일간의 치료의 존재를 나타낼 수 있습니다 기본 정신과 및/또는 의료 병해야 합니다. 불면증의 악화 또는 새로운인지 또는 행동 이상의 출현은 인식 할 수없는 정신과 적 또는 신체적 장애의 결과 일 수 있습니다. 이러한 발견은 최면 약물로 치료하는 과정에서 나타났습니다.
비정상적인 사고와 행동 변화
“수면 운전”과 같은 복잡한 행동(즉, 최면술 섭취 후 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 운전,사건에 대한 기억 상실증)은 최면제로보고되었습니다. 이러한 사건은 최면-순진뿐만 아니라 최면-경험이있는 사람에서도 발생할 수 있습니다. 하지만 행동 등으로”잠이-몰”발생할 수 있습니다 수면제를 혼자 치료 용량에서의 사용,알코올 및 기타 CNS 우울제와 수면제가 나타납의 위험을 증가시키는 이러한 동작으로 사용하 수면제에 용량을 초과하는 최대 권장 용량., 으로 인해 위험에 환자 및 지역 사회 사이의 중단 SILENOR 이 될 수 있는 환자에 대한 보고서는”잠-몰”에피소드입니다. 다른 복잡한 동작(예를 들어,준비하고 먹는 음식,전화,또는 섹스)환자에서 보고 되었다는 충분하지 않게 깨어 있을 복용 후면. “수면 운전”과 마찬가지로 환자는 대개 이러한 사건을 기억하지 못합니다. 기억 상실,불안 및 기타 신경 정신과 적 증상은 예측할 수 없을 정도로 발생할 수 있습니다.,
자살의 위험과 악화의 우울증
에서는 주로 우울증 환자의 악화,우울증 등 자살을 생각과 행동을(를 포함하여 자살을 완료)에서 보고 되었습 협회의 사용과 수면제.
SILENOR 의 활성 성분 인 Doxepin 은 SILENOR 보다 10 배에서 100 배 높은 용량으로 항우울제입니다., 항우울제 위험을 증가 위약에 비해의 자살을 생각과 행동(suicidality)어린이,청소년,그리고 젊은 성인에서의 단기 연구의 주요 우울 장애(MDD)및 기타 정신과 질환입니다. SILENOR 에서 doxepin 의 낮은 복용량으로 인한 위험을 배제 할 수 없습니다.
할 수 있는 것은 거의 확실하게 결정할지 여부의 특정 인스턴스 이상한 행동을 위에 나열된 약 유도,자원,또는 그 결과의 근본적인 정신 또는 육체적 장애입니다., 그럼에도 불구하고 우려의 새로운 행동 징후 또는 증상의 출현은 신중하고 즉각적인 평가가 필요합니다.
CNS 우울 효과
SILENOR 를 복용 한 후 환자는 자신의 활동을 침대 준비에 필요한 사람들에게 국한시켜야합니다. 자인에서 위험 활동과 같은 자동차를 운영하거나 무거운 기계장치,밤에 복용 후 SILENOR 해야 합니다주의에 대한 잠재적인 손상의 성능에서 그러한 활동을 발생할 수있는 하루 다음과 같은 섭취.,
SILENOR 와 함께 복용하면 알코올성 음료,진정 항히스타민 제 및 기타 CNS 우울증의 진정 효과가 강화 될 수 있습니다. 환자는 SILENOR 와 함께 알코올을 섭취해서는 안됩니다. 환자는 CNS 우울제 또는 진정 항히스타민 제와 함께 사용되는 SILENOR 의 잠재적 첨가제 효과에 대해 경고해야합니다.
환자 상담 정보
환자에게 FDA 승인 환자 라벨링(약물 안내서)을 읽도록 조언하십시오.,
잠-운전과 기타 복합 동작
보고가 있었 사람들이 침대 후면과 자신의 차량을 운전하는 동안 완전히 깨어있는,종종 메모의 이벤트입니다. 환자가 그러한 에피소드를 경험하면”수면 운전”이 위험 할 수 있으므로 즉시 의사에게보고해야합니다. 이 행동은 최면술이 알코올이나 다른 중추 신경계 우울증과 함께 복용 될 때 발생할 가능성이 더 큽니다. 다른 복잡한 동작(예:, 음식 준비 및 섭취,전화 통화 또는 성관계)는 최면술을 취한 후 완전히 깨어 있지 않은 환자에서보고되었습니다. “수면 운전”과 마찬가지로 환자는 대개 이러한 사건을 기억하지 못합니다.또한 환자는 모든 병용 약물을 처방자에게보고하는 것이 좋습니다. 환자는”수면 운전”및 기타 복잡한 행동과 같은 사건을 처방 자에게 즉시보고하도록 지시해야합니다.,
자살 위험 및 우울증 악화
환자,그 가족 및 간병인은 자살 충동 및 행동을 포함하여 우울증 악화에 대해 경고하도록 권장해야합니다. 이러한 증상은 환자의 처방 자나 건강 전문가에게보고해야합니다.
투여 지침
환자는 취침 시간 30 분 이내에 SILENOR 를 복용하도록 권고해야하며 침대 준비에 필요한 사람들에게 활동을 제한해야합니다. SILENOR 정제는 식사와 함께 또는 식사 직후에 복용해서는 안됩니다., 술을 마실 때 환자에게 실레 노어를 복용하지 말라고 조언하십시오.
임신
조언을 환자는 SILENOR 사용하는 늦은 임신에서의 위험을 증가시킬 수 있는 신생아 합병증이 필요한 장기간의 입원,호흡 지원 또는 튜브를 공급합니다.
수유
SILENOR 로 치료하는 동안 모유 수유를 권장하지 않는다고 환자에게 조언하십시오.
불임
SILENOR 가 불임 감소를 유발할 수 있음을 환자에게 알립니다. 다산에 대한 이러한 영향이 가역적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.,
비 독성학
발암,Mutagenesis,장애 비옥
발암
의 증거를 발암 가능성이 관찰되었을 때 doxepin 었 경구 투여하 hemizygous Tg.25,50,75 및 100mg/kg/day 의 용량으로 26 주 동안 rash2 마우스.
Mutagenesis
Doxepin 부정적 시험관(세균의 반대 돌연변이,염색체이상시에 인간의 세포에서)과 생체(쥐 소핵)분석.,
의 장애 비옥
경우 doxepin(10,30,100mg/kg/day)이 구두로 관리하는 남성과 여성 쥐 이전,도중 및 후에는 짝짓,부작용에 불임(증가 copulatory 간격은 감소 모음 황체,주입,실행 가능한 태아와 쓰레기 크기)과 정자 매개변수(의 비율을 증가 비정상적인 정자 및 줄 정자는 운동)이 관찰되었다., 플라즈마 노출(AUC)에 대한 doxepin 및 nordoxepin 에서 더 효과 복용량에 대한 부작용에서는 생식 성능 및 불임에 쥐(10mg/kg/day)적은 사람들보다 인간에 최대 권장 인간 복용량의 6mg/day.
에서 사용하는 특정 집단
임신
위험 요약
사용할 수 있는 데이터에서 게시된 역학 연구하고 시판 보고서가 설정되지 않는 위험을 증가의 주요 출산의 결함 또는 유산(데이터 참조)., 임신 중에 doxepin 을 포함한 삼환계 항우울제(TCAs)에 노출되면 신생아 적응이 불량 할 위험이 있습니다(임상 고려 사항 참조). 에서 동물 복제학,구강 관리의 doxepin 을 쥐고 토끼의 기간 동안 organogenesis 해 발생하는 불리한 발달 효과에 복용량이 65 그리고 23 시간을 최대 권장 인간 복용량(MRHD)of6mg/일반 AUC,각각합니다., 의 구강 관리 doxepin 임신 쥐 임신 및 수유 중에서 결과 감소 pup 생존과 지연 pup 성장 용량에서 60 시간 MRHD 에 따라 AUC(데이터 참조).
표시된 인구에 대한 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신은 주요 출생 결함,손실 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상 적으로 인정 된 임신에서 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2~4%및 15~20%입니다.,
임상 고려 사항
태아/신생아 반응
신생아에 노출되 TCAs 포함하여,doxepin,늦은 세 번째 임신에서 개발한 합병증이 필요한 장기간의 입원,호흡,그리고 관을 공급합니다. 이러한 합병증은 배달 즉시 발생할 수 있습니다. 보고 임상 연구 결과가 포함된 호흡곤란,청색증,무호흡,발작,온도의 불안정성,공급의 어려움,구토,저혈당,근력 저하,과반,진동,,초조,과민성 및 일정 울고있다., 이러한 발견은 TCAs 의 직접적인 독성 효과 또는 아마도 약물 중단 증후군과 일치합니다. 가난한 신생아 적응 증후군에 대해 임신 3 기에 실레 노어에 노출 된 신생아를 모니터링합니다.
데이터
인간의 데이터
출판 역학적 연구의 임신부를 노출하 TCAs 포함하여,doxepin,하지 않은 설립된 협회의 주요 기형아 출산,유산이나 부작용 산모 결과입니다. 이러한 관찰 연구의 방법 론적 한계에는 작은 표본 크기와 적절한 통제의 부족이 포함됩니다.,
동물의 데이터
경우 doxepin(30,100,150mg/kg/day)을 경구 투여를 임신한 쥐의 기간 동안 organogenesis,발달 독성(증가 부각이 태아의 구조적 이상으로 구성된 비 굳 뼈에 두개골이와 가슴을 감소는 태아의 몸 무게)모체 독성이었다 주목에서≥100mg/kg/day,생산 플라즈마 노출(AUCs) 의 doxepin 및 nordoxepin(주한 대사 산물에서 인간)약 65 53 시간을,각각,플라즈마 AUCs 에 MRHD., 플라즈마 노출에는 아무 효과 복용량에 대한 배아-태아의 발달에 독성 쥐(30mg/kg/day)는 약 6 5 번 플라즈마 AUCs 에 대한 doxepin 및 nordoxepin,각각에 MRHD. 때 doxepin(10,30,60mg/kg/day)을 경구 투여를 임신한 토끼의 기간 동안 organogenesis,태 체중 감소했에서 가장 높은 용량의 부재에서 모체 독성,생산하는 플라즈마 AUCs 의 doxepin 및 nordoxepin 약 23 56 시간을,각각,플라즈마 AUCs 에 MRHD., 발달 효과에 대한 무 효과 용량(30mg/kg/day)에서의 혈장 노출은 MRHD 에서 각각 doxepin 및 nordoxepin 에 대한 혈장 AUCs 의 약 8 배 및 25 배이다. 의 구강 관리 doxepin(10,30,100mg/kg/day)을 쥐에 걸쳐 임신 및 수유 감소 강아지를 일시적인 생존과 성장 지연 가장 높은 용량,제작 플라즈마 AUCs 의 doxepin 및 nordoxepin 약 60 39 시간을,각각,플라즈마 AUCs 에 MRHD., 플라즈마 노출에는 아무 효과를 위한 복용량에 악영향을 미리 및 산 후 개발에 쥐(30mg/kg/day)약 2 고 1 시간이 플라즈마 AUCs 에 대한 doxepin 및 nordoxepin,각각에 MRHD.
수유
위험 요약
출판 된 문헌의 데이터는 인간 우유에서 doxepin 과 nordoxepin 의 존재를보고합니다. 가의 보고서를 초과 진정,호흡,가난한 빨 및 삼키고 근력 저하에서 모유에 노출 된 유아 doxepin. Doxepin 이 우유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다., 할 가능성이 있으므로 심각한 부작용을 포함하여,초과 진정과 호흡에서 모유아,임상의 조언을해야한 환자 모유를 수유하는 권장하지 않습과 치료 기간 동안 SILENOR.
임상 고려 사항
영아에 노출되 SILENOR 를 통해 모유해야 합니터링을 위한 초과 진정,호흡하고 근력 저하.,
여성과 남성의 재생산 잠재력
불모
트 결과를 기반으로 동물에서 비옥 실시한 연구에서는 쥐,doxepin 을 줄일 수 있습니다 비옥에서 여성과 남성의 재생산 잠재력입니다. 효과가 가역적인지 알 수 없습니다.
소아 사용
소아 환자에서 SILENOR 의 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다.
노인 사용
≥65 세였던 총 362 명의 피험자와≥75 세였던 86 명의 피험자가 통제 된 임상 연구에서 SILENOR 를 받았다., 이들 피험자와 젊은 성인 피험자간에 안전성 또는 효과의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 일부 고령자의 더 큰 감도는 배제 할 수 없습니다.
수면 촉진 약물은 노인의 혼란과 과다 진정을 유발할 수 있습니다. 3mg 의 시작 복용량은 이 인구에서 추천되고 복용량 에스컬레이션을 고려하기 전에 평가는 추천됩니다.
간 손상 환자에서 사용
간 손상 환자는 건강한 개인보다 더 높은 독세핀 농도를 나타낼 수 있습니다., 간 장애가있는 환자에서 3MG 으로 실레 노르 치료를 시작하고 불리한 주간 효과를 면밀히 모니터링하십시오.
수면 무호흡증 환자에서 사용
SILENOR 는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 연구되지 않았다. 때문에 수면제가 있는 능력을 눌러 드라이브 호흡기,예방 조치를 취해야 하는 경우 SILENOR 은 환자에게 처방으로 손상된 호흡기 기능이다. 심한 수면 무호흡증 환자의 경우,실레 노어는 일반적으로 사용을 권장하지 않습니다.피>
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