VAROITUKSET

Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.

VAROTOIMIA

Täytyy Arvioida Samanaikaisia Diagnooseja

Koska unihäiriöt voidaan esittää ilmentymä fyysinen ja/tai psyykkinen häiriö, oireenmukaista hoitoa unettomuus tulee aloittaa vasta huolellisen arvioinnin jälkeen potilas., Unettomuuden epäonnistuminen 7-10 päivän hoidon jälkeen voi viitata primaaripsykiatriseen ja / tai lääketieteelliseen sairauteen, joka on arvioitava. Unettomuuden paheneminen tai uusien kognitiivisten tai käyttäytymishäiriöiden ilmaantuminen voi olla seurausta tunnistamattomasta psyykkisestä tai fyysisestä häiriöstä. Tällaisia löydöksiä on tullut esiin hypnoottisten lääkkeiden käytön aikana.

epänormaali ajattelu ja käyttäytymismuutokset

monimutkaiset käyttäytymismallit, kuten ”uni-ajo” (ts., autolla ajo silloin kun henkilö ei ole täysin hereillä otettuaan hypnoottinen, ja amnesia tapahtuman) on raportoitu unilääkkeiden. Näitä tapahtumia voi esiintyä hypnoottinen-naiivi sekä hypnoottinen kokeneita henkilöitä. Vaikka käyttäytymistä, esim. ”unessa ajaminen” voi esiintyä unilääkkeitä käytetään yksistään terapeuttisina annoksina, alkoholin ja muiden KESKUSHERMOSTOA lamaavien unilääkkeiden näyttää lisäävän tällaista käyttäytymistä, samoin unilääkkeiden käytön annoksina, suurempi kuin suositeltu enimmäisannos., Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan riskin vuoksi SILENOR-hoidon keskeyttämistä tulee harkita voimakkaasti niiden potilaiden kohdalla, jotka raportoivat ”yöunilla ajamisesta”. Muita monimutkaisia käyttäytymismuotoja (esim. ruoanvalmistus ja ruoan syöminen, soittaminen puhelimella tai sukupuoliyhteydessä oleminen) on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä otettuaan unilääkettä. Kuten ”unessa ajaminen”, potilaat eivät yleensä muista näitä tapahtumia. Muistinmenetys, ahdistuneisuus ja muut neuropsykiatriset oireet voivat ilmetä arvaamattomasti.,

Itsemurhan Riski Ja Paheneminen Masennus

Vuonna ensisijaisesti masentunut potilaat, paheneminen masennus, mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja toimet (mukaan lukien itsemurhat), on raportoitu yhdessä unilääkkeiden käytön.

Doksepiini, aktiivinen ainesosa SILENOR on masennuslääke annoksilla 10-100 kertaa suurempi kuin SILENOR., Masennuslääke lisääntynyt riski verrattuna lumelääkettä ja itsetuhoinen ajattelu ja käyttäytyminen (itsemurha) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla lyhyen aikavälin tutkimuksissa masennustila (MDD) ja muita psyykkisiä häiriöitä. Pienemmän doksepiiniannoksen riskiä SILENORISSA ei voida sulkea pois.

harvoin voidaan varmuudella selvittää, onko jokin edellä luetelluista poikkeavista käyttäytymismalleista indusoitu, spontaani vai taustalla oleva psyykkinen tai fyysinen häiriö., Kaikesta huolimatta uusien käyttäytymismerkkien tai huolen oireiden ilmaantuminen vaatii huolellista ja välitöntä arviointia.

CNS Masennuslääke Vaikutuksia

sen Jälkeen kun SILENOR, potilaiden tulee rajoittaa heidän toimintaansa tarpeen valmistautua nukkumaan. Potilaiden tulisi välttää harjoittamasta vaarallisia tehtäviä, kuten käyttö-moottoriajoneuvon tai raskaiden koneiden, yöllä sen jälkeen kun SILENOR, ja tulee varoittaa mahdollisista heikentynyt suorituskyky tällaista toimintaa, joka voi esiintyä seuraavana päivänä nauttimisesta.,

SILENORIN kanssa otettuna alkoholijuomien sedatiiviset vaikutukset, rauhoittavat antihistamiinit ja muut keskushermostoa lamaavat aineet saattavat voimistua . Potilaiden ei tule käyttää alkoholia SILENORIN kanssa . Potilaita on varoitettava SILENORIN mahdollisista additiivisista vaikutuksista, joita käytetään yhdessä keskushermostoa lamaavien aineiden tai rauhoittavien antihistamiinien kanssa .

potilasohjaukseen Tiedot

Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (Lääkehoito-Opas).,

Lepotila-Ajo Ja Muita Monimutkaisia käyttäytymismuotoja

on raportoitu, että ihmiset sängystä, kun otetaan hypnoottinen ja ajo heidän autot kun ei täysin hereillä, usein ei muista tapahtumaa. Jos potilas kokee tällaisen episodin, siitä tulee ilmoittaa heti lääkärilleen, koska ”uneen ajaminen” voi olla vaarallista. Tämä käyttäytyminen on todennäköisempää, kun hypnoottinen otetaan alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa . Muut monimutkaiset käyttäytymismallit (esim., ruoanvalmistus ja ruoan syöminen, soittaminen puhelimella tai sukupuoliyhteydessä oleminen) on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä otettuaan unilääkettä. Kuten ”unessa ajaminen”, potilaat eivät yleensä muista näitä tapahtumia.

lisäksi, potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikki muu samanaikainen lääkitys, lääkärin. Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkkeen määrääjälle välittömästi tapahtumista, kuten” uni-ajosta ” ja muista monimutkaisista käyttäytymismalleista.,

Itsemurhan Riski Ja Paheneminen Masennus

Potilaille, heidän perheilleen, ja heidän huoltajilleen tulisi kannustaa olemaan valppaana paheneminen masennus, mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja teot. Tällaiset oireet tulee ilmoittaa potilaan lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle.

Hallinto Ohjeet

– Potilailla olisi neuvonut ottamaan SILENOR sisällä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, ja sen pitäisi rajoittaa heidän toimintaansa tarpeen valmistautua nukkumaan. SILENOR-tabletteja ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen ., Neuvo potilaita olemaan ottamatta SILENORIA alkoholia juodessaan .

Aikana

Neuvoa potilasta, joka SILENOR käyttää myöhään raskauden voi lisätä riskiä vastasyntyneen komplikaatiot, jotka vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa, hengitystukea tai putki ruokinta .

imetys

neuvoo potilaita, että imettämistä ei suositella SILENOR-hoidon aikana .

hedelmättömyys

kerro potilaille, että SILENOR saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Ei tiedetä, ovatko nämä vaikutukset hedelmällisyyteen palautuvia .,

Prekliinisiä Toksikologisia

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

Karsinogeenisuus

– Ei ole todisteita syöpää aiheuttavista mahdolliset havaittiin, kun doksepiini annettiin suun kautta hemizygous Tg.rasH2 hiiret 26 viikon ajan annoksilla 25, 50, 75 ja 100 mg/kg/vrk.

Mutageneesi

Doksepiini oli negatiivinen in vitro (bakteeri-käänteinen mutaatio, kromosomi poikkeavuus ihmisen lymfosyyteissä) ja in vivo (rotalla tehdyssä) määrityksissä.,

Hedelmällisyyden

Kun doksepiini (10, 30 ja 100 mg/kg/vrk) suun kautta annettiin uros-ja naarasrotille ennen, aikana ja jälkeen pariutumisen, haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (lisääntynyt copulatory välein ja laski keltarauhasten, istutusta, alkiot ja pentueen koko) ja siittiöiden parametrit (kohonnut prosenttiosuudet epänormaali sperma ja laski siittiöiden liikkuvuutta) havaittiin., Plasma-altistus (AUC) doksepiini ja nordoxepin klo vaikutukseton annos haitallisia vaikutuksia lisääntymiskykyyn ja hedelmällisyyteen rotilla (10 mg/kg/vrk) ovat vähemmän kuin ihmiselle suositeltu maksimiannos 6 mg/vrk.

Käytä erityisryhmät

Aikana

Riski Tiivistelmä

Saatavilla tietoja julkaistu epidemiologisissa tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu ei ole perustettu lisääntynyt riski merkittävä sikiövaurioita tai keskenmeno (ks. Tiedot)., On olemassa riski huono vastasyntyneiden sopeutumista altistuminen trisykliset masennuslääkkeet (Tca), mukaan lukien doksepiini, raskauden aikana (ks. Kliiniset Näkökohdat). Eläinten lisääntymistutkimuksissa suun kautta annettu doksepiini rotilla ja kaneilla organogeneesin aikana aiheuttanut haitallisia vaikutuksia kehitykseen annoksilla, 65 ja 23 kertaa ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) 6 mg/vrk AUC-arvoon perustuen, vastaavasti., Suun kautta doksepiini raskaana oleville rotille raskauden ja imetyksen aikana johti laski poikasten selviytymisen ja viive pup kasvua annoksilla 60 kertaa MRHD AUC-arvon perusteella (ks. Tiedot).

merkittävien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen arvioitu taustariski ei ole tiedossa. Kaikilla raskauksilla on taustalla vakavan syntymävian, menetyksen tai muiden haittavaikutusten riski. YHDYSVALLOISSA väestön arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita ja keskenmenoja kliinisesti tunnustettu raskauksia on 2-4% ja 15-20%, vastaavasti.,

Kliiniset Näkökohdat

Sikiön/Vastasyntyneen Haittavaikutukset,

Vastasyntyneet altistuvat TCAs, kuten doksepiini, myöhään kolmannen raskauskolmanneksen on kehittynyt komplikaatioita, jotka tarvitsevat pitkäaikaista sairaalahoitoa, hengitysteiden tuki, ja putki ruokinta. Tällaisia komplikaatioita voi syntyä heti synnytyksen jälkeen. Todettu, kliiniset löydökset ovat mukana hengitysvaikeus, syanoosi, apnea, kouristukset, lämpötila, syömisvaikeuksia, oksentelu, hypoglykemia, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, tärinä, ärtyneisyys, ja jatkuva itkeminen., Nämä löydökset vastaavat joko TCAs: n suoria toksisia vaikutuksia tai mahdollisesti lääkkeen lopettamiseen liittyvää oireyhtymää. Seurata vastasyntyneitä, jotka altistuivat SILENORILLE raskauden kolmannella kolmanneksella huonon vastasyntyneen sopeutumisoireyhtymän vuoksi.

Tiedot

Ihmisen Tiedot

Julkaistu epidemiologisia tutkimuksia raskaana olevien naisten altistuvat TCAs, kuten doksepiini, ei ole perustettu yhdistys, jolla on suuria synnynnäisiä epämuodostumia, keskenmeno tai haitallisia äitien tuloksia. Metodologisia rajoituksia näiden havainnointitutkimukset ovat pieni otoskoko ja puute riittävä valvonta.,

Eläinten Tiedot

Kun doksepiini (30, 100 ja 150 mg/kg/vrk) annettiin suun kautta tiineille rotille organogeneesin aikana, kehityshäiriöitä (lisääntynyt ilmaantuvuus sikiön rakenteellisia poikkeavuuksia, joka koostuu ei-luutunut luut kallo ja rintalastan ja laskivat sikiön kehon painoja) ja emotoksisuutta havaittiin ≥100 mg/kg/vrk, joka on tuotettu plasma-altistus (auc-arvo) sekä doksepiini ja nordoxepin (päämetaboliitti ihmisellä) on noin 65 ja 53 kertaa, vastaavasti, plasman auc-arvo tällä MRHD., Plasma-altistus tällä vaikutukseton annos alkion / sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta rotilla (30 mg/kg/päivä) noin 6-ja 5-kertainen plasman auc: n osalta doksepiini ja nordoxepin, vastaavasti, MRHD. Kun doksepiini (10, 30 ja 60 mg/kg/vrk) annettiin suun kautta tiineille kaneilla organogeneesin aikana, sikiön kehon painoja vähennettiin suurimmalla annoksella ilman emotoksisuutta, joka tuotti plasma-auc-arvo on doksepiini ja nordoxepin noin 23 ja 56 kertaa, vastaavasti, plasman auc-arvo tällä MRHD., Plasma-altistus tällä vaikutukseton annos vaikutukset kehitykseen (30 mg/kg/vrk) on noin 8 ja 25 kertaa plasman auc: n osalta doksepiini ja nordoxepin, vastaavasti, MRHD. Suun kautta doksepiini (10, 30 ja 100 mg/kg/päivä) rotille koko tiineyden ja imetyksen aikana johti laski poikasten selviytymisen ja ohimenevää kasvun viive suurimmalla annoksella, joka tuotti plasma-auc-arvo on doksepiini ja nordoxepin noin 60 ja 39 kertaa, vastaavasti, plasman auc-arvo tällä MRHD., Plasma-altistus tällä vaikutukseton annos haitallisia vaikutuksia pre-ja postnataalista kehitystä rotilla (30 mg/kg/vrk) ovat noin 2 ja 1 kertaa plasman auc: n osalta doksepiini ja nordoxepin, vastaavasti, MRHD.

Imetys

Riski Tiivistelmä

Tietoja julkaistusta kirjallisuudesta ilmoittaa läsnäolo doksepiini ja nordoxepin ihmisen rintamaitoon. On olemassa raportteja, liiallinen sedaatio, hengityslama, huono imee ja nieleminen, ja hypotonia vuonna imeväisten alttiina doksepiini. Doksepiinin vaikutuksista maidontuotantoon ei ole tietoa., Koska mahdollisia vakavia haittavaikutuksia, kuten liiallista sedaatiota ja hengityslamaa rintaruokinnassa lapsi, lääkärit olisi ilmoitettava potilaiden että imetys ei ole suositeltavaa hoidon aikana SILENOR.

Kliiniset Näkökohdat

Pikkulapset altistuvat SILENOR äidinmaidon välityksellä on seurattava liiallinen sedaatio, hengityslama ja hypotonia.,

Miehillä Ja Naisilla Hedelmällisessä Mahdollisia

Hedelmättömyys

tulosten Perusteella eläinten hedelmällisyyttä tutkimuksissa rotilla, doksepiini voi vähentää hedelmällisyyttä naisilla ja miehillä hedelmällisessä potentiaalia . Ei tiedetä, ovatko vaikutukset palautuvia.

Pediatrinen Käyttö

turvallisuuden ja tehokkuuden SILENOR lapsipotilailla ei ole tutkittu.

Geriatrisen Käyttö

yhteensä 362 henkilöillä, jotka olivat ≥ 65-vuotiaat ja 86 henkilöillä, jotka olivat ≥ 75 vuotta saanut SILENOR kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa., Näiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä ei havaittu yleisiä turvallisuus-tai tehokkuuseroja. Joidenkin vanhempien yksilöiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.

unta edistävät lääkkeet voivat aiheuttaa vanhuksilla sekavuutta ja liiallista sedaatiota. Tässä potilasryhmässä suositellaan 3 mg: n aloitusannosta, ja ennen annoksen suurentamista suositellaan arviointia .

Käytä Potilailla, Joilla on Maksan Vajaatoiminta

maksan vajaatoimintaa sairastavilla Potilailla voi näyttää korkeampi doksepiini pitoisuudet kuin terveillä henkilöillä., Aloittaa SILENOR-hoito 3 mg maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja seurata tarkoin haittavaikutusten päivällä vaikutuksia.

käyttöä uniapneapotilailla

SILENORIA ei ole tutkittu obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla. Koska unilääkkeet on kyky masentaa hengityselinten ajaa, on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, jos SILENOR on määrätty potilaille, joilla on heikentynyt hengityselinten toiminta. Vaikeaa uniapneaa sairastavilla potilailla SILENORIA ei yleensä suositella käytettäväksi.