Nov. 19, 2010— — Den AMERIKANSKA Food and Drug Administration meddelade på fredagen att det är att dra ut den AMERIKANSKA marknaden de receptbelagda smärtstillande medel Darvon och Darvocet, som kombinerar Darvon med acetylsalicylsyra ersätta paracetamol, på grund av nya vetenskapliga belägg för att de kan skada hjärtat, även vid rekommenderade doser, eller orsaka dödliga hjärt avvikelser.

tillverkare, Xanodyne Pharmaceuticals Inc. Newport, Ky., gick med på att dra tillbaka de två varumärkesdrogen., Byrån frågar nu tillverkare av generisk propoxifen att göra detsamma.

propoxifenhaltiga läkemedel har förbjudits i Storbritannien sedan 2005. Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderade i juni 2009 att de gradvis skulle avlägsnas från EU: s marknad efter att riskerna avslutats, inklusive risken för överdosering med dödlig utgång, uppvägde smärtlindrande fördelar.,

FDA uppmanade läkemedelsföretagen att sluta göra propoxifen (PPX) baserat på en klinisk studie där elektrokardiogram visade att läkemedlet förändrade hjärtets elektriska aktivitet, vilket potentiellt orsakade allvarliga eller livshotande arytmier.

”dessa nya hjärtdata förändrar signifikant propoxyphenes risk-nyttoprofil”, säger Dr.John Jenkins, chef för Office of New Drugs vid FDA: s Center for Drug Evaluation and Research (Cder), i ett uttalande., ”Läkemedlets effektivitet för att minska smärta är inte längre tillräckligt för att uppväga läkemedlets allvarliga potentiella hjärtrisker.”

dr. Gerald J. Dal Pan, chef för CDERS Office of Surveillance and Epidemiology, sa att med de nya resultaten, ” för första gången har vi nu data som visar att den vanliga terapeutiska dosen av propoxifen kan vara skadlig för hjärtat.”

Dal Pan sa att hjärtförändringarna inte är kumulativa och att ” när patienter slutar ta propoxifen kommer risken att gå bort.,”

cirka 10 miljoner amerikaner tog ett recept som innehåller propoxifen för mild till måttlig smärta i 2009, sade FDA. Samma år tillkännagav byrån En pågående säkerhetsgranskning av läkemedlet.

Darvon, utvecklad av Eli Lilly och Co., fick FDA godkännande i 1957 och har varit ett kontrollerat läkemedel sedan 1976.

enligt ett FDA-memo från Dr.Bob A. Rapaport, chef för FDA: s avdelning för analgesi och Anestesiprodukter, ”har det länge varit oro över PPX: s säkerhet., Recensioner av läkemedlet som genererats genom åren har visat att PPX endast är mildt effektivt (även om studierna är ganska gamla och analgetiska studier visar ofta endast begränsad effekt.) ”

med de senaste uppgifterna skrev han, ” det blev uppenbart att risken för den enskilda patienten kan förändras när som helst, även efter långvarig kronisk användning.”

Consumer Group sökte förbud för år

dr., Sidney Wolfe, chef för Public Citizen ’s Health Research Group, som framställde byrån 1978 och igen 2006, kallade förseningen” en allvarlig anklagelse för FDA: s långvariga ovillighet att skydda människor i detta land från en dödlig men knappt effektiv smärtstillande medel.”

offentlig medborgare hävdar att 1,000 till 2,000 amerikaner har dött av drogen sedan förbudet i Storbritannien, delvis baserat på data från delstaten Florida som fann 395 dödsfall från 2005 till 2009 i samband med propoxyfen.

den Jan., 30, 2009, en FDA rådgivande kommitté röstade 14-12 mot fortsatt marknadsföring av läkemedel som innehåller propoxifen. De som röstade för att hålla det på marknaden ville ha mer detaljerad märkning som varnade för användning hos äldre patienter, vars kroppar tar längre tid att bryta ner och rensa drogen från sina system och om riskerna med att ta drogen tillsammans med andra opioider eller alkohol.

i juli 2009 meddelade FDA att det skulle tillåta fortsatt marknadsföring av läkemedlet med en ny boxed varning som inkluderade risken för dödliga överdoser., Agerar under ny myndighet bad myndigheten vid den tiden Xanodyne att studera läkemedlets effekter på hjärtrytmen.

den resulterande 11-dagars studien på friska frivilliga testade dagliga doser på 600 mg och 900 mg av läkemedlet. Högre doser har aldrig testats på grund av hjärtförändringar som observerats vid nivåerna 600 mg och 900 mg.

dessutom granskade byrån andra stora amerikanska databaser som samlar in information om biverkningar., Det fann en högre grad av dödsfall i samband med användning av propoxifen än narkotiska smärtstillande tramadol (Ultram) och hydrokodon i fem års recensioner av varje läkemedel. Det fanns 16 narkotikarelaterade dödsfall per 100 000 recept för propoxifen, jämfört med 10 per 100 000 recept för tramadol och åtta dödsfall per 100 000 recept för hydrokodon.,

som en del av fredagens tillkännagivande rekommenderade FDA att läkare slutar förskriva medicinen, råda patienter att använda den för att sluta ta den och diskutera andra sätt att hantera smärta och vara medveten om de potentiella hjärteffekterna. Varje patient som upplever en onormal hjärtfrekvens eller hjärtrytm, yrsel, yrsel, hjärtklappning eller svimning rekommenderas att omedelbart kontakta en läkare.,

FDA listar alternativ för smärta

bland alternativa smärtstillande läkemedel är de potentiellt beroendeframkallande narkotiska drogerna oxikodon, hydrokodon och kodin; aspirin; icke-aspirinsmärtlindrande medel som acetaminofen (Tylenol); och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som ibuprofen (Advil, Motrin).

alla har dock potentiella biverkningar., Kodein och andra narkotika kan orsaka förstoppning; aspirin kan orsaka blödning i magen och tarmarna; paracetamol kan skada levern; ibuprofen kan skada njurarna; och några av NSAID kan orsaka blodproppar farliga för hjärtat.