Teva lanserar första generiska av GSK: s Lovaza i USA

Israel-baserade Teva Pharmaceutical Industries har vunnit oss FDA godkännande för en generisk motsvarighet till GlaxoSmithKline fiskolja härledd kardiovaskulär produkt Lovaza och kommer att lansera den omedelbart.

Teva sa att det anser att det är det första företaget som lämnar in för godkännande av generiska Lovaza (omega-3-syra etylestrar kapslar) och det första för att säkra marknadsföringsgodkännande, vilket bör ge det sex månader av marknadsföring exklusivitet på den amerikanska marknaden.,

Lovaza används för att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hjärt-kärlsjukdom och har årlig försäljning på cirka $1.1 bn i USA, enligt IMS-data som Citeras av Teva. GSK förvärvade AMERIKANSKA rättigheterna till Lovaza – som ursprungligen utvecklades av Norges Pronova BioPharma – när det tog över Reliant Pharmaceuticals 2008 till 1,7 miljarder usd.

förra året rensade den amerikanska appellationsdomstolen för den federala kretsen vägen för generiska versioner av Lovaza, och bestämde att både Teva och Par Pharmaceuticals kunde fortsätta med planer på att lansera generiska kopior av Lovaza.,

en tidigare uppgörelse mellan ProNova och Apotex gav generics company rättigheter att lansera sin egen Generisk i USA i början av 2015.

bortsett från GSK påverkar lanseringen av en billigare Lovaza Generisk i USA också Amarin Pharmaceuticals’ Vascepa (icosapent etyl), en annan fiskoljebaserad terapi som redan finns på marknaden men nekades av FDA i oktober förra året för användning tillsammans med statindroger. Försäljningen av Vascepa var runt $ 26m i 2013, dess första år på marknaden.,

påverkas också AstraZeneca, som ansökte om godkännande av sitt eget triglyceridsänkande läkemedel Epanova förra året. AZ förvärvade Epanova tillsammans med utvecklare Omthera Läkemedel i juli 2013 i ett $443 musd affär.