biverkningar

erfarenhet av kliniska prövningar

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.

totalt behandlades 2018 patienter med kronisk angina med ranolazin i kontrollerade kliniska prövningar., Av de patienter som behandlades med RANEXA inkluderades 1026 i tre dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studier (CARISA, ERICA, MARISA) som varade upp till 12 veckor. 1227 patienter exponerades för RANEXA i mer än 1 år, 613 patienter i mer än 2 år, 531 patienter i mer än 3 år och 326 patienter i mer än 4 år.,

vid rekommenderade doser avbröt cirka 6% av patienterna behandlingen med RANEXA på grund av en biverkning i kontrollerade studier på angina patienter jämfört med cirka 3% för placebo. De vanligaste biverkningarna som ledde till att RANEXA avbröts oftare än placebo var yrsel (1, 3% mot 0, 1%), illamående (1% mot 0%), asteni, förstoppning och huvudvärk (vardera ca 0, 5% mot 0%). Doser över 1000 mg två gånger dagligen tolereras dåligt.

följande ytterligare biverkningar inträffade med en incidens av 0, 5 till 4.,magtarmkanalen – buksmärta, muntorrhet, kräkningar, dyspepsi

allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället – asteni, perifert ödem

Metabolism och nutrition – anorexi

nervsystemet – synkope (vasovagal)

psykiska störningar – förvirring

njurar och urinvägar – hematuri

andningsvägar, bröstkorg och mediastinum – dyspné

hud och subkutan vävnad – hyperhidros

blodkärl – hypotension, ortostatisk hypotension

annat (<0.,5%) men potentiellt medicinskt viktiga biverkningar som observerats oftare med RANEXA än placebobehandling i alla kontrollerade studier inkluderade: angioödem, njursvikt, eosinofili, kromaturi, blodurea, hypoestesi, parestesi, tremor, lungfibros, trombocytopeni, leukopeni och pancytopeni.

en stor klinisk studie på patienter med akut koronarsyndrom misslyckades med att visa en fördel för RANEXA, men det fanns ingen uppenbar proarytmisk effekt hos dessa högriskpatienter .,

laboratorieavvikelser

RANEXA ger förhöjningar av serumkreatinin med 0, 1 mg/dL, oavsett tidigare njurfunktion, sannolikt på grund av hämning av kreatinins tubulära sekretion. I allmänhet har höjningen en snabb start, visar inga tecken på progression under långtidsbehandling, är reversibel efter avbrytande av RANEXA och åtföljs inte av förändringar i Bulle. Hos friska frivilliga hade RANEXA 1000 mg två gånger dagligen ingen effekt på glomerulär filtrationshastighet., Mer påtagliga och progressiva ökningar av serumkreatinin, associerade med ökningar av BUN eller kalium, vilket tyder på akut njursvikt, har rapporterats efter insättande av RANEXA hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion .

erfarenhet efter lansering

Följande biverkningar har identifierats vid postapproval användning av RANEXA., Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering:

nervsystemet-onormal koordination, myoklonus, parestesi, tremor och andra allvarliga neurologiska biverkningar har rapporterats inträffa, ibland samtidigt, hos patienter som tar ranolazin. Förekomsten av biverkningar var ofta förenad med en ökning av ranolazindosen eller exponeringen. Många patienter rapporterade symtomupplösning efter utsättande av läkemedlet eller dosreduktion.,

Metabolism och nutrition-fall av hypoglykemi har rapporterats hos diabetespatienter på antidiabetisk medicinering.

psykiska störningar – hallucinationer

njurar och urinvägar – dysuri, urinretention

hud och subkutan vävnad – angioödem, klåda, utslag

Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Ranexa (ranolazin)