tillbakadragande från PPI (protonpumpshämmare) kan leda till svår rebound syrasekretion, en komplikation som kan tvinga användare att bli beroende av dem – detta bör nämnas i en black-box varning, konsumentgrupp Offentlig medborgare har berättat FDA (Food and Drug Administration). Exempel på PPI: er är Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium,, Prilosec, Protonix och Aciphex.,

protonpumpshämmare, även kända som PPI, är läkemedel som minskar produktionen av magsyra. De är de mest kraftfulla syrasekretionshämmarna som finns tillgängliga idag. Ppi används för att behandla flera tillstånd, inklusive gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), Barretts matstrupe, dyspepsi, gastrinom och andra tillstånd som orsakar hypersekretion av syra, laryngofaryngeal reflux, magsår (PUD), förebyggande av stress gastrit och Zollinger-Ellisons syndrom. Höga doser av PPI kan öka risken för benfrakturer, liksom deras långsiktiga användning.,

under de senaste två decennierna har PPIs blivit mycket populära och är nu en av de mest förskrivna drogerna i världen – under 2009 gavs cirka 119 miljoner recept i USA ensam.

offentlig medborgare säger att PPI ofta ordineras utanför sina godkända användningsområden, till exempel för långvarig behandling av GERD (förbi den godkända tidsramen) eller stressårsprofylax hos icke-kritiska sjukhuspatienter. Upp till två tredjedelar av alla patienter som tar PPI tros inte ha en verifierad indikation för medicinen., Gruppen tillägger att i många fall, för dem med förmodad GERD på PPI, är andra mindre syraundertryckande terapier effektiva vid behandling av symtom ,medan ” i andra fall innebär det medicinska problemet inte ens surt återflöde.”.

i ett brev till FDA skrev allmänheten:

”sammanställa problemet med massiv olämplig användning, senaste bevis har dokumenterat flera allvarliga nya säkerhetsproblem med långsiktig PPI-användning., För vissa av dessa risker nämner nuvarande FDA-godkända PPI-etiketter inte den negativa effekten alls, inklusive potentialen för att utveckla beroende av drogerna, vilket resulterar i rebound hypersekretion av magsyra och återkommande symtom efter att ha stoppat PPI-användning.

för andra risker, även om de nämns, förklarar etiketten inte tillräckligt eller betonar dem. Det finns för närvarande inga svarta boxvarningar i etiketten på någon ppi.,

denna framställning beskriver det aktuella läget av bevis på de risker som är förknippade med kort och långvarig användning av PPI och ber att FDA gör förskrivare och konsumenter medvetna om dessa risker genom följande märkningsändringar.,”

allmänheten begär att FDA gör PPI-tillverkare inkluderar Black box varningar som förklarar följande risker för alla receptbelagda PPI, samt motsvarande varningar om OTC PPI:

  • Rebound acid hypersecretion risk-ett slags PPI-beroende som kan uppstå även efter bara fyra veckor på medicinen. Patienter och sjukvårdspersonal bör informeras om risken för PPI-beroende och varnas för att inte ta medicinerna utöver sina tidsramar och angivna användningsområden., Det finns ingen aktuell varning om detta i någon PPI-etikett.
  • frakturrisk – upprepad daglig dos eller långvarig användning av PPI har kopplats till en högre risk för benskörhetsrelaterade frakturer i ryggrad, handled eller höft.
  • infektionsrisk – både långvarig och kortvarig PPI-användning har kopplats till en högre risk för allvarliga infektioner, såsom diarré orsakad av C. difficile-bakterien, liksom samhällsförvärvad lunginflammation. Ingen av PPI-medicinerna har någon information om lunginflammation risk, medan endast Nexium, Vimovo och Prolosex har något om C. difficile infektionsrisk.,
  • Magnesiumbristrisk-patienter som tar PPI kan också vara på andra läkemedel som förlänger QTc-intervallet på ett elektrokardiogram, vilket kan orsaka komplikationer för patienter med lågt magnesium, vilket ökar risken för arytmier. Information skrivs för närvarande i HighlightsII-sektionen av alla receptbelagda PPI, men inte OTC. Detaljer infogas dock inte i en svart ruta varning.,

offentlig medborgare begär också att FDA kräver följande etikettändringar för alla protonpumpshämmare:

  • läkemedelsinteraktioner

    PPI kan undergräva effektiviteten av clopidogrel, ett hjärtskyddande läkemedel, vilket ökar risken för hjärtinfarkt. Omeprazol har till exempel en större chans till interaktion än andra PPI, såsom pantoprazol. Trots detta har flera PPI varit inblandade. Även om omeprazole-etiketten har en version av denna varning, bör HighlightsII – sektionen nämna att en klassomfattande interaktion inte kan uteslutas.,

    etiketten behöver också riskinformation om en potentiell interaktion med metotrexat och mykofenolatmofetil.

  • vitamin B12 – brist-information om en risk för B12-brist i samband med långvarig användning av PPI måste placeras på etiketten, som endast har placerats på en PPI-etikett (Dexilant).
  • akut interstitiell nefrit – detaljer om risken för läkemedelsinducerad akut interstitiell nefrit bör ingå i lämplig sektion. Offentlig medborgare säger att det har rapporterats 60 fall hittills.,
  • GERD-behandlingens längd konsistens – alla protonpumpshämmare som godkänts för GERD-behandling bör ha tydliga rekommendationer för behandlingens längd.

skriven av Christian Nordqvist