det första faktor Xa-hämmarreverseringsmedlet, andexanet alfa (varumärke för AndexXa®) fick FDA-godkännande i början av maj 2018. Aandexanet alfa är indicerat för patienter som har behandlats med rivaroxaban (Xarelto®) eller apixaban (Eliquis®) och behöver antikoagulationsbehandling på grund av livshotande eller okontrollerad blödning. Andexanet alfa är ett rekombinant modifierat humant faktor Xa-protein som är katalytiskt inaktivt., Det fungerar som ett reverseringsmedel genom bindning och sekvestrerande faktor Xa-hämmare. Dessutom hämmar det aktiviteten av Vävnadsfaktorvägshämmare (TFPI), vilket ökar vävnadsfaktorinitierad trombingenerering.

den avslutade studien på friska frivilliga och pågående forskningsstudie med patienter med akuta större blödningar visar total effekt i agentens förmåga att minska Anti-FXa-aktiviteten. Paketinsatsen för AndexXa ® anger att en förbättring av hemostas inte har fastställts.,

biverkningsprofilen är låg, men andexanet bär följande varning om att läkemedlet är förknippat med allvarliga och livshotande biverkningar, inklusive:

  • arteriella och venösa tromboemboliska händelser
  • ischemiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och ischemisk stroke
  • hjärtstillestånd
  • plötsliga dödsfall

bipacksedeln rekommenderar att övervaka för tromboemboliska händelser och initiera antikoagulation när det är medicinskt lämpligt. Övervaka också för symtom och tecken som föregår hjärtstopp och ge behandling efter behov., För att minska tromboembolisk risk, återuppta antikoagulantbehandling så snart det är medicinskt lämpligt efter behandling med AndexXa®.

FDA gav detta läkemedel ett accelererat godkännande och är den enda godkända produkten för återföring av apixaban och rivaroxaban. Fortsatt godkännande för denna indikation kan vara beroende av resultaten av studier för att visa en förbättring av hemostas hos patienter.

AnedexXa . San Francisco, CA: Portola Pharmaceuticals, Inc. Maj 2018.