varningar

OPTIVAR® är endast avsedd för okulär användning och inte för injektion eller oral användning.

försiktighetsåtgärder

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

azelastinhydroklorid administrerat peroralt i 24 månader var inte cancerframkallande hos råttor och möss vid doser upp till 30 mg/kg/dag respektive 25 mg/kg / dag. Baserat på en 30 ml droppstorlek var dessa doser ungefär 25 000 och 21 000 gånger högre än den maximala rekommenderade okulära humananvändningsnivån 0.,001 mg/kg / dag för en vuxen som väger 50 kg.

azelastinhydroklorid visade inga genotoxiska effekter i Ames-testet, DNA-reparationstest, mouselymphoma forward mutation assay, musmikrokärntest eller kromosomavvikelsetest i råttbensmarv. Reproduktionsstudier och fertilitetsstudier på råtta visade inga effekter på fertiliteten hos han-eller hondjur vid oraldoser på upp till 25 000 gånger den högsta rekommenderade nivån av okulär användning hos människa. 68.,6 mg/kg/dag(57 000 gånger den högsta rekommenderade nivån för okulär användning hos människa), varaktigheten av östrogencykeln var förlängd och kopulatorisk aktivitet och antalet graviditeter minskade. Antalet korporalutea och implantationer minskade, men implantationsförhållandet påverkades inte.

graviditet

teratogena effekter

graviditetskategori C. Azelastinhydroklorid har visat sig vara beembryotoxiskt, fetotoxiskt och teratogent (externa och skeletala abnormiteter) hos möss vid en oral dos på 68, 6 mg/kg/dag (57 000 gånger den rekommenderade nivån för okulär användning hos människa)., Vid en oral dos på 30 mg/kg / dag (25 000 gånger den rekommenderade okulära humananvändningsnivån) ökade fördröjd benbildning (outveckladmetacarpus) och incidensen av 14: e revben hos råttor. Azelastinhydroklorid orsakade resorption ochfetotoxiska effekter hos råttor. Relevansen för människor av dessa skelettfynd som noteras vid endast höga läkemedelsexponering är okänd.

det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor., OPTIVAR® bör användasunder graviditeten endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

ammande mödrar

det är inte känt om azelastinhydroklorid utsöndras i bröstmjölk hos människa. Eftersom många droger ärexcreted i bröstmjölk, försiktighet bör utövas när OPTIVAR® administreras till en omvårdnadskvinna.

pediatrisk användning

säkerhet och effekt hos pediatriska patienter under 3 års ålder har inte fastställts.,

geriatrisk användning

inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och unga patienter.