Sandra Maddock, President & VD, IMARC Research

Föreställ dig att du är inskriven i en klinisk prövning utan att helt förstå omfattningen eller riskerna.

Belmonts rapport markerar en viktig milstolpe i historien om klinisk forskning. Den fastställde riktlinjer för grundläggande etiska principer, samt informerat samtycke, bedömning av risker och fördelar och ämnesval.,

i det här inlägget diskuterar vi huvudprinciperna i rapporten, och i synnerhet hur det klargjorde vår förståelse för informerat samtycke.

Vad är Belmonts rapport?

Belmont-rapporten skrevs som svar på den ökända Tuskegee Syphilis-studien, där afroamerikaner med syfilis ljög för och nekade behandling i mer än 40 år. Många människor dog som ett resultat, smittade andra med sjukdomen och passerade medfödd syfilis på sina barn.,

Efter Tuskegee-studien passerade kongressen den nationella Forskningslagen och skapade den nationella kommissionen för skydd av mänskliga ämnen av biomedicinsk och beteendeforskning. Denna kommission sammanträdde regelbundet i nästan fyra år, vilket kulminerade i en fyra dagars diskussion vid Smithsonian Institutions Belmont Conference Center i februari 1976.,/div> Respekt för de personer: Alla individer bör behandlas som autonoma agenter, och personer med nedsatt autonomi har rätt till skydd

  • Välgörenhet: Forskare bör maximera fördelar och minimera eventuell skada
  • Rättvisa – att Alla personer bör behandlas lika, och urvalet av försökspersoner bör granskas så att ingen är systematiskt utvalda på grund av ras, etnicitet, klass eller andra faktorer

    • Belmont-Rapporten är fortfarande ett primära etiska förutsättningarna för forskare i dag.,

    hur Belmonts rapport definierar informerat samtycke

    Belmonts rapport behandlar informerat samtycke som en nödvändig del av att visa respekt för alla personer. Det anges att alla ämnen, i den utsträckning de är kapabla, bör ges möjlighet att välja vad som ska eller inte ska hända med dem.

    enligt rapporten kräver informerat samtycke tre delar: information, förståelse och volontärarbete.,

    Information

    forskningsämnen ”måste ges tillräcklig information om forskningsförfarandet, deras ändamål, risker och förväntade fördelar och alternativa förfaranden (där terapi är inblandad).”De bör ges möjlighet att ställa frågor och ha rätt att när som helst dra sig ur forskningen.,h, Belmonts rapport anger att undanhållande av information är motiverad endast om följande tre kriterier gäller:

    1. ofullständigt utlämnande är verkligen nödvändigt för att uppnå målen för forskningen
    2. det finns inga oupptäckta risker för ämnen som är mer än minimala
    3. det finns en lämplig plan för debriefing ämnen, när så är lämpligt, och för att sprida forskningsresultat till dem

    forskare bör aldrig undanhålla information om risker för att få ett ämne att samarbeta.,

    förståelse

    Belmonts rapport säger att ”det sätt och sammanhang i vilket information förmedlas är lika viktigt som själva informationen.”Till exempel, att tillåta för lite tid för ämnet att överväga informationen kan påverka deras förmåga att göra ett välgrundat val.

    det betyder att forskare måste överväga ett ämnes mognad, förmåga till förståelse, språk och läskunnighet när de presenterar information för att få informerat samtycke. I vissa fall anges i rapporten, kan det vara lämpligt att ge muntliga eller skriftliga tester av förståelse.,

    relaterat: Vad betyder ”begripligt språk” i informerat samtycke?

    När ett ämnes förståelse är allvarligt begränsad på grund av ålder, funktionshinder eller andra faktorer måste forskare söka tillstånd från andra parter för att skydda dem mot skada.

    frivillighet

    informerat samtycke innebär att det inte finns något tvång eller otillbörligt inflytande. Med andra ord kan forskare inte hota skada eller erbjuda en ”överdriven, omotiverad, olämplig eller felaktig belöning” för att uppnå överensstämmelse.,

    det betyder att forskare måste vara särskilt försiktiga när de utför kliniska prövningar som involverar utsatta personer som är under överinseende av någon annan, till exempel intagna eller personer som är sjuka.

    andra överväganden som involverar informerat samtycke

    på ytan verkar informerat samtycke vara ett enkelt koncept. Utvecklingen av klinisk forskning och införandet av ny teknik fortsätter dock att ta upp nya frågor om dess tillämpning.,

    till exempel:

    • vilka ytterligare överväganden gäller när informerat samtycke erhålls elektroniskt?
    • hur kan forskare undvika att överdriva de potentiella fördelarna med en medicinsk enhet?
    • hur kan forskare undvika otillbörligt inflytande när de registrerar anställda i en klinisk prövning?

    FDA släppte sin senaste vägledning om informerat samtycke i 1998 och har utarbetat en uppdatering av det dokumentet som ännu inte har slutförts., Även om det inte är troligt att vi någonsin kommer att se det ”sista ordet” på informerat samtycke, fungerar Belmont-rapporten som en viktig och tidlös påminnelse om grunden för informerat samtycke.

    nyfiken på att lära sig mer om ursprunget till informerat samtycke, god klinisk praxis och andra forskningsriktlinjer? Utforska historien om klinisk forskning i denna interaktiva tidslinje.

    de åsikter som uttrycks i detta blogginlägg är författarens enda och återspeglar inte nödvändigtvis de av MassDevice.com eller dess anställda.