medan preklinisk forskning som görs i ett labb kan ge grundinformation om hur ett läkemedel kan fungera och dess säkerhet, är det inte ett substitut för studier som visar hur läkemedlet kommer att interagera med människokroppen.,
termen ”kliniska prövningar” eller ”klinisk forskning” avser studier som utförs hos människor. Forskare utformar kliniska prövningar för att svara på specifika forskningsfrågor relaterade till en läkemedelskandidat.
kliniska prövningar följer en rigorös serie från tidiga, småskaliga, fas 1-studier till sena, storskaliga, fas 3-studier. Om en behandling lyckas i en fas går den vidare till nästa fas.
en framgångsrik klinisk prövningsprocess fortsätter tills utvecklaren lämnar in ett marknadsföringsprogram till USA, Food and Drug Administration (FDA) eller en tillsynsmyndighet i ett annat land för att medicinen ska godkännas för läkare att förskriva till patienter.
även om faserna och utformningen av kliniska prövningar kan vara olika för vissa sjukdomar och specialiserade läkemedel, såsom cancerläkemedel eller genterapier, här är en allmän översikt över varje fas av en klinisk prövning för de flesta läkemedel:
fas 1:
under fas 1-studier testar forskare i allmänhet en ny läkemedelskandidat hos friska frivilliga (friska personer). I de flesta fall deltar 20 till 80 friska frivilliga i fas 1.,
det primära syftet med en fas 1-studie är att utvärdera säkerheten hos en ny läkemedelskandidat innan den fortsätter till ytterligare kliniska studier. Förutom säkerhet kan forskare svara på andra frågor i en fas 1-studie relaterad till hur mycket läkemedel som mäts i blodet efter administrering, hur läkemedlet fungerar i kroppen och biverkningarna i samband med ökad dosering.,
fas 2:
I fas 2-studier administrerar forskare läkemedlet till en större patientgrupp (vanligtvis upp till några hundra) med sjukdomen eller tillståndet för vilket läkemedlet utvecklas för att initialt bedöma dess effektivitet och för att ytterligare studera dess säkerhet. Ett centralt fokus för Fas 2-studier är att bestämma den optimala dosen eller doserna av en läkemedelskandidat, för att bestämma hur man bäst ska administrera läkemedlet för att maximera möjliga fördelar, samtidigt som riskerna minimeras.,
fas 3:
för sjukdomar som drabbar många patienter involverar fas 3-studier vanligtvis 300 till 3000 deltagare från patientpopulationer för vilka läkemedlet slutligen är avsett att användas. Deltagarna tilldelas antingen den medicin som utvärderas eller en kontrollgrupp som får antingen den nuvarande standarden för vårdbehandling eller en placebo (ett ämne som inte har någon terapeutisk effekt)., Forskare utformar fas 3-studier-bland annat-för att visa om en läkemedelskandidat erbjuder en behandlingsförmån för en viss population ger mer detaljerade säkerhetsdata och tjänar som grund för produktmärkning.
När en eller flera fas 3-studier är färdiga undersöker forskarna resultaten och bestämmer om läkemedlet har visat effektivitet och en acceptabel säkerhetsprofil vid behandling av en sjukdom., Om så är fallet kan företaget lämna in en ny läkemedelsansökan (NDA), som innehåller alla data och information som samlas in i varje skede av processen genom resultaten av fas 3 kliniska prövningar, samt annan information som krävs av den tillämpliga tillsynsmyndigheten. NDA skickas till FDA (eller analoga applikationer kan lämnas till andra tillsynsmyndigheter utanför USA) för övervägande för godkännande av försäljning. Eftersom fas 3-testresultat ofta utgör grunden för godkännande kallas fas 3-försök ibland också pivotala försök., Om läkemedlet är godkänt kan läkare ordinera medicinen för sina patienter.
Lämna ett svar