3 augusti 2011 — US Food and Drug Administration (FDA) varnade idag att kronisk användning av flukonazol (Diflucan, Pfizer) i höga doser (400-800 mg/dag) under graviditetens första trimester kan vara associerad med vissa fosterskador hos spädbarn.

risken verkar inte vara associerad med en enda, låg dos flukonazol (150 mg) som används för att behandla vaginal candidiasis (jästinfektion), betonar byrån.,

enligt myndigheten beskriver några publicerade fallrapporter ett sällsynt mönster av distinkta medfödda anomalier hos spädbarn som exponeras i utero för högdos maternell flukonazol (400-800 mg / dag) under de flesta eller hela första trimestern.”

” de funktioner som ses hos dessa spädbarn inkluderar brachycephaly, onormala facies, onormal calvarial utveckling, gomspalt, lårbensböjning, tunna revben och långa ben, arthrogryposis och medfödd hjärtsjukdom. Dessa effekter liknar de som ses i djurstudier”, konstaterar byrån.,fyra av fallrapporterna omfattade moderns användning av kronisk högdos intravenös flukonazol för koccidioidal meningit, och en rapport omfattade en HIV-positiv mor som fick kronisk högdos oral flukonazol för vaginal candidiasis.

fall associerade med högdos flukonazol använda alla delade vissa egenskaper med autosomal recessiv genetisk sjukdom som kallas Antley-Bixler syndrom, noterar FDA., Denna kombination av medfödda anomalier förekommer sällan i den allmänna populationen och liknar anomalier som observerats hos djur efter exponering av utero flukonazol.

Kategoriförändring

på grundval av tillgänglig information har FDA ändrat graviditetskategorin för flukonazolindikationer (andra än vaginal candidiasis) från kategori C till kategori D.,

”graviditetskategori d betyder att det finns positiva tecken på mänsklig fosterrisk baserat på mänskliga data, men de potentiella fördelarna med användning av läkemedlet hos gravida kvinnor med allvarliga eller livshotande tillstånd kan vara acceptabla trots riskerna”, förklarar FDA.

graviditetskategorin för en enda, låg dos av flukonazol har inte förändrats och förblir kategori C.

FDA rekommenderar att vårdpersonal rådgör patienter om läkemedlet används under graviditeten eller om en patient blir gravid medan du tar drogen., ”Om en patient använder flukonazol under graviditeten ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret”, säger byrån.

Mer information om varningen finns på FDA: s webbplats.

biverkningar relaterade till denna produkt kan också meddelas MedWatch, FDA: s biverkning och rapporteringsprogram, per telefon på 1-800-FDA-1088, per fax på 1-800-FDA-0178, online påhttp://www.fda.gov/medwatch, eller per post till 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.