Figur 1 sammanfattar vår Sök-och urvalsprocess. Vi identifierade 2325 poster under vår första sökning i 2018. En uppdaterad sökning 2020 identifierade 121 nya poster. Vi screenade 1948 titlar och abstracts efter att ha tagit bort dubbletter. 31 poster uppfyllde våra inklusionskriterier., Efter fullständig textbedömning, oberoende granskning och diskussion av trettioen fulltextartiklar inkluderade vi femton studier publicerade i arton artiklar.
Studieflödesschema
Vi sökte clinicaltrials.gov och WHO ICTRP och hittade 4 relevanta försöksrekord., Två försök hade inga jämförelsearmar, resultaten från en studie hade publicerats och inkluderats bland de inkluderade försöken, och resultaten av en färdig crossover-studie som publicerades 2010 där programmet för lämplig teknik i Health (PATH) Woman ’ s Condom och FC2 Female Condom jämfördes kunde inte hittas .,
inkluderade studier
studiedesign
deltagare
antalet deltagare i varje studie varierade från 55 till 1929 kvinnor över 15 år. De femton studierna omfattade totalt 6921 kvinnor. Redovisning av projekteringseffekten i de två klusterrandomiserade försöken med 2477 deltagare (med hjälp av en korrelationskoefficient på 0·03 som rapporterats av en av dem) blir deras kombinerade effektiva provstorlek 790 deltagare.,
de inkluderade studierna genomfördes främst hos kvinnor i låginkomstländer och medelinkomstländer: Sydafrika (n = 5), Kina (n = 1), Kina och Sydafrika (n = 1), Thailand (N = 1), Kenya (n = 1), Zimbabwe (n = 1) och Brasilien (N = 1). I en studie (en abstrakt) nämnde författarna inte det land där studien genomfördes . Tre försök genomfördes i höginkomstmiljö, allt i USA., Kvinnorna i dessa studier inkluderade både de som ansågs ha en hög risk för överföring av HIV/STI, såsom kvinnliga sexarbetare, och kvinnor i monogamiska relationer som bedömdes ha en låg risk. Se Tabell 1.
interventioner
fyra försök jämförde polyuretan kvinnlig kondom (FC1) plus manlig kondom endast med manlig kondom. I tre försök fick deltagarna i interventionsgruppen en kombination av FC1 och manliga kondomer , i den fjärde rättegången fick kvinnorna i interventionsgruppen FC1 och hade tillgång till manliga kondomer ., Två crossover-studier jämförde den kvinnliga kondomen med den manliga kondomen. Vid olika sekvenser tilldelades kvinnor slumpmässigt att använda FC1 eller manliga kondomer . Fokus för dessa två studier var främst att bedöma mekaniska problem och sperma exponering när du använder kvinnliga kondomer.
i åtta Crossover-försök jämfördes funktionaliteten hos nya kvinnliga kondomer mot allmänt marknadsförda. en studie jämförde FC2 med FC1, kvinnans kondom jämfördes med FC1 i en studie och i sju försök jämfördes FC2 med nya kvinnliga kondomer. Mer information finns i Tabell 1.,
resultat
de viktigaste resultaten som rapporterades i studier som jämförde den kvinnliga plus manliga kondomen med den manliga kondomen var endast förekomsten av STI, mekaniska problem och biverkningar. Endast en studie rapporterade om effekten av kvinnliga plus manliga kondomer på HIV-överföring . I två studier mättes exponeringen av sperma med prostataspecifikt antigen .
bland studier som jämförde funktionaliteten hos nya kvinnliga kondomer mot allmänt marknadsförda var kvinnliga kondomfellägen de viktigaste resultaten rapporterade., De rapporterade fellägena var brott, glidning, vilseledning, invagination, total klinisk misslyckande och total felfrekvens.
uteslutna studier
Risk för bias i inkluderade studier
vi bedömde de inkluderade studierna för urvalsfördomar. En studie tilldelade deltagarna till interventionsarmen baserat på veckan för första besöket och detta gjordes som hög risk för slumpmässig sekvensgenerering och otydlig risk för tilldelningsskydd ., Tre studier misslyckades med att ge tillräcklig information och gjordes som oklart risk för bias för både slumpmässig sekvensgenerering och döljande . Tre studier rapporterade på ett adekvat sätt om metoderna för slumpmässig sekvensgenerering men misslyckades med att rapportera om tilldelnings döljande och gjordes som oklara risk för bias för tilldelnings döljande . Resten av studierna rapporterade adekvat slumpmässig sekvensgenerering och fördelningsskydd och bedömdes ha låg risk för bias för båda domänerna.,
När det gäller bländande var det i allmänhet svårt att blinda deltagarna och i viss utsträckning forskningspersonalen på grund av den kvinnliga kondomens natur. Alla studier hade oklart risk för bias för bländande av deltagare och personal. Alla utom en studie hade otydlig risk för bias för bländande av resultatbedömare .
det fanns stor risk för avvikande partiskhet i tre studier; Macaluso 2007 rapporterade avgång på 42% i studien av franska 2003, endast 50 * 2% av den kvinnliga / manliga kondomarmen och 51·1% av den manliga kondomen endast arm avslutade minst ett besök ., Fontanet 1998 rapporterade att fyrtiofyra kvinnor inte hade någon uppföljning alls, 11 (4 * 3%) från den manliga kondomgruppen och 33 (11·7%) från den manliga/kvinnliga kondomgruppen. Nästan hälften av studiedeltagarna förlorades för uppföljning efter 3 månader . Sex studier bedömdes ha låga avgångsvärden och resten bedömdes som oklara. Tre studier bedömdes ha låg risk för rapportering partiskhet, med resten ger otillräcklig information för att möjliggöra bedömning, därför bedöms ha oklar risk för partiskhet.,
andra potentiella källor till bias
i fyra studier rapporterade författarna stöd från företag som tillverkar kvinnliga kondomer inklusive; Chartex international, Female Health Company och Cupid Ltd. Stödet omfattade gratis kondomförsörjning i en studie och finansiering i tre studier och både kondomförsörjning och finansiering i en studie. Detaljer om hur potentiella intressekonflikter hanterades beskrivs inte. Vi bedömde dessa studier som oklart risk för bias på grund av brist på tillräckligt med information för att göra en definitiv bedömning., Två studier gav inte information om finansiering och ansågs också ha oklart risk för partiskhet. Vi hade planerat att bedöma för publicering bias med hjälp av en tratt tomt. Detta gjordes inte på grund av det lilla antalet studier.
i cross-over-försök får deltagarna slumpmässigt en sekvens av olika behandlingar. Dessa försök är benägna att överföra bias som uppstår när deltagarna byts från en intervention till en annan utan en tillräcklig washout period däremellan., På grund av interventionens karaktär i denna översyn bedömde vi att potentialen för överföring av bias var låg. Vi har sammanfattat risken för partiskhet i inkluderade studier i Tabell 2.
Effekter av kondomer på HIV och andra sexuellt överförbara infektioner
Jämförelse av den kvinnliga (och manliga) kondom till den manliga kondomen endast
Alla studier som ingår i denna jämförelse används polyuretan kvinnlig kondom även känd som FC1.,
incidens av HIV
en studie med 149 deltagare jämförde effekten av den kvinnliga plus manliga kondomen med den manliga kondomen endast på förekomsten av HIV-infektion . Detta var en randomiserad kontrollerad studie utförd i Zimbabwe bland kvinnliga sexarbetare. Under studien blev ingen kvinna i den kvinnliga plus manliga kondomgruppen HIV-smittad, medan tre kvinnor blev HIV-positiva i den manliga kondomgruppen. Denna skillnad var dock inte statistiskt signifikant (RR 0·07, 95% CI 0·00 till 1·38).,
incidens av STI
fyra studier som jämförde den kvinnliga plus manliga kondomen med den manliga kondomen, rapporterade om detta resultat . Tre av dessa studier jämförde den kvinnliga plus manliga kondomen med den manliga kondomen bara och en jämförde den kvinnliga kondomen ensam med den manliga kondomen, men författarna rapporterar att över en tredjedel av kvinnorna i den kvinnliga kondomgruppen hade tillgång till och använde den manliga kondomen . Tre av dessa studier, däribland 2232 kvinnor, rapporterade detta resultat på ett sätt som var tillräckligt likartat för att kombineras.
som framgår av Fig., 2, användningen av kvinnlig plus manlig kondom minskar signifikant risken för någon STI jämfört med endast manlig kondom (rr 0 * 74, 95% CI 0 * 62 till 0 * 89; I2 = 23%). När data delades upp minskade användningen av kvinnliga plus manliga kondomer jämfört med manliga kondomer endast signifikant risken för gonorré (2 studier, n = 790 deltagare, rr 0·59, 95% CI 0·41 till 0·86) och klamydia (2 studier med 790 deltagare, rr 0 * 67, 95% CI 0 * 47 till 0 * 94)., Den poolade effektskattningen var inte signifikant för trichomoniasis (2 studier med 790 deltagare, RR 1·01, 95% CI 0·63 till 1·60) och genital sårsjukdom (1 studie med 475 deltagare, RR 4·72 95% CI 0·23 till 97·87).
skogsplaner för jämförelse manlig + kvinnlig kondom mot manlig kondom på risken för STI
biverkningar och kondomfel
tre studier rapporterade biverkningar., Ray 2001 fann att 14% av deltagarna rapporterade problem, irritation eller obehag med användning av kvinnlig kondom . Fontanet 1998 rapporterade att den kvinnliga kondomen tolererades väl, utan rapporter om könsorganskador som kunde hänföras till användningen av kvinnlig kondom . Galvao 2005 utvärderade frekvensen av självrapporterade acceptansproblem. Dessa inkluderade icke-menstruationsblödning under samlag, smärta eller obehag som kände av antingen hanen eller den kvinnliga partnern och buller från kondomen under användning., Frekvensen av acceptansproblem var högre i den kvinnliga kondomgruppen .
ingen av de sex inkluderade studier som jämförde hanen med den kvinnliga kondomen rapporterade om den totala kliniska felfrekvensen eller den totala kondomfelfrekvensen. Fyra studier rapporterade dock om minst en av de fyra kategorierna av misslyckande: brott, invagination, vilseledning och glidning. På grund av heterogenitet i rapporteringen av kondomfellägen mellan de inkluderade studierna kunde resultaten inte metaanalyseras., Två studier rapporterade om brott; Fontanet 1998 och kollegor rapporterade att manliga kondomer rev oftare än kvinnliga kondomer (2·8% jämfört med 0 * 5%) . På samma sätt Macaluso 2007 fann att jämfört med den manliga kondomen hade den kvinnliga kondomen mindre rapporterade fall av brott (0·3% vs 1·3%) . När det gäller glidning fann både Fontanet 1998 och Macaluso 2007 att glidningsgraden under användningen var högre för kvinnlig kondom än den manliga kondomen: 5 * 7% mot 1 * 3% och 10 * 6% vs 2 * 1 för fullständig glidning, 2 * 6% för partiell glidning ≥1 in. och 1 * 7% för partiell glidning ≤1 in. respektive ., Författarna betonar vidare att andelen kvinnliga kondomer som glider in eller ut minskade under uppföljningsbesök. Två studier visade att graden av invagination för den kvinnliga kondomen i allmänhet var låg. Ray 2001 rapporterade invagination i 3·4% av fallen och Macaluso 2007 rapporterade en takt på 3 procent . Tre studier rapporterade om vilseledning, vilket i allmänhet var lågt. Fontanet 1998 och Ray 2001 rapporterade vilseledning i 3,0 procent av fallen bland de som använde den kvinnliga kondomen och Macaluso 2007 rapporterade en hastighet av 5·6% ., Galvao 2005 jämförde andelen mekaniska problem mellan manliga och kvinnliga kondomgrupper . Manliga kondom mekaniska problem grupperades tillsammans och inkluderade brott under samlag, helt eller delvis glidning antingen under samlag eller under uttag och spermeläckage på kvinnans kropp., Kvinnliga kondom mekaniska problem var lika grupperade tillsammans och inkluderade; brott under samlag, glidning, vilseledning, invagination, spermieläckage på kvinnans kropp, kondom fastklämd i penis, rör sig med det under samlag och problem som deltagarna möter med den inre ringen under samlag. I denna studie hade kvinnliga kondomer signifikant högre nivåer av självrapporterade mekaniska problem än manliga kondomer (20% vs 12%)., För varje kondomtyp rapporterade kvinnor som fick utbildningsinstruktioner på kvinnliga och manliga kondomer mindre mekaniska problem jämfört med dem som var tvungna att läsa kondompaketinsatserna (FC: 6% vs 14% och MC: 4% vs 8%).
funktionsstudier
jämförelse av FC2 till FC1
en crossover-studie utförd i Durban Sydafrika och med 276 kvinnor jämförde FC2: s funktionalitet med FC1 . Varje studiedeltagare var skyldig att använda tio av varje kondomtyp med sina partners inom en 2 till 3 månaders studieperiod., Ungefär en fjärdedel av studiedeltagarna förlorades för att följa upp under studien. Funktionalitetsåtgärder som bedömdes var brott (klinisk, icke-klinisk och total), felaktig penetration, yttre ringförskjutning (partiell, fullständig och total) och glidning (partiell och fullständig). Även om dubbelt så många kvinnor rapporterade felaktig penetration med FC1 än FC2, fanns det ingen statistiskt signifikant skillnad i den totala kliniska felfrekvensen mellan båda kondomerna (RR 0·81, 95% CI 0·61 till 1·08)., Antalet deltagare som rapporterade obehag och biverkningar, inklusive; obehag under och efter införandet, smärta efter införandet före kön, tryck som orsakade uppmaning till miktur, obehag under kön, enheten obekväm att använda och blödning var likartade i båda grupperna. Det fanns ett icke signifikant överskjutande antal fall av brännande / utslag eller klåda i FC2-gruppen (rr 11·00, 95% CI 0·61 till 198·83). Effekten på HIV-incidensen har inte rapporterats., Ett fall av STI, som presenterades som en vit urladdning och bekräftades med hjälp av syndromhantering rapporterades i FC1-gruppen (RR 0·33 95% CI 0·01 till 8·18) .
även om författarna inte uppgav att detta var en icke-mindervärdesprov, var det tillräckligt för att fastställa icke-underlägsenhet. Skillnaden i den totala kliniska felfrekvensen för FC2 jämfört med FC1 uppfyllde kriterierna för icke-underlägsenhet när vi använde både per protokoll och avsikt att behandla analys (RD -0·01, 95% CI − 0·02 till 0·00).,
jämförelse av nya kvinnliga kondomer till FC2 och FC1
en studie med 75 kvinnor jämförde FC1 med kvinnans kondom och sju studier inklusive 1994 kvinnor jämförde FC2-kondomen med andra typer av kvinnliga kondomer . Kvinnans kondom resulterade i icke-signifikant lägre frekvens av totalt kliniskt misslyckande (rr 0·72 95% CI 0·51 till 1 * 02) jämfört med FC1. Det fanns dock en signifikant lägre frekvens av totalt kondomfel (RR 0·74 95% CI 0·59 till 0·93) och biverkningar (RR 0·28 95% CI 0·17 till 0·46)., Förutom den standardiserade definitionen av fellägen innehåller författarens definition av kliniska felfrekvenser i denna studie andra åtgärder som den partiella vändningen inuti den kvinnliga kondomen, eftersom deras åtgärder för kvinnlig kondomprestanda anpassades från den manliga kondomens. Denna studie var inte tillräckligt kraftfull för att fastställa icke-underlägsenhet.,
När vi ansåg de sju studierna som jämförde de nya kvinnliga kondomerna med FC2, var det ingen signifikant skillnad i de totala kliniska felfrekvensen när cupid/cupid 2 kondomer (2 prövningar, n = 900, RR 1·22 95% CI 0·98 till 1·52) , sammet kondom (1 studie, n = 300, rr 0·90 95% CI 0·63 till 1·29) , kvinnans kondom / kvinnas kondom 2 (3 studier, n = 1058, rr 0 , 84 95% CI 0·68 till 1·04), Reddy kvinnlig kondom (2 studier, n = 770 , rr 0·85 95% CI 0·65 till 1·11) och pheonurse (1 studie, n = 291, rr 1·00 95% CI 0·92 till 1·08) jämfördes med FC2., En konferens abstract för en studie som jämför Wondaleaf-kondomen med FC2 rapporterade totala kliniska felfrekvenser på 5·3% respektive 7 * 5%. En annan sammanfattning som beskriver en studie där funktionaliteten hos den kinesiska kvinnliga kondomen (FCc) jämfördes med FC2 rapporterade totala kliniska felfrekvenser på 0, 9 och 1, 1% för FCC respektive FC2 . Skillnaden i Total klinisk felfrekvens bedömdes vara icke signifikant. Den fullständiga texten i denna artikel var otillgänglig., Vi undersöker riskskillnaden och fann att funktionaliteten hos cupid, cupid, sammet kondom, kvinnans kondom, Reddy och phoenurse kan vara icke-sämre än FC2 baserat på den kliniska felfrekvensen, utan några skillnader som observerats i Per protokoll och avsikt att behandla analys (Se Fig. 3). Försöket att jämföra Wondaleaf-kondomen med FC2 var inte tillräckligt för att visa icke-underlägsenhet.
non-inferiority av nya kvinnliga kondomer jämfört med FC2 visade med hjälp av uppskattningar av riskskillnaderna i de totala kliniska felfrekvenserna
fyra studier jämförde den totala kondomfelfrekvensen mellan FC2 och andra typer av kvinnliga kondomer., Det fanns ingen signifikant skillnad i totalt antal kvinnliga kondomfel när Cupid/Cupid2 kondomer (2 studier, n = 900, Rr 1·16 95% CI 0·96 till 1·40) , sammet kondom (1 studie, n = 300, rr 0·88 95% CI 0·66 till 1·18) , kvinnans kondom (2 studier, n = 878, rr 0 , 84 95% CI 0·49 till 1·46), Reddy kvinnlig kondom (1 studie, n = 600, rr 0·87 95% CI 0·65 till 1·15) jämfördes med FC2. Ingen av de studier som jämförde de nya kvinnliga kondomerna med FC2 bedömde deras direkta effekter på förekomsten av HIV-infektion eller STI.
Lämna ett svar