biverkningar
Följande biverkningar beskrivs nedan och på andra ställen i märkning:
- illamående
- diarré
- synkope och hypotoni
- dyspné
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska studier utförs under mycket varierande förhållanden, är det möjligt att biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska studierna av ett läkemedel kan inte jämföras direkt med frekvensen i de kliniska studierna av ett annat läkemedel och kan inte återspegla de värden som observerats i praktiken.,
Under den kliniska utvecklingen av Amitiza för CIC, OIC, och IBS-C, 1648 patienter som behandlades med Amitiza för 6 månader och 710 patienter behandlades för 1 år (inte ömsesidigt uteslutande).
kronisk idiopatisk förstoppning
biverkningar hos vuxna Dosfynd, effekt och långsiktiga kliniska studier
de vanligaste biverkningarna (>4%) hos CIC var illamående, diarré, huvudvärk, buksmärta, uppblåsthet och flatulens.,
tabell 2 visar data för de biverkningar som förekom hos minst 1% av patienterna och som förekom oftare med Amitiza än placebo.,td>1
† This term combines ”abdominal tenderness,” ”abdominal rigidity,” ”gastrointestinal discomfort,” ”stomach discomfort”, and ”abdominal discomfort.,”
illamående: cirka 29% av patienterna som fick Amitiza upplevde illamående; 4% av patienterna hade kraftigt illamående och 9% av patienterna avbröt behandlingen på grund av illamående. Illamående var lägre bland manliga (8%) och äldre (19%) patienter. Inga patienter i de kliniska studierna var på sjukhus på grund av illamående.
diarré: cirka 12% av patienterna som fick Amitiza upplevde diarré; 2% av patienterna hade svår diarré och 2% av patienterna avbröt behandlingen på grund av diarré.,inga allvarliga biverkningar av elektrolytobalans rapporterades i kliniska studier och inga kliniskt signifikanta förändringar sågs i elektrolytnivåerna i serum hos patienter som fick Amitiza.
mindre vanliga biverkningar (<1%): fekal inkontinens, muskelkramp, avföring brådskande, täta tarmrörelser, hyperhidros, faryngolaryngeal smärta, intestinal funktionsstörning, ångest, kallsvett, förstoppning, hosta, dysgeusi, rapningar, influensa, ledsvullnad, myalgi, smärta, synkope, tremor, minskad aptit.,
opioidinducerad Förstoppning
Biverkningar I Vuxen Effektivitet Och Långsiktiga Kliniska Studier
De data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Amitiza 24 mikrogram två gånger dagligen i 860 patienter med OIC i upp till 12 månader och från 632 patienter som fick placebo två gånger dagligen under upp till 12 veckor.
den totala populationen (N = 1492) hade en medelålder på 50 (intervall 20-89) år; var 63% kvinna; 83% kaukasiska, 14% afrikanska
Amerikanska, 1% amerikanska indiska / Alaska infödda, 1% asiatiska; 5% var av spansktalande etnicitet och 9% var äldre (≥65 år).,
de vanligaste biverkningarna (> 4%) i OIC var illamående och diarré.
tabell 3 visar data för de biverkningar som förekom hos minst 1% av patienterna och som förekom oftare med studieläkemedlet än placebo.,e
† This term combines ”abdominal tenderness,” ”abdominal rigidity,” ”gastrointestinal discomfort,” ”stomach discomfort”, and ”abdominal discomfort.,”
illamående: cirka 11% av patienterna som fick Amitiza upplevde illamående; 1% av patienterna hade kraftigt illamående och 2% av patienterna avbröt behandlingen på grund av illamående.
diarré: cirka 8% av patienterna som fick Amitiza upplevde diarré; 2% av patienterna hade svår diarré och 1% av patienterna avbröt behandlingen på grund av diarré.
mindre vanliga biverkningar (<1%): fekal inkontinens, minskat blodkalium.,
Irritable Bowel Syndrom Med Förstoppning
biverkningar dosen för vuxna-att hitta, effektivitet och långsiktiga kliniska studier: De data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Amitiza 8 mikrogram två gånger dagligen i 1011 patienter med IBS-C i upp till 12 månader och från 435 patienter som fick placebo två gånger dagligen i upp till 16 veckor. Den totala befolkningen (N = 1267) hade en medelålder på 47 (intervall 18-85) år; var 92% kvinna; 78% kaukasiska, 13% afroamerikanska, 9% spansktalande, 0,4% asiatiska och 8% äldre (≥65 år).,
de vanligaste biverkningarna (> 4%) i IBS-C var illamående, diarré och buksmärta.
tabell 4 visar data för de biverkningar som förekom hos minst 1% av patienterna och som förekom oftare med studieläkemedlet än placebo.,>
illamående: cirka 8% av patienterna som fick Amitiza 8 mcg två gånger dagligen upplevde illamående; 1% av patienterna hade kraftigt illamående och 1% av patienterna avbröt behandlingen på grund av illamående.,
diarré: cirka 7% av patienterna som fick Amitiza 8 mcg två gånger dagligen upplevde diarré; <1% av patienterna hade svår diarré och <1% av patienterna avbröt behandlingen på grund av diarré.,Mindre vanliga biverkningar (<1%): dyspepsi, lös avföring, kräkningar, trötthet, muntorrhet, ödem, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, förstoppning, rapningar, gastroesofageal refluxsjukdom, dyspné, erytem, gastrit, ökad vikt, hjärtklappning, urinvägsinfektion, anorexi, ångest, depression, fekal inkontinens, fibromyalgi, hårda avföring, letargi, rektal blödning, pollakiuri.,
efter lansering
följande ytterligare biverkningar har identifierats vid användning av Amitiza efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.,
kardiovaskulär: synkope och / eller hypotension, takykardi
Gastrointestinal: ischemisk kolit
allmänt: asteni
immunsystem: överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, svullnad och täthet i halsen sjukdomskänsla
muskuloskeletala systemet: muskelkramper eller muskelspasmer.
Läs hela FDA förskrivning information för Amitiza (Lubiprostone)
Lämna ett svar