de eerste factor Xa inhibitor reversal agent, andexanet alfa (merknaam van AndexXa®) kreeg begin mei 2018 goedkeuring van de FDA. Aanexanet alfa is geïndiceerd voor patiënten die zijn behandeld met rivaroxaban (Xarelto®) of apixaban (Eliquis®) en die behoefte hebben aan anticoagulatie-omkering als gevolg van levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen. Andexanet alfa is een recombinant gemodificeerd humaan Factor Xa-eiwit dat katalytisch inactief is., Het werkt als een reversal agent door het binden en sequesteren van factor Xa-remmers. Bovendien remt het de activiteit van tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), waardoor weefselfactor-geïnitieerde trombinegeneratie toeneemt.

het voltooide onderzoek bij gezonde vrijwilligers en het lopende onderzoek met patiënten met acute ernstige bloedingen laten een algehele werkzaamheid zien in het vermogen van het middel om de anti-FXa-activiteit te verminderen. In de bijsluiter van AndexXa® staat dat er geen verbetering in hemostase is vastgesteld.,

het bijwerkingenprofiel is laag, maar exanet draagt wel de volgende waarschuwing dat het geneesmiddel in verband wordt gebracht met ernstige en levensbedreigende bijwerkingen, waaronder:

  • arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen
  • ischemische voorvallen, waaronder myocardinfarct en ischemische beroerte
  • hartstilstand
  • plotselinge dood

de bijsluiter beveelt aan om te controleren op trombo-embolische voorvallen en anticoagulatie te starten indien Medisch aangewezen. Controleer ook op symptomen en tekenen die voorafgaan aan een hartstilstand en zorg zo nodig voor behandeling., Om trombo-embolische risico ‘ s te verminderen, hervat de behandeling met antistollingsmiddelen zodra dit medisch verantwoord is na behandeling met AndexXa®.

FDA gaf dit geneesmiddel een versnelde goedkeuring en is het enige goedgekeurde product voor omkering van apixaban en rivaroxaban. Voortgezette goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van de resultaten van onderzoeken om een verbetering van hemostase bij patiënten aan te tonen.

AnedexXa . San Francisco, CA: Portola Pharmaceuticals, Inc; mei 2018.