Svart Boks Advarsel Liste over Medisiner fra FADIC

Svart Boks Advarsel 2019 Liste over Medisiner fra FADIC

1 – Hva er svart Boks advarsel? 💊

2 – Black Box og Off-Label Bruker 💊

3 – Når FDA Krever En 💊

4 – Betydningen av Svart Boks Advarsel 💊

5 – Eksempler på black box advarsler 💊

6 – Last ned Nå 2019 FADIC Svart Boks Advarsel Liste over Medisiner Fra FADIC 💊

7 – Konklusjon 💊

Hva er svart Boks advarsel?,

Svart boks advarsler er de mest alvorlige advarsler pålegges av Food and Drug Administration (FDA) for reseptbelagte medisiner.

i Tillegg vil Det markere potensielt dødelig, livstruende eller deaktivere ugunstig virkninger for reseptbelagte legemidler.

I tillegg, black box advarsler inkluderer informasjon om begrensning av bruk og/eller distribusjon av medisiner.

Videre, FDA mandater som black box advarsler skilt og merket fra annen tekst i pakningsvedlegget og preget med en svart boks grensen.,ecision på svart boks advarsel for stoffet produkter:

Identifisere et stoff-forbundet ugunstig hendelse forhindret gjennom overvåking og inngripen
Identifisere spesifikke pasienter der behandlingen er spesielt farlig
Opplyse at risiko av behandlingen kan oppveie fordelene
Identifisere et potensielt skadelig stoff interaksjon eller beskrive kritiske dosering informasjon
si at stoffet gis bare av en spesialutdannet helsepersonell eller i en spesiell setting
Obs på at metoden drug administration krever eksepsjonell omsorg.,

Før et legemiddel som blir lansert, FDA anmeldelser og nøye scrutinizes uønskede hendelser som oppstår i løpet av forskning fase.

En ugunstig hendelse er noen uønskede oppleve en pasient bruker et medisinsk produkt.

Alvorlige uønskede hendelser, som er de FDA interessert i, inkluderer er død, livstruende situasjoner.

Første eller langvarig sykehusinnleggelse, og situasjoner som krever medisinsk intervensjon for å hindre varig skade, uførhet, og medfødt anomali.,

Medfødte misdannelser inkluderer fødselsskader, aborter og dødfødte, eller fødsel med kreft eller annen alvorlig sykdom.

Hvis legemiddelutprøvninger rapportere alvorlige og uventede stoffet hendelser, så FDA vil gjøre en beslutning om å fortsette studiene og/eller godkjenne stoffet.

Mange ganger alvorlig eller livstruende bivirkninger (rapportert gjennom bivirkninger rapporter (Adr) oppdaget først etter et medikament på markedet i mange år.

Black Box og Off-Label Bruker:

Disse alvorlige bivirkninger overflate som stoffet mer utbredt eller foreskrevet for off-label bruk.,

forskning studier utført før godkjenning kan ikke finne ugunstig virkninger som kan oppstå lenge etter at stoffet avviklet eller som bare oppstår etter flere år med kontinuerlig eller kronisk bruk.

I en studie, er det bare halvparten av nylig oppdaget alvorlige Adr identifisert og dokumentert innen 7 år etter narkotika godkjenning.

Disse risikoene kan synes å være livstruende, eller de synes å være mindre alvorlige.,

På dette punktet, FDA og stoffet er sponsor vil vurdere nye, kommende sikkerhetsinformasjon for å finne ut om det er en sann sikkerhetsproblem knyttet til stoffet, og hvis regulatoriske eller andre tiltak som er nødvendig.

Når en ugunstig hendelse eller produktet problemet er identifisert, FDA kan ta noen av de følgende handlinger:

Merking Endringer — Uønskede hendelser ofte be FDA for å kreve at produsenten for å legge til ny informasjon til produktet pakningsvedlegget.
Eske Advarsler, Reservert for de mest alvorlige uønskede hendelser.,
FDA krever at advarsler være plassert i en fremtredende posisjon på produktets emballasje for å sikre trygg bruk.

Tilbakekallinger av produkter og Uttak — er blant de mest alvorlige handlinger FDA kan gi et selskap til å ta.

Minnes innebære firmaets fjerning av et produkt fra markedet, og kan kreve å ta produktet ut av markedet permanent.

Medisinske og Sikkerhet Varsler — brukes til å angi viktig sikkerhetsinformasjon om et produkt til helsepersonell, handel og media organisasjoner.,

Når FDA Krever En

FDA krever en svart boks advarsel for en av følgende situasjoner:

for det Første, medisinen forårsake alvorlige uønskede virkninger (for eksempel en alvorlig, livstruende eller permanent deaktivering ugunstig reaksjon).
for det Andre, sammenlignet med de potensielle fordelene fra stoffet. Avhengig av din helsetilstand, du og din lege vil trenge for å avgjøre om den potensielle nytten av å ta stoffet er verdt risikoen.,
Så, En alvorlig bivirkning kan forebygges, er redusert i frekvens, eller redusert alvorlighetsgrad av riktig bruk av stoffet.
til Slutt, for eksempel et medikament som kan være trygt å bruke i voksne, men ikke hos barn.
Eller, stoffet kan være trygt å bruke i voksne kvinner som ikke er gravide.

Viktigheten av Svart Boks Advarsel:

for det Første, hensikten med en svart boks advarsel er å gi et clarion-signal til leger og pasienter til å vurdere den uønskede hendelsen.

I tillegg til dens omfang i sin nytte-risiko-analyse før forskrivning stoffet som er tilkoblet.,

Svart boks advarsler kan være medikament-spesifikke, som i tilfelle av transdermal fentanyl, som en svart boks advarsel adressering respirasjonsdepresjon.

Svart boks advarsler lagt til hele klasser av legemidler.

For eksempel, i 2008, en svart boks advarsel lagt til alle fluorokinolon antibiotika, varsling av økt sene skader hos eldre pasienter, de som er på steroider, og transplantasjon mottakere.

Eksempler på black box advarsler:

Videre, FDA krever en svart boks advarsel på alle antidepressiva på grunn av økt risiko for suicidal tenkning.,
I tillegg til adferd hos unge voksne i alderen mellom 18 og 24 ved første gangs behandling vanligvis de første en til to måneder etter behandling.

Denne svart boks advarsel først opprettet i 2004 og utvidet til å dekke pasienter i aldersgruppen yngre enn 24 år i 2007.

Angiotensin-reseptor-blokkere (ARBs som enalapril eller losartan) presenterer risiko for fosteret under svangerskapet.
Dermed er disse antihypertensive medikamenter unngås under graviditet.,
For eksempel, medisiner som ARBS, angiotensin-konvertering enzym hemmere (ACE-hemmere eller «statiner») er antihypertensive medikamenter.
De er også farlig for utvikling av fosteret, og bør unngås under graviditet.
For eksempel Acetylsalisylsyre kan føre til Reye syndrom hos barn. Reye syndrom er en sjelden syndrom som fører til hevelse i leveren eller hjernen.

I tillegg til utviklingen av Reye syndrom hos barn knyttet til administrasjon av acetylsalisylsyre hos barn som gjenopprette fra chicken pox eller influensa.,

administrasjon av smertestillende til barn som vurderes av en lege. I tillegg, aspirin har en mer generell svart boks advarsel som varsler av allergi.

Perorale p-piller varsle om økt risiko for hjerneslag hos kvinner i alderen 35 år og eldre.
Ibuprofen og andre ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) sport black box advarsler knytte dem til gastrointestinal blødning og magesår samt haemorrhagic hjerneslag (hjernen blør).
Fluorokinolon Antibiotika.

FDA Advarsler !!,

i Henhold til FDA, folk som tar en fluorokinolon antibiotikum økt risiko for senebetennelse og seneruptur, en alvorlig skade som kan føre til permanent uførhet.

FDA advarsel inkluderer Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) og andre medisiner som inneholder fluorokinolon. (Advarsel utstedt juli 2008.

Diabetes Medisiner og Svart Boks Advarsel !!

i Henhold til FDA, personer med diabetes å ta Avandia (rosiglitazone) øke risikoen for hjertesvikt eller hjerteinfarkt.,

Hvis de allerede har hjertesykdom eller høy risiko for lidelse et hjerteinfarkt. (Advarsel utstedt November 2007.,)

Examples:

1- Abacavir Sulfate

2- Abacavir Sulfate/Lamivudine

3- Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine

4- Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine

5- Abaloparatide

6- Abarelix

7- Abobotulinumtoxina

8- Acetaminophen

9- Acetaminophen/Caffeine/Dihydrocodeine

10-Bitartrate

Download Now

The Whole Book of 2019 FADIC Black Box Warning List of Medications From FADIC Store, from this LINK.,

Konklusjon: