BIVIRKNINGER

Kliniske Erfaring

Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier av et annet stoff, og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.

En total av 2018 pasienter med kronisk angina ble behandlet med ranolazine i kontrollerte kliniske studier., Av de pasientene som ble behandlet med RANEXA, 1026 ble registrert i tre dobbelt-blind, placebo-kontrollerte, randomiserte studier (CARISA, ERICA, MARISA) på opp til 12 uker. I tillegg, når studiet er fullført, 1251 pasienter fått behandling med RANEXA i åpne-label, langsiktige studier; 1227 pasienter ble utsatt for RANEXA for mer enn 1 år, 613 pasienter i mer enn 2 år, 531 pasienter i mer enn 3 år, og 326 pasienter i mer enn 4 år.,

Ved anbefalte doser, ca 6% av pasientene er avviklet behandling med RANEXA på grunn av en ugunstig hendelse i kontrollerte studier i angina-pasienter i forhold til om lag 3% på placebo. Den mest vanlige uønskede hendelser som førte til avviklingen oftere på RANEXA enn placebo var svimmelhet (1.3% versus 0.1%), kvalme (1% versus 0%), asthenia, forstoppelse, og hodepine (hver ca 0,5% versus 0%). Doser over 1000 mg to ganger daglig er dårlig tolerert.

følgende andre bivirkninger oppstått ved en fordeling av 0,5 til 4.,intestinal Lidelser – abdominal smerte, tørr i munnen, brekninger, dyspepsi

Generelle Lidelser og Administrative Området Uønskede Hendelser – asthenia, peripheraledema

Metabolisme og Ernæring Lidelser – anoreksi

nevrologiske Sykdommer – synkope (vasovagal)

Psykiatriske Lidelser – forvirringstilstand

Sykdommer i Nyre og Urinveier – hematuria

Luftveier, Thorax, og Mediastinum Lidelser – dyspné

Hud og Subkutant Vev Lidelser – hyperhidrosis

Vaskulære Lidelser – hypotensjon, ortostatisk hypotensjon

Andre (<0.,5%), men potensielt medisinsk alvorlige bivirkninger observert oftere med RANEXA enn placebo behandling i alle kontrollerte studier inkludert: angioødem, nyresvikt, eosinofili, chromaturia, blod urea økt, hypoesthesia, parestesi, tremor, pulmonal fibrose, trombocytopeni, leukopeni, og pancytopenia.

En stor klinisk studie i akutt koronar syndrom pasienter ble mislykket i å demonstrere en fordel for RANEXA, men det var tilsynelatende ingen proarrhythmic effekt i disse høy-risiko pasienter .,

Laboratorium Misdannelser

RANEXA produserer økning av serum kreatinin med 0,1 mg/dL, uavhengig av tidligere nedsatt funksjon, trolig på grunn av hemming av kreatinin er tubulær sekresjon. Generelt, høyde har en raskt innsettende, viser ingen tegn til progresjon under langtidsbehandling, er reversibel etter seponering av RANEXA, og er ikke ledsaget av endringer i BUN. Hos friske frivillige, RANEXA 1000 mg to ganger daglig hadde ingen effekt på glomerular filtration rate., Mer markert og progressiv økning i serum kreatinin, assosiert med økning i BUN eller kalium, noe som indikerer akutt nyresvikt, har blitt rapportert etter oppstart av RANEXA hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon .

Postmarketing Erfaring

følgende bivirkninger har blitt identifisert i løpet av postapproval bruk av RANEXA., Fordi disse reaksjoner er rapportert frivillig fra en bestand av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering:

nevrologiske Sykdommer – Unormal koordinasjon, myoklonus, parestesi, tremor, og andre alvorlige nevrologiske bivirkninger som har vært rapportert å forekomme, noen ganger samtidig, hos pasienter som tar ranolazine. Utbruddet av hendelsene var ofte forbundet med en økning i ranolazine dose eller eksponering. Mange pasienter har rapportert symptom oppløsning følgende bedøve seponering eller dosen reduseres.,

Metabolisme og Ernæring Lidelser – Tilfeller av hypoglykemi er rapportert i diabetiker pasienter på antidiabetic medication.

Psykiatriske Lidelser – hallusinasjon

Sykdommer i Nyre og Urinveier – dysuri, urinretensjon

Hud og Subkutant Vev Lidelser – angioødem, pruritus, utslett

Les hele FDA forskrivning informasjon for Ranexa (Ranolazine)