Uttak fra PPIs (proton pumpe hemmere) kan føre til alvorlige rebound syre sekret, en komplikasjon som kan tvinge brukerne til å bli avhengige av dem – dette bør være nevnt i en svart boks advarsel, consumer group Offentlig Statsborger har fortalt FDA (Food and Drug Administration). Eksempler på PPIs inkluderer, Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium, , Prilosec, Protonix, og Aciphex.,

Proton Pumpe Hemmere, også kjent som PPIs, er legemidler som reduserer mage syre produksjon. De er den mektigste syre sekret-hemmere som er tilgjengelig i dag. PPIs brukes til å behandle flere forhold, blant annet av gastro-esophageal reflux sykdom (GERD), Barretts øsofagus, dyspepsi, gastrinomas og andre forhold som er årsak til hypersecretion av syre, laryngofaryngeal reflux, magesår sykdom (PUD), forebygging av stress gastritt, og Zollinger-Ellison syndrom. Høye doser av PPIs kan øke risikoen for benbrudd, som kan sin langsiktige bruk.,

i Løpet av de siste to tiårene PPIs har blitt svært populære, og er nå en av de mest foreskrevne legemidler i verden – i 2009 ca 119 millioner resepter ble utlevert i USA alene.

Offentlig Statsborger sier PPIs er ofte foreskrevet utenfor deres godkjent bruker, slik som for langsiktig behandling av GERD (tidligere godkjente tidsramme) eller stresset sår profylakse i ikke-kritiske innlagte pasienter. Opp til to tredjedeler av alle pasienter som tar PPIs antas ikke å ha en bekreftet indikasjon for medication., Gruppen legger til at i mange tilfeller, for de med antatt GERD på PPIs, andre mindre syre-undertrykkende terapi er effektivt i behandling av symptomer, mens «i andre tilfeller, det medisinske problemet ikke selv innebære acid reflux.».

I et brev til FDA, Offentlig Statsborger skrev:

«Compounding problemet med massive upassende bruk, nye bevis har dokumentert flere alvorlige ny sikkerhet problemer med langsiktig PPI bruk., For noen av disse risikoene, gjeldende FDA-godkjent PPI etiketter ikke nevne ugunstig effekt på alle, inkludert muligheten for å utvikle avhengighet av rusmidler, noe som resulterer i rebound hypersecretion av magen syre og tilbakefall av symptomer etter avsluttet PPI bruk.

For andre risikoer, selv om nevnt, etiketten ikke tilstrekkelig forklare eller fremheve dem. Det er for tiden ingen svart boks advarsler i etiketten av noe PPI.,

Denne begjæringen beskriver den nåværende tilstand av bevis for de risikoene som er involvert med kort – og langsiktig bruk av PPIs og ber om at FDA gjøre prescribers og forbrukere er klar over denne risikoen gjennom følgende merking endringer.,»

Offentlig Statsborger ber om at FDA gjør PPI produsenter inkluderer black box advarsler som forklarer følgende risikoer for alle reseptbelagte PPIs, samt tilsvarende advarsler på OTC PPIs:

  • Rebound syre hypersecretion risiko – en slags PPI avhengighet som kan oppstå selv etter bare fire uker på medisiner. Pasienter og helsepersonell skal være informert om risikoen for PPI avhengighet og advart om ikke å ta medisiner utover sine tidsrammer og angitt bruker., Det er ingen gjeldende advarsel om dette i noen PPI etiketten.
  • Fraktur risiko – flere daglige dose eller langvarig bruk av PPIs har vært knyttet til en høyere risiko for osteoporose-relaterte brudd i ryggraden, håndledd eller hofte.
  • Risikoen for infeksjon – både langsiktige og kortsiktige PPI bruken har vært knyttet til en høyere risiko for alvorlige infeksjoner, som for eksempel diaré forårsaket av C. difficile bakterien, så vel som samfunnet kjøpte lungebetennelse. Ingen av PPI medisiner har noen informasjon om lungebetennelse risiko, mens bare Nexium, Vimovo og Prolosex har noe med C. difficile infeksjon risiko.,
  • Magnesium mangel risiko – pasienter som tar PPIs kan også være på andre medisiner som kan forlenge QTc-intervallet på et elektrokardiogram, noe som kan føre til komplikasjoner for pasienter med lavt magnesium, øker risikoen for arytmier. Informasjon er i dag skrevet i HighlightsII delen av alle reseptbelagte PPIs, men ikke OTC. Men detaljene er ikke satt inn i en svart boks advarsel.,

Offentlig Statsborger er også å spørre om det FDA krever følgende etikett endringer for alle proton pumpe hemmere:

  • Bedøve vekselsvirkningene

    PPIs kan undergrave effekten av klopidogrel, en hjerte-beskyttelse av medisiner, øke risikoen for hjerteinfarkt. Omeprazol, for eksempel, har en større sjanse for samhandling enn andre PPIs, for eksempel pantoprazole. Selv så, flere PPIs har vært innblandet. Selv om den omeprazole etiketten har en versjon av denne advarselen, HighlightsII – delen bør nevne at en classwide interaksjon kan ikke utelukkes.,

    etiketten har også behov for informasjon om risiko for en potensiell interaksjon med metotreksat og mycophenolate mofetil.

  • Vitamin B12-mangel – informasjon om risiko for B12-mangel knyttet til langvarig bruk av PPIs må plasseres på etiketten, som bare har vært plassert på en PPI etikett (Dexilant).
  • Akutt interstitiell nefritt – informasjon om risiko for narkotikaindusert akutt interstitiell nefritt bør inkluderes i den aktuelle delen. Offentlig Statsborger sier det har vært 60 tilfeller rapportert så langt.,
  • GERD-behandling lengde konsistens – alle proton pumpe hemmere som er godkjent for GERD behandling bør ha klare anbefalinger for behandling lengde.

Skrevet av Christian Nordqvist