Nov. 19, 2010— — U.S. Food and Drug Administration kunngjorde fredag at det er å trekke av det AMERIKANSKE markedet, reseptbelagte smertestillende Darvon og Darvocet, som kombinerer Darvon med aspirin erstatning paracetamol, på grunn av nye vitenskapelige bevis for at de kan skade hjertet, selv ved anbefalte doser, eller forårsake dødelige hjerte-og misdannelser.

produsenten, Xanodyne Pharmaceuticals Inc. av Newport, Ky. ble enige om å ta ut de to merkevare-navnet narkotika., Byrået nå er å be produsenter av generiske propoxyphene til å gjøre det samme.

Propoxyphene inneholder narkotika har blitt forbudt i Storbritannia siden 2005. Det Europeiske legemiddelkontoret i juni 2009 anbefalte sine gradvis fjerning fra Eu-markedet etter avsluttende risiko, herunder risikoen for dødelig overdose, oppveies smertestillende fordeler.,

FDA kalte den farmasøytiske selskaper til å slutte å propoxyphene (PPX) basert på en klinisk studie der electrocardiograms vist at stoffet endret hjertets elektriske aktivitet, og potensielt forårsake alvorlige eller livstruende arytmier.

«Disse nye hjertet data vesentlig endre propoxyphene er nytte-risiko-profil,» Dr. John Jenkins, direktør for Office for Nye Legemidler på FDA ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning (CDER), sa i en uttalelse., «Stoffet er effektivt i å redusere smerte er ikke lenger nok til å oppveie stoffet er alvorlige potensielle hjerte risiko.»

Dr. Gerald J. Dal Pan, direktør for CDER Kontor for Overvåking og Epidemiologi, sa at med den nye resultater, «for første gang er vi nå har data som viser at standarden terapeutisk dose av propoxyphene kan være skadelig for hjertet.»

Dal Pan sa at hjerte-endringene ikke er kumulative, og at «når man slutter å ta propoxyphene, vil risikoen gå bort.,»

Om lag 10 millioner Amerikanere tok en resept inneholder propoxyphene for milde til moderate smerter i 2009, FDA sa. Samme år som byrået annonsert en pågående sikkerhet gjennomgang av stoffet.

Darvon, utviklet av Eli Lilly og Co. fikk FDA-godkjenning i 1957 og har vært et kontrollert stoff siden 1976.

Ifølge en FDA-notat fra Dr. Bob A. Rapaport, leder av FDA ‘ s Avdeling for Anestesi, Analgesi og Produkter, «det har lenge vært bekymringer om PPX sikkerhet., Anmeldelser av stoffet generert over år har vist PPX til å være bare mildt effektiv (selv om studiene er ganske gamle og analgetikum studier ofte viser kun begrenset effekt.)»

Med de nyeste data, skrev han: «det ble åpenbart at risikoen for den enkelte pasient kan endres når som helst, selv etter langvarig kronisk bruk.»

Consumer Group Søkt Forbud mot År

Dr., Sidney Wolfe, director of Public Citizen ‘ s Health Research Group, som ba direktoratet i 1978 og igjen i 2006, kalt forsinkelse «en alvorlig tiltale av FDA er langvarige og vilje til å beskytte folk i dette landet fra en dødelig, men knapt effektivt smertestillende middel.»

Offentlig Statsborger hevder at 1000 og 2000 Amerikanere er døde fra stoff siden det BRITISKE forbudet, basert delvis på data fra delstaten Florida som finnes 395 dødsfall fra 2005 til 2009, som er forbundet med propoxyphene.

På Jan., 30, 2009, en FDA rådgivende komiteen stemte 14-12 mot fortsatt markedsføring av legemidler som inneholder propoxyphene. De som stemte for å holde den på markedet ønsket mer detaljert merking som advarte om bruk hos eldre pasienter, hvis legemer ta lengre tid å bryte ned og fjerne stoffet fra sine systemer, og om risikoen ved å ta stoffet sammen med andre opioider eller alkohol.

I juli 2009, FDA annonsert det ville tillate fortsatt markedsføring av stoffet med en ny boks advarsel som er inkludert risikoen for dødelige overdoser., Opptrer under ny myndighet, byrå på den tiden spurte Xanodyne for å studere effekten av medisinen på hjerte rytmer.

Den resulterende 11-dagers studie på friske frivillige testet daglige doser på 600 mg og 900 mg av stoffet. Høyere doser aldri ble testet på grunn av hjertestans endringer sett på 600 mg og 900 mg nivåer.

I tillegg har direktoratet vurdert andre store AMERIKANSKE databaser som samler inn informasjon om bivirkninger., Det funnet en høyere forekomst av dødsfall forbundet med bruk av propoxyphene enn den narkotiske tramadol smertestillende (Ultram) og hydrocodone i fem år anmeldelser av hvert stoff. Det var 16 dødsfall per 100 000 resepter for propoxyphene, sammenlignet med 10 per 100 000 resepter for tramadol og åtte dødsfall per 100 000 resepter for hydrocodone.,

Som en del av fredag kunngjøring, FDA anbefales at leger stoppe forskrivning av medisiner, anbefaler pasienter å bruke den til å slutte å ta det og diskutere andre måter å håndtere smerte, og være klar over den potensielle kardiale effekter. Enhver pasient som opplever en unormal hjertefrekvens eller hjerterytme, svimmelhet, svimmelhet, hjertebank eller besvimelse er rådes til å kontakte lege umiddelbart.,

FDA Viser Alternativer for Smerte

Blant alternative smertestillende medikamenter er potensielt vanedannende narkotiske oxycodone, hydrocodone og kodein; acetylsalisylsyre, ikke-aspirin smertestillende midler som paracetamol (Paracet); og ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler som ibuprofen (Advil, Motrin).

Likevel, alle har potensielle bivirkninger., Kodein og andre narkotika kan føre til forstoppelse; acetylsalisylsyre kan forårsake blødninger i mage og tarm; paracetamol kan skade leveren; ibuprofen kan skade nyrene, og noen av NSAIDs kan føre til blodpropp farlig for hjertet.