ADVARSLER

OPTIVAR® er for okulær bruk, og ikke for injeksjon eller som muntlig bruk.

FORSIKTIGHETSREGLER

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet

Azelastine hydrochloride oralt etter 24 måneder var ikke kreftfremkallende i rotter og mus atdoses opp til 30 mg/kg/dag, og 25 mg/kg/dag, henholdsvis. Basert på en 30 ìL slippe størrelse, disse dosene wereapproximately 25.000 og 21,000 ganger høyere enn den maksimale anbefalte okulær menneskelig bruk levelof 0.,001 mg/kg/dag for en 50 kg voksen.

Azelastine hydrochloride viste ingen gentoksisk effekter i Ames-test, DNA-reparasjon test, mouselymphoma frem mutasjonsanalyse, mus micronucleus test, eller kromosomale avvik test i rotte bonemarrow. Reproduksjon og fruktbarhet studier på rotter viste ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet på oraldoses av opptil 25.000 ganger maks. anbefalt okulær menneskelig bruk nivå. På 68.,6 mg/kg/dag(57,000 ganger maks. anbefalt okulær menneskelig bruk nivå), varigheten av estrous syklus wasprolonged og copulatory aktivitet og antall svangerskap ble redusert. Tallene ofcorpora lutea og implantations ble redusert, men implantasjon forholdet ble ikke påvirket.

Graviditet

Teratogene Effekter

Graviditet Kategori C. Azelastine hydrochloride har vist seg å beembryotoxic, fetotoxic, og teratogene (eksterne og skjelett misdannelser) i mus, til en oral dose of68.6 mg/kg/dag (57,000 ganger anbefalt okulær menneskelig bruk nivå)., På en oral dose på 30 mg/kg/dag (25,000 ganger anbefalt okulær menneskelig bruk nivå), forsinket forbening (undevelopedmetacarpus) og forekomsten av 14. rib ble økt i rotter. På 68.6 mg/kg/dag (57,000 ganger themaximum anbefalt okulær menneskelig bruk nivå) azelastine hydrochloride forårsaket resorpsjon andfetotoxic effekter hos rotter. Relevansen for mennesker av disse skjelett-funn noteres på bare høy drugexposure nivåer er ukjent.

Det er ikke tilstrekkelig og velkontrollerte studier på gravide kvinner., OPTIVAR® bør være usedduring bare graviditet dersom potensiell nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.

Ammende Mødre

Det er ikke kjent om azelastine hydrochloride utskilles i morsmelk. Fordi mange legemidler areexcreted i morsmelk, bør forsiktighet utvises når OPTIVAR® er gitt til en nursingwoman.

Barn

Sikkerheten og effektiviteten i pediatriske pasienter under 3 år har ikke vært etablert.,

Eldres Bruk

Ingen samlet forskjeller i sikkerheten eller effektiviteten har blitt observert mellom eldre og youngeradult pasienter.