Sandra Maddock, President & KONSERNSJEF, IMARC Forskning

Tenk å være inkludert i en klinisk studie uten fullt ut å forstå omfanget eller risikoer.

The Belmont-Rapporten markerer en viktig milepæl i historien av klinisk forskning. Det er etablert retningslinjer for grunnleggende etiske prinsipper, samt informert samtykke, vurdering av risiko og fordeler, og er gjenstand utvalget.,

I dette innlegget vil vi diskutere de viktigste prinsippene i rapporten, og spesielt hvordan det avklart vår forståelse av informert samtykke.

Hva er Belmont-Rapporten?

The Belmont-Rapporten ble skrevet i respons til den beryktede Tuskegee Syfilis Studie, der Afro-Amerikanere med syfilis ble løyet til og nektet behandling for mer enn 40 år. Mange mennesker døde som et resultat, infiserte andre med sykdommen, og gikk medfødt syfilis på sine barn.,

Etter Tuskegee studie, vedtok Kongressen Nasjonal Forskning Handle, og skaper den Nasjonale Kommisjonen for Beskyttelse av Menneskelige Motiver av Biomedisinsk og atferdsforskning. Denne kommisjonen møttes regelmessig i nesten fire år, som kulminerte i en fire-dagers diskusjon på Smithsonian Institution ‘ s Belmont Conference Center i februar 1976.,/div> Respekt for mennesker: Alle individer skal behandles som autonome agenter og personer med redusert autonomi har rett til beskyttelse

  • Beneficence: Forskere skal maksimere mulige fordelene og minimere mulige skadevirkninger
  • Justis – Alle mennesker skal behandles likt, og utvalget av forskning fag bør bli gransket, slik at ingen er systematisk valgt på grunnlag av rase, etnisitet, klasse eller andre faktorer

    • The Belmont-Rapporten fortsatt er en primær etiske rammeverk for forskerne i dag.,

    Hvordan Belmont Rapporten definerer informert samtykke

    The Belmont-Rapport adresser informert samtykke som en nødvendig del av å vise respekt for alle mennesker. Den sier at alle fag, til den grad at de er i stand, bør gis anledning til å velge hva som skal eller ikke skal skje med dem.

    Ifølge rapporten, informert samtykke krever at tre elementer: informasjon, forståelse og voluntariness.,

    Informasjon

    Forskning fag «skal bli gitt tilstrekkelig informasjon om forskning prosedyre, deres formål, risiko og forventede fordeler og alternative prosedyrer (der terapi er involvert).»De bør gis anledning til å stille spørsmål og ha rett til å trekke seg fra forskning til enhver tid.,h, Belmont Rapporten fastslår å holde tilbake informasjon er berettiget bare dersom følgende tre kriterier gjelder:

    1. Ufullstendig formidling er virkelig nødvendig for å oppnå målene for forskning
    2. Det er ingen ukjente risiko for fag som er mer enn minimal
    3. Det er en tilstrekkelig plan for debriefing fag, når det er hensiktsmessig, og for formidling av forskningsresultater til dem

    Forskere bør aldri holde tilbake informasjon om risiko for det formål å få en gjenstand til å samarbeide.,

    Forståelse

    The Belmont-Rapporten sier at «måten og sammenheng i hvilke opplysninger som er formidlet, er like viktig som selve informasjonen.»For eksempel, slik at for lite tid til motivet for å vurdere informasjon som kan påvirke deres evne til å foreta et informert valg.

    det betyr At forskere må vurdere motivet modenhet, evne til forståelse, språk og lese-og skriveferdigheter når formidling av informasjon, til å innhente informert samtykke. I noen tilfeller, heter det i rapport, kan det være hensiktsmessig å gi muntlig eller skriftlig tester av forståelse.,

    i Slekt: Hva Betyr «Forståelig» Betyr I Informert Samtykke?

    Når et emne er forståelse er sterkt begrenset på grunn av alder, funksjonshemming eller andre forhold, forskere må søke tillatelse fra andre parter for å beskytte dem mot skade.

    Voluntariness

    Informert samtykke betyr at det er ingen tvang eller utilbørlig påvirkning. Med andre ord, forskere ikke kan true med å skade eller tilbyr en «overdreven, uberettiget, upassende eller uriktig belønning» for å oppnå etterlevelse.,

    det betyr At forskere må ta spesielle hensyn når du gjennomfører kliniske forsøk som involverer sårbare mennesker som er under myndighet av noen andre, som for eksempel innsatte eller folk som er syke.

    Andre hensyn som involverer informert samtykke

    På overflaten, informert samtykke virker som en enkel konsept. Men utviklingen av klinisk forskning og innføring av ny teknologi fortsette å heve nye spørsmål om sin søknad.,

    For eksempel:

    • Hva andre hensyn gjelder når informert samtykke er innhentet elektronisk?
    • Hvordan kan forskere unngå overstating de potensielle fordeler av en medisinsk enhet?
    • Hvordan kan forskere unngå utilbørlig påvirkning når innmelding av ansatte i en klinisk studie?

    FDA lansert sin nyeste veiledning om informert samtykke i 1998 og har utarbeidet en oppdatering til at dokument som har ennå å være ferdig., Mens det er ikke sannsynlig at vi vil noensinne se den «siste ord» på informert samtykke, Belmont Rapporten fungerer som en viktig og tidløs påminnelse på det grunnleggende av informert samtykke.

    Nysgjerrig på å lære mer om opprinnelsen til informert samtykke, God Klinisk Praksis og forskning retningslinjer? Utforske historien til klinisk forskning i denne interaktive animasjonen.

    meninger som kommer til uttrykk i denne blogg innlegg er forfatterens egne, og ikke nødvendigvis synspunktene til MassDevice.com eller dets ansatte.