Mens preklinisk forskning som er gjort i et laboratorium, kan gi grunnlag informasjon om hvordan et legemiddel kan fungere og dens sikkerhet, det er ikke en erstatning for studier som viser hvordan stoffet vil samhandle med den menneskelige kroppen.,
begrepet «kliniske studier» eller «klinisk forskning» refererer til studier som er utført på mennesker. Forskere design kliniske forsøk for å få svar på spesifikke problemstillinger knyttet til et stoff som kandidat.
Kliniske studier følge en streng serie fra tidlig, små-skala, Fase 1 studier til sent på scenen, i stor skala, Fase 3-studier. Hvis en behandling er vellykket i en fase, det går videre til neste fase.
En vellykket studie prosessen fortsetter helt til utvikleren filer som en marketing program med USA, Food and Drug Administration (FDA) eller en reguleringsmyndighet i et annet land for medisin for å bli godkjent for leger å foreskrive til pasienter.
selv Om fasene og design av kliniske studier kan være forskjellige for visse sykdommer og spesialiserte legemidler, slik som kreft medisiner eller gen terapi, her er en generell oversikt over hver fase av en klinisk studie for de fleste medisiner:
Fase 1:
i Løpet av Fase 1-studier, forskere generelt teste et nytt legemiddel kandidat i friske frivillige (friske mennesker). I de fleste tilfeller, 20 til 80 friske frivillige deltar i Fase 1.,
Den primære hensikten med en Fase 1-studie er å vurdere sikkerheten av et nytt legemiddel kandidat før det fortsetter til ytterligere kliniske studier. I tillegg til sikkerhet, forskere kan svare på andre spørsmål i en Fase 1 rettssaken knyttet til hvor mye stoff som er målt i blodet etter inntak, hvordan stoffet virker i kroppen og bivirkninger forbundet med økt dosering.,
Fase 2:
I Fase 2-studier, forskere administrere stoffet til en større gruppe pasienter (typisk opp til et par hundre) med den sykdom eller tilstand som stoffet er utviklet for å først vurdere effektiviteten og til videre studier dens sikkerhet. Et viktig fokus i Fase 2-studier er å finne optimal dose eller doser av et stoff som kandidat, for å finne ut hvordan best å administrere stoffet for å maksimere mulige fordeler, samtidig minimere risiko.,
Fase 3:
For sykdommer som påvirker mange pasienter, Fase 3-studier vanligvis innebære 300 til 3 000 deltakere fra pasientpopulasjonen som medisin er slutt ment å bli brukt. Deltakerne er tilordnet til å få enten den medisinen blir evaluert eller en kontrollgruppe som mottar enten den gjeldende standarden på omsorg behandling eller placebo (et stoff som ikke har noen terapeutisk effekt)., Forskere design Fase 3-studier – blant annet – å demonstrere hvorvidt et stoff som kandidat tilbyr en behandling fordel for en bestemt befolkning gir mer detaljerte data sikkerhet, og tjene som grunnlag for produktmerking.
Når en eller flere Fase 3 studier er fullført, kan forskerne undersøke resultatene og bestemme om stoffet har vist at effektiviteten og en akseptabel sikkerhet profil i behandling av en sykdom., Hvis så, kan selskapet sende inn et Nytt Legemiddel Programmet (NDA), som inneholder alle data og informasjon samlet på alle trinn i prosessen gjennom resultatene av Fase 3 klinisk studie(s), samt annen informasjon som er påkrevd av den aktuelle tilsynsmyndighet. NDA er sendt til FDA (eller tilsvarende søknader kan sendes inn til andre instanser utenfor USA) for vurdering for markedsføring godkjenning. Fordi Fase 3 rettssaken resultatene gir ofte grunnlag for godkjenning, Fase 3 forsøk er også noen ganger kalt avgjørende prøvelser., Hvis stoffet er godkjent, leger kan foreskrive medisiner til sine pasienter.
Legg igjen en kommentar