sannheten i saken er at stoffet ikke var effektiv fra start.

jeg har vært bekymret for bruken av dette stoffet fra start. Den Meis forsøket hadde mange problemer, som Offentlig Statsborger og jeg beskrevet i en statsborger begjæring til FDA. De to gruppene i studien var ikke lik: Kvinner som fikk placebo hadde en tendens til å være en høyere risiko gruppe med mer før tidlig fødte barn enn de som fikk Makena., Rettssaken ble gjennomført på mange områder, og den med flest pasienter som hadde mest skjeve resultater. I hovedsak, virkninger på en studie nettstedet kjørte rettssaken funn.

I rettssaken, tidlig fødte fødsel pris i Makena-gruppen (36%) var omtrent hva som ville være forventet i kvinner som tidligere hadde levert et barn for tidlig. Stoffet viste seg å være effektiv bare fordi kvinnene får placebo hadde en usedvanlig høy grad av fødsel før termin (55%).

Hva er mer, bedøve ga ingen direkte klinisk nytte, slik bedre utfall for barn hvis mødre har mottatt det., Som vi beskrev i begjæringen, disse problemene, og andre led FDAS føre statistiker for å stemme henne sterk opposisjon til stoffet godkjenning flere ganger, men til ingen nytte.

til Tross for den åpenbare mangler i Meis rettssaken, Makena var ikke bare er godkjent, men det ble også standarden på omsorg. Ennå oppfølging studier som ser på den virkelige verden bruken av stoffet viste at det ikke var effektivt for å forhindre fødsel før termin. Den mye etterlengtede FORLENGE prøveperioden bekreftet disse funnene.,

til Tross for den samlet bevis, noen eksperter, inkludert Samfunnet for Mors-Fetal Medicine og American College of Fødselsleger og Gynekologer, organisasjoner som representerer leger som meg og som jeg er medlem — fortsette å argumentere for at vi må holde stoffet på markedet. De hevder at de to viktigste studier (Meis og FORLENGE) ble gjort i forskjellige grupper: Meis ble gjennomført bare i USA i en høyere risiko befolkningen av kvinner mens FORLENGE ble gjort i en lavere risiko internasjonal gruppe.

Men det argumentet mislykkes når du bore i data., Selv den høyeste-risiko pasienter i FORLENGE studien ikke viser dra nytte av stoffet. Faktisk, i mange av de høy-risiko FORLENGE undergrupper, tidlig fødte fødsel pris var høyere i Makena-gruppen. De gjør dette «forskjellige studier/ulike grupper» argumentet inkluderer organisasjoner som har mottatt betydelige midler fra Makena er tekoker, AMAG Legemidler.

Andre hevder at det ikke synes å være noen kortsiktige sikkerhetsspørsmål, slik at risikoen forbundet med administrering av narkotika bleke i forhold til skadelige effekter av fødsel før termin. Dette er farlig tankegang, men., Makena er et syntetisk hormon som krysser placenta og går over til fosteret under utvikling. Det går inn i fosterets hjerne, de reproduktive organene, og gjennomsyrer hele kroppen. Vi kan ikke se kortsiktige effekter med en eksponering som dette, men på lang sikt ugunstig virkninger av en fosterets eksponering for syntetiske hormoner er ikke kjent.

Vi har vært ned denne veien før.

Diethylstilbestrol (DES) ble brukt av millioner av gravide kvinner for å hindre spontanaborter og for tidlig leveranser fra slutten av 1930-tallet til tidlig på 1970-tallet., For flere tiår, og det ble antatt å være effektiv og trygg for mødre og deres utvikling babyer. Det var ikke før mye senere at den sanne effekten av dette stoffet ble åpenbar. DES resulterte i potensielt alvorlige langsiktige helseeffekter for mange som ble utsatt for det. En stor del av tragedien DES er at, til tross for hvor stoffet ble forfremmet til det offentlige, det var ikke effektive i å forebygge abort og fødsel før termin., Leksjonen skal vi visstnok lært fra DES var det klart: Vi ville aldri utsette gravide kvinner og deres utvikling babyer til et syntetisk hormon som ikke har god dokumentert effekt.

likevel, Og 50 år senere, vi har vært å gjøre samme feil.

Historien vil bedømme oss dårlig hvis vi ikke trekke Makena fra markedet og fortsetter å injisere denne syntetiske hormonet til gravide kvinner.

Adam C. Urato, M. D., er en maternal-føtal medisin lege i Framingham, Masse. og co-klager med Offentlig Statsborger på FDA begjæring til fjern Makena fra markedet.,