3 August 2011 — US Food and Drug Administration (FDA) varslet i dag at kronisk bruk av fluconazole (Diflucan, Pfizer) i høye doser (400 – 800 mg/dag) i løpet av første trimester av svangerskapet kan være forbundet med visse medfødte misdannelser hos spedbarn.

risikoen synes ikke å være forbundet med en enkel, lav dose fluconazole (150 mg) som brukes til behandling av vaginal candidiasis (gjær infeksjon), direktoratet understreker.,

Ifølge byrået, «noen publiserte kasuistikker beskrive en sjelden mønster av forskjellige medfødte misdannelser hos spedbarn eksponert in utero til høy-dose mors fluconazole (400-800 mg/dag) under de fleste eller alle av de første trimester.»

«De har sett i disse spedbarn inkluderer brachycephaly, unormal facies, unormal calvarial utvikling, ganespalte, femoral bukker, tynne ribber og lange bein, arthrogryposis, og medfødt hjertefeil. Disse effektene er lik de som er sett i dyrestudier,» byrået notater.,

Fire av saken rapporter involvert mors bruk av kronisk høy-dose intravenøs fluconazole for coccidioidal meningitt, og 1 rapport involvert en HIV-positiv mor som fikk kronisk høy-dose p-fluconazole for vaginal candidiasis.

Tilfeller forbundet med høy-dose fluconazole bruke alle delt noen egenskaper med autosomal recessiv genetisk lidelse som er kjent som Antley-Bixler syndrom, FDA notater., Dette er en kombinasjon av medfødte misdannelser forekommer sjelden i den generelle befolkningen, og er lik avvik sett i dyr følgende i fosterlivet fluconazole eksponering.

Endre Kategori

På grunnlag av tilgjengelig informasjon, FDA har endret graviditet kategori for fluconazole indikasjoner (andre enn vaginal candidiasis) fra kategori C kategori D.,

«Graviditet kategori D som betyr at det er positivt bevis for menneskelig fosterets risiko basert på menneskelige data, men de potensielle fordeler fra bruk av stoffet på gravide kvinner med alvorlig eller livstruende tilstander som kan aksepteres til tross for sin risiko,» FDA forklarer.

graviditet kategori for en enkelt, lav dose fluconazole har ikke forandret seg, og forblir kategori C.

FDA anbefaler at helsepersonell råd pasienter hvis stoffet brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens du tar stoffet., «Hvis en pasient bruker fluconazole under graviditet, bør pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret,» byrået sier.

Mer informasjon på varselet er tilgjengelig på FDAS nettside.

Uønskede hendelser relatert til dette produktet kan også formidles til MedWatch, FDA er ugunstig hendelse og rapportering program, per telefon på 1-800-FDA-1088, per telefaks på 1-800-FDA-0178 online på http://www.fda.gov/medwatch, eller ved e-post til 5600 Fiskere Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.