Figur 1 oppsummerer vår søk-og utvelgelsesprosessen. Vi identifisert 2325 poster i løpet av våre første søk i 2018. Et oppdatert søk i 2020 identifisert 121 nye rekorder. Vi filtrerte 1948 titler og sammendrag etter å fjerne duplikater. Thirty-one-poster møtte våre inklusjonskriterier., Følgende full tekst vurdering, uavhengig gjennomgang og diskusjon av de tretti-en full-tekst artikler, har vi inkludert femten studier publisert i atten artikler.
Studere flow diagram
Vi søkte clinicaltrials.gov og WHO ICTRP og fant 4 aktuelle rettssaken poster., To studier hadde ingen comparator armer, resultatene fra en studie hadde blitt publisert, og inkludert blant de inkluderte studier, og resultatene av en fullført crossover rettssaken lagt ut i 2010, hvor Programmet for Riktig Teknologi i Helse (STI) Kvinne er Kondom og FC2 Kvinnelig Kondom ble sammenlignet kunne ikke bli funnet .,
Inkluderte studier
Studere design
Deltakere
antall deltakere i hver studie varierte fra 55 til 1929 kvinner over 15 år gamle. Femten studier inkludert en total av 6921 kvinner. Regnskap for design effekt i de to cluster-randomiserte studier med 2477 deltakere (med en intra-klyngen korrelasjon koeffisient på 0·03 rapportert av en av dem) sine kombinert effektiv utvalgsstørrelse blir 790 deltakere.,
Den inkluderte studier var for det meste utført på kvinner med lav inntekt og middels inntekt land: Sør-Afrika (n = 5), Kina (n = 1), Kina og Sør-Afrika (n = 1), Thailand (n = 1), Kenya (n = 1), Zimbabwe (n = 1) og Brasil (n = 1). I en studie (en abstrakt), forfatterne ikke nevne det landet der studien ble gjennomført . Tre studiene ble utført i høy inntekt innstillingen, alle i USA., Kvinnene i disse studiene omfattet både de som anses å ha en høy risiko for HIV/STI overføring, for eksempel kvinnelige sexarbeidere, og kvinner i monogame forhold vurdert som å ha en lav risiko. Se Tabell 1.
Intervensjoner
Fire studier som sammenlignet polyuretan kvinnelig kondom (FC1) pluss mannlige kondom til det mannlige kondom bare. I tre studier, deltakere i intervention group ble gitt en kombinasjon av FC1 og mannlige kondomer , I fjerde trial, kvinner i intervention group ble gitt FC1 og hadde tilgang til mannlige kondomer ., To crossover studier sammenlignet kvinnelig kondom til det mannlige kondom. På ulike sekvenser, kvinner ble randomisert til å bruke FC1 eller mannlige kondomer . Fokus for disse to studiene var hovedsakelig for å vurdere mekaniske problemer og sæd eksponering under bruk kvinnelige kondomer.
I åtte crossover prøvelser, funksjonalitet av nye kvinnelige kondomer ble sammenlignet med mye markedsført seg; en studie sammenlignet FC2 å FC1 , Kvinnens kondom var i forhold til FC1 i en rettssak, og i syv studier FC2 var i forhold til nye kvinnelige kondomer. Mer informasjon er gitt i Tabell 1.,
Utfall
De viktigste resultatene som er rapportert i studier som sammenlignet kvinnelige pluss mannlige kondom til det mannlige kondom bare var forekomsten av STI, mekaniske problemer og uønskede hendelser. Bare én studie rapportert om effekten av kvinnelige pluss mannlige kondomer på HIV-smitte . I to studier, sæd eksponering ble målt ved hjelp av prostata spesifikt antigen .
Blant studier som sammenlignet funksjonaliteten av nye kvinnelige kondomer mot mye markedsført seg, kvinnelig kondom failure modes var de viktigste resultatene som er rapportert., Svikt moduser rapportert var brudd, glidning, bortforklaringer, invagination, totalt klinisk svikt og total fiasko priser.
Ekskluderte studier
Risiko for bias i inkluderte studier
Vi har vurdert inkluderte studier for utvalget bias. En studie som tilordnes deltakerne til å intervensjon arm basert på ukens første besøk, og dette ble scoret så høy risiko for tilfeldig rekkefølge generasjon og uklar risiko for tildeling fortielse ., Tre studier ikke klarte å gi tilstrekkelig informasjon og ble scoret å ha uklar risiko for skjevhet for både tilfeldig rekkefølge generasjon og fortielse . Tre studier rapporterte tilstrekkelig på metoder for tilfeldig rekkefølge generasjon, men klarte ikke å rapportere om tildeling fortielse og ble scoret å ha uklar risiko for skjevhet for tildeling fortielse . Resten av studier tilstrekkelig rapportert tilfeldig rekkefølge generasjon og fordeling fortielse og ble vurdert til å ha lav risiko for bias for både domener.,
Med hensyn til blinding, det var generelt vanskelig å blinde deltakerne og til en viss grad forskning personell på grunn av arten av den kvinnelige kondom. Alle studiene hadde uklar risiko for skjevhet for blinding av deltakere og personell. Alle bortsett fra én studie hadde uklar risiko for skjevhet for blinding av utfallet sakkyndige .
Det var høy risiko for attrition bias i tre studier; Macaluso 2007 rapportert avgang priser på 42% I studiet av fransk 2003, bare 50·2% av den kvinnelige/mannlige kondom arm og 51·1% av den mannlige kondom bare arm gjennomført minst ett besøk ., Fontanet 1998 rapporterte at førti-fire kvinner hadde ingen oppfølging i det hele tatt, 11 (4·3%) av de mannlige kondom gruppe, og 33 (11·7%) av de mannlige/kvinnelige kondom gruppe. Nesten halvparten av deltagerne ble tapt til oppfølging etter 3 måneder . Seks studier ble vurdert som å ha lav avgang priser og resten ble vurdert som uklart. Tre studier ble vurdert til å ha lav risiko for reporting bias, med resten gir nok informasjon til å aktivere dømmekraft, derfor vurdert til å ha uklar risiko for skjevheter.,
Andre potensielle kilder til skjevhet
I fire studier, forfatterne rapporterte støtte fra selskaper som produserer kvinnelige kondomer inkludert; Chartex international , den Kvinnelige Helse Selskapet , og Cupid Ltd. Støtte inkludert gratis kondom rekvisita i en studie og finansiering i tre studier og både kondom rekvisita og finansiering i en studie. Detaljer om hvordan potensielle interessekonflikter ble håndtert er ikke beskrevet. Vi vurdert disse studiene som å ha uklar risiko for skjevhet på grunn av mangel på nok informasjon til å gjøre en endelig dom., To studier ikke gir informasjon om finansiering og ble også vurdert til å ha uklar risiko for skjevheter. Vi hadde planlagt å vurdere for publikasjonsskjevhet hjelp av en trakt tomten. Dette ble ikke gjort på grunn av lite antall studier.
I cross-over-studier, ble deltakerne tilfeldig motta en sekvens av forskjellige behandlinger. Disse prøvelsene er utsatt for overføring skjevhet som oppstår når deltakerne er byttet fra en intervensjon til en annen uten en tilstrekkelig utvasking perioden i mellom., På grunn av inngrep i denne gjennomgangen, har vi vurdert potensialet for overføring tilbøyelighet til å være lav. Vi har oppsummert risiko for bias i inkluderte studier i Tabell 2.
Effekter av female kondomer på HIV og andre Kjønnssykdommer
Sammenligning av de kvinnelige (og mannlige) kondom til det mannlige kondom bare
Alle studier som er inkludert i denne sammenligningen brukes polyuretan-kvinnelige kondom også kjent som FC1.,
Forekomsten av HIV
En studie inkludert 149 deltakere sammenlignet effekten av den kvinnelige pluss mannlige kondom til det mannlige kondom bare på forekomsten av HIV-smitte . Dette var en randomisert, kontrollert studie gjennomført i Zimbabwe, blant kvinnelige sexarbeidere. I løpet av studien, er ingen kvinne i den kvinnelige pluss mannlige kondom gruppen ble HIV-smittet, mens tre kvinner ble HIV-positive i den mannlige kondom bare gruppe. Men denne forskjellen var ikke statistisk signifikant (RR 0·07, 95% CI 0·00 1·38).,
Forekomst av Kjønnssykdommer
Fire studier som sammenlignet kvinnelige pluss mannlige kondom til det mannlige kondom, rapportert på dette utfallet . Tre av disse studiene sammenlignet kvinnelige pluss mannlige kondom til det mannlige kondom og ett i forhold til kvinnelig kondom alene til mannlige kondom selv om forfatterne rapporterer at over en tredjedel av kvinnene i den kvinnelige kondom gruppen hadde tilgang til, og brukt den mannlige kondom . Tre av disse studiene, inkludert 2232 kvinner rapporterte dette utfallet på en måte som var lik nok til å bli kombinert.
Som vist i Fig., 2, bruk av kvinnelige pluss mannlige kondom reduserer risikoen for eventuelle STI sammenlignet med mannlige kondom bare (RR 0·74, 95% CI 0·62 0·89; I2 = 23%). Når data ble disaggregert, bruk av kvinnelige pluss mannlige kondomer i forhold til mannlige kondomer bare betydelig redusert risiko for gonoré (2 studier, n = 790 deltakere, RR 0·59, 95%CI 0·41 0·86) og klamydia (2 forsøk med 790 deltakere, RR 0·67, 95%CI 0·47 0·94)., Den samlede effekt estimat var ikke signifikant for trichomoniasis (2 forsøk med 790 deltakere, RR 1·01, 95%CI 0·63 1·60) og genital magesår sykdom (1 studie med 475 deltakere, RR 4·72 95% CI 0·23 97·87).
Forest plots til sammenligning mannlige + kvinnelig kondom versus mannlige kondom på risikoen for STI
Uønskede hendelser og kondom feil
Tre studier rapporterte uønskede hendelser., Ray 2001 fant at 14% av deltakerne rapporterte problemer, irritasjon eller ubehag med bruk av kvinnelig kondom . Fontanet 1998 rapporterte at kvinnelig kondom ble godt tolerert, med ingen rapporter av genitale lesjoner som kan tilskrives bruken av den kvinnelige kondom . Galvao 2005 evaluert frekvensen av selv-rapportert aksept problemer. Disse inkluderte ikke-menstrual blødning under samleie, smerte eller ubehag følt av enten mannlige eller kvinnelige partner og støy laget av kondom under bruk., Frekvensen av aksept problemer var høyere i den kvinnelige kondom gruppe .
Ingen av de seks inkluderte studier som sammenlignet mannlige til kvinnelige kondom rapportert på den totale kliniske feil priser eller totalt kondom feil priser. Men fire studier rapporterte om minst én av de fire kategoriene av feil: brekkasje, invagination, bortforklaringer og glidning. På grunn av forskjeller som finnes i rapportering av kondom failure modes mellom de inkluderte studier, funn kan ikke være meta-analysert., To studier rapporterte om brudd; Fontanet 1998 og kolleger rapporterte at mannlige kondomer tore oftere enn kvinnelige kondomer (2·8% i forhold til 0·5%) . På samme måte Macaluso 2007 fant at i forhold til den mannlige kondom, kvinnelig kondom hadde mindre rapporterte tilfeller av brudd (0·3% vs 1·3%) . Med hensyn til glidning, både Fontanet 1998 og Macaluso 2007 fant at glidning priser under bruk var høyere for kvinnelige kondom enn de mannlige kondom: 5·7% versus 1·3% og 10·6% vs 2·1 for fullstendig glidning, 2·6% for delvis glidning ≥1 i. og 1·7% for delvis glidning ≤1 i. henholdsvis ., Forfatterne videre fremheve at andelen kvinnelige kondomer sklir ut eller gått ned i løpet av oppfølging besøk. To studier fant at forekomst av invagination for kvinnelig kondom var generelt lav. Ray 2001 rapportert invagination i 3·4% av tilfellene, og Macaluso 2007 rapporterte en sats på 3% . Tre studier rapporterte på bortforklaringer, som generelt var lave. Fontanet 1998 og Ray 2001 hvert rapportert bortforklaringer i 3.0% av tilfellene blant de som brukte kvinnelig kondom og Macaluso 2007 rapporterte en sats på 5·6% ., Galvao 2005 sammenlignet priser mekaniske problemer mellom mannlige og kvinnelige kondom grupper . Mannlige kondom, mekaniske problemer, ble gruppert sammen, og inkludert brudd under samleie, total eller delvis glidning under samleie eller ved uttak og sæd lekkasje på kvinnens kropp., Kvinnelig kondom mekaniske problemer var like gruppert sammen og tatt med, brudd under samleie, glidning, bortforklaringer, invagination, sæd lekkasje på kvinnens kropp, kondom klamret seg til penis, flytte med det under samleie og problemer som deltakerne med den indre ringen under samleie. I denne studien, kvinnelig kondom hadde signifikant høyere forekomst av selvrapporterte mekaniske problemer enn mannlige kondomer (20% mot 12%)., For hver type kondom, kvinner som fikk i-klinikken pedagogisk instruksjonene på kvinnelige og mannlige kondomer rapportert mindre mekaniske problemer, sammenlignet med de som måtte lese kondom pakke innlegg (FC: 6% vs 14% og MC: 4% vs. 8%).
Funksjonalitet studier
Sammenligning av FC2 til FC1
En crossover studien som er gjort i Durban, Sør-Afrika og inkluderer 276 kvinner, sammenlignet med funksjonaliteten til FC2 å FC1 . For hver undersøkelse deltaker var nødvendig å bruke ti av hver type kondom med sine partnere innen 2 til 3 måneders studieopphold., Omtrent en fjerdedel av deltagerne var tapt for oppfølging i løpet av studiet. Funksjonalitet tiltak vurdert var brudd (kliniske, nonclinical og totalt), feil penetrasjon, ytre ring vekt (delvis, komplett og total), og glidning (delvis og total). Om dobbelt så mange kvinner som rapporterte feil penetrasjon med FC1 enn FC2, det var ingen statistisk signifikant forskjell i den totale kliniske feilrater mellom både kondomer (RR 0·81, 95% CI 0·61 1·08)., Antall deltakere rapportering ubehag og bivirkninger, inkludert; ubehag under og etter innsetting, smerte etter innsetting før sex, press forårsaker trang til micturition, ubehag under sex, enhet ubehagelig å bruke og blødning var lik i begge grupper. Det var en ikke-signifikant overskytende antall tilfeller av brennende/utslett eller kløe i FC2 gruppe (RR 11·00, 95% CI 0·61 198·83). Effekten på HIV-forekomsten er ikke rapportert., Ett tilfelle av STI, presentere som en hvit utflod og bekreftet bruker syndromic ledelse ble rapportert i FC1 gruppe (RR 0·33 95% CI 0·01 8·18) .
selv Om forfatterne ikke si at dette var en ikke-mindreverdighet rettssaken, det ble drevet nok til å etablere ikke underlegenhet. Forskjellen av den totale kliniske feilrater av FC2 i forhold til FC1 møtte kriteriene for ikke-mindreverdighet når vi brukte både per-protokollen og Intensjon om å behandle analyse (RD -0·01, 95% CI − 0·02 0·00).,
Sammenligning av nye kvinnelige kondomer til FC2 og FC1
En studie inkludert 75 kvinner sammenlignet FC1 til Kvinnens kondom og syv studier, inkludert 1994 kvinner sammenlignet FC2 kondom til andre typer av kvinnelige kondomer . Kvinnen er kondom resulterte i ikke-signifikant lavere forekomst av totale kliniske feil (RR 0·72 95% CI 0·51 1·02) sammenlignet med de FC1. Det var imidlertid en signifikant lavere forekomst av total kondom feil (RR 0·74 95% CI 0·59 0·93) og uønskede hendelser (RR 0·28 95% CI 0·17 0·46)., I tillegg til standardisert definisjon av failure modes , forfatterens definisjon av kliniske feilrater i dette forsøket omfatter også andre tiltak som delvis å snu inne ut av kvinnelig kondom som sine tiltak av kvinnelig kondom ytelse ble tilpasset til de mannlige kondom . Denne studien ble ikke drevet nok til å etablere ikke-underlegenhet.,
Når vi vurdert de syv studier som sammenlignet den nye kvinnelige kondomer til FC2, det var ingen signifikant forskjell i den totale kliniske feilrater når cupid/cupid 2 kondomer (2 studier, n = 900, RR 1·22 95% CI 0·98 1·52) , Fløyel kondom (1 rettssaken, n = 300, RR 0·90 95% CI 0·63 1·29) , Kvinnen er kondom/Kvinne er kondom 2 (3 studier, n = 1058, RR 0.84 95% CI 0·68 1·04) , Reddy ‘ kvinnelig kondom (2 studier, n = 770, RR 0·85 95% CI 0·65 1·11) , og Pheonurse (1 rettssaken, n = 291, RR 1·00 95% CI 0·92 1·08) ble sammenlignet med den FC2., En konferanse abstrakt for å prøve å sammenligne Wondaleaf kondom til FC2 rapportert totalt klinisk feilrater på 5·3% og 7·5% henholdsvis . En annen abstrakt som beskriver en studie hvor funksjonaliteten i Kina kvinnelig kondom (FCc) var i forhold til FC2 rapportert totalt klinisk feilrater på 0,9 og 1,1% for FCc-og FC2 henholdsvis . Forskjellen i total kliniske feilrater ble ansett som ikke-signifikant. Den fullstendige teksten i denne artikkelen er utilgjengelig., Vi undersøke risikoen forskjell, og fant at funksjonaliteten av cupid, cupid, Fløyel kondom, Kvinnens kondom, Reddy og phoenurse kan være ikke-dårligere enn FC2 basert på kliniske feil priser, uten noen forskjeller observert i per protokoll og intensjon om å behandle analyse (se Fig. 3). Rettssaken sammenligne Wondaleaf kondom å FC2 ble ikke drevet nok til å vise ikke-underlegenhet.
Ikke-mindreverdighet av nye kvinnelige kondomer i forhold til FC2 viste ved hjelp av estimater på risikoen for forskjeller i den totale kliniske feilrater
Fire studier som sammenlignet med den totale kondom strykprosent mellom FC2 og andre typer av kvinnelige kondomer., Det var ingen signifikant forskjell i total kvinnelig kondom feilrater når Cupid/Cupid2 kondomer (2 studier, n = 900, RR 1·16 95% CI 0·96 1·40) , Fløyel kondom (1 rettssaken, n = 300, RR 0·88 95% CI 0·66 1·18) , Kvinnens kondom (2 studier, n = 878, RR 0.84 95% CI 0·49 1·46) , Reddy ‘ kvinnelig kondom (1 rettssaken, n = 600, RR 0·87 95% CI 0·65 1·15) ble sammenlignet med den FC2. Ingen av de studier som sammenlignet den nye kvinnelige kondomer til FC2 vurdert sine direkte effekter på forekomsten av HIV-infeksjon eller Kjønnssykdommer.
Legg igjen en kommentar