BIVIRKNINGER

følgende bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i merking:

  • Kvalme
  • Diaré
  • Synkope og Hypotensjon
  • Dyspné

Kliniske Studier Erfaring

Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier av et annet legemiddel, og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,

Under den kliniske utviklingen av Amitiza for CIC, OIC, og IBS-C 1648 pasienter ble behandlet med Amitiza for 6 måneder og 710 pasienter ble behandlet for 1 år (ikke gjensidig utelukkende).

Kronisk Idiopatisk Forstoppelse

Uønskede Reaksjoner I Voksen Dose-Finne, Effekt Og Langsiktig Kliniske Studier

Den mest vanlige bivirkninger (>4%) i CIC var kvalme, diaré, hodepine, magesmerter, abdominal distensjon, og flatulens.,

Tabell 2 presenterer data for de negative reaksjonene som oppstod i minst 1% av pasientene, og som forekom oftere med Amitiza enn placebo.,td>1

3 Chest discomfort/pain 0 2 Dyspnea 0 2 Dyspepsia <1 2 Fatigue 1 2 Dry mouth <1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines «abdominal tenderness,” «abdominal rigidity,” «gastrointestinal discomfort,” «stomach discomfort”, and «abdominal discomfort.,»

Kvalme: Ca 29% av pasientene som fikk Amitiza opplevd kvalme; 4% av pasientene hadde alvorlig kvalme og 9% av pasientene er avviklet behandling på grunn av kvalme. Frekvensen av kvalme var lavere blant menn (8%) og eldre (19%) pasienter. Ingen pasienter i kliniske studier ble innlagt på sykehus på grunn av kvalme.

Diaré: Ca 12% av pasientene som fikk Amitiza opplevd diaré; 2% av pasientene hadde alvorlig diaré, og 2% av pasientene er avviklet behandling på grunn av diaré.,

Elektrolytter: Ingen alvorlige bivirkninger av elektrolyttforstyrrelser ble rapportert i kliniske studier, og ingen klinisk signifikante endringer ble sett i serum elektrolytt nivåer hos pasienter som får Amitiza.

Mindre vanlige bivirkninger (<1%): fekal inkontinens, muskel krampe, avføring haster, hyppig avføring, hyperhidrosis, pharyngolaryngeal smerte, intestinal funksjonell lidelse, angst, kald svette, forstoppelse, hoste, dysgeusia, eructation, influensa, hevelse, myalgia, smerte, synkope, skjelving, redusert appetitt.,

Opioid-Indusert Forstoppelse

Uønskede Reaksjoner I Voksen Effekt Og Langsiktig Kliniske Studier

dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for Amitiza 24 mcg to ganger daglig i 860 pasienter med OIC for opp til 12 måneder og fra 632 pasienter som fikk placebo to ganger daglig i opptil 12 uker.

Den totale befolkningen (N = 1492) hadde en gjennomsnittlig alder av 50 år (range 20-89) år, var 63% kvinner; 83% Kaukasisk, 14% Afrikanske

Amerikansk, 1% American Indian/Alaska Native, 1% Asiatiske; 5% var Hispanic etnisitet, og 9% var eldre (≥65 år).,

Den mest vanlige bivirkninger (>4%) i OIC var kvalme og diaré.

Tabell 3 presenterer data for de negative reaksjonene som oppstod i minst 1% av pasientene, og som forekom oftere med studie narkotika enn placebo.,e

3 4 Abdominal distension 2 3 Vomiting 2 3 Headache 1 2 Peripheral edema <1 1 Abdominal discomfor† 1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines «abdominal tenderness,” «abdominal rigidity,” «gastrointestinal discomfort,” «stomach discomfort”, and «abdominal discomfort.,»

Kvalme: Ca 11% av pasientene som fikk Amitiza opplevd kvalme; 1% av pasientene hadde alvorlig kvalme og 2% av pasientene er avviklet behandling på grunn av kvalme.

Diaré: Ca 8% av pasientene som fikk Amitiza opplevd diaré; 2% av pasientene hadde alvorlig diaré, og 1% av pasientene er avviklet behandling på grunn av diaré.

Mindre vanlige bivirkninger (<1%): fekal inkontinens, blod kalium redusert.,

Irritabel Tarm Syndrom Med Forstoppelse

Uønskede reaksjoner i voksen dose-finne, effekt og langsiktig kliniske studier: dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for Amitiza 8 mcg to ganger daglig i 1011 pasienter med IBS-C i opp til 12 måneder og fra 435 pasienter som fikk placebo to ganger daglig i opptil 16 uker. Den totale befolkningen (N = 1267) hadde en gjennomsnittlig alder av 47 (område 18-85) år, var 92% kvinnelige; 78% Kaukasisk, 13% African American, 9% Hispanic, 0.4% Asiater, og 8% eldre (≥65 år).,

Den mest vanlige bivirkninger (>4%) i IBS-C var kvalme, diaré og magesmerter.

Tabell 4 presenterer data for de negative reaksjonene som oppstod i minst 1% av pasientene, og som forekom oftere med studie narkotika enn placebo.,>

Kvalme 4 8 Diaré 4 7 Magesmerter 5 5 Abdominal distensjon 2 3 * Rapportert i minst 1% av pasienter behandlet med Amitiza og større enn placebo

Kvalme: Ca 8% av pasientene som fikk Amitiza 8 mcg to ganger daglig opplevd kvalme; 1% av pasientene hadde alvorlig kvalme og 1% av pasientene er avviklet behandling på grunn av kvalme.,

Diaré: Ca 7% av pasientene som fikk Amitiza 8 mcg to ganger daglig opplevd diaré; <1% av pasientene hadde alvorlig diaré, og <1% av pasientene er avviklet behandling på grunn av diaré.,

Mindre vanlige bivirkninger (<1%): dyspepsi, løs avføring, oppkast, tretthet, tørr munn, ødem, økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, forstoppelse, eructation, gastro-esophageal reflux sykdom, dyspné, erytem, gastritt, økt vekt, hjertebank, urinveisinfeksjon, anoreksi, angst, depresjon, fekal inkontinens, fibromyalgi, hard avføring, apati, rektal blødning, pollakiuria.,

Postmarketing Erfaring

følgende andre bivirkninger har blitt identifisert under post-godkjenning for bruk av Amitiza. Fordi disse reaksjoner er rapportert frivillig fra en bestand av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.,

Kretsløpssystem: synkope og/eller hypotensjon , takykardi

Fordøyelsessystemet: iskemisk kolitt

Generelt: asthenia

Immunsystemet: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett, hevelse og hals tetthet ubehag

Muscoskeletal: muskelkramper eller muskelkramper.

Les hele FDA forskrivning informasjon for Amitiza (Lubiprostone)