Wirksamkeit des weiblichen Kondoms bei der Prävention von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse

Abbildung 1 fasst unseren Such-und Auswahlprozess zusammen. Wir haben bei unserer ersten Suche im Jahr 2018 2325 Datensätze identifiziert. Eine aktualisierte Suche im Jahr 2020 identifizierte 121 neue Datensätze. Wir haben die Titel und Abstracts nach dem Entfernen von Duplikaten überprüft. Einunddreißig Datensätze erfüllten unsere Einschlusskriterien., Nach Volltextbewertung, unabhängiger Überprüfung und Diskussion der einunddreißig Volltextartikel haben wir fünfzehn Studien aufgenommen, die in achtzehn Artikeln veröffentlicht wurden.

Studienflussdiagramm

Wir suchten clinicaltrials.gov und die WHO ICTRP und fand 4 relevante Testaufzeichnungen., Zwei Studien hatten keine Vergleichsarme, die Ergebnisse einer Studie wurden veröffentlicht und in die eingeschlossenen Studien aufgenommen, und die Ergebnisse einer abgeschlossenen Crossover-Studie aus dem Jahr 2010, in der das Programm für angemessene Technologie im gesundheitlichen Bereich (PATH) Frauenkondom und das FC2-Frauenkondom verglichen wurden, konnten nicht gefunden werden .,

Eingeschlossene Studien

Studiendesigns

Teilnehmer

Die Anzahl der Teilnehmer an jeder Studie reichte von 55 bis 1929 Frauen über 15 Jahren. Die fünfzehn Studien umfassten insgesamt 6921 Frauen. Berücksichtigung des Entwurfseffekts in den beiden Cluster-randomisierten Studien mit 2477 Teilnehmern (unter Verwendung eines von einem von ihnen gemeldeten Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten von 0·03) beträgt die kombinierte effektive Stichprobengröße 790 Teilnehmer.,

Die eingeschlossenen Studien wurden hauptsächlich bei Frauen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durchgeführt: Südafrika (n = 5), China (n = 1), China und Südafrika (n = 1), Thailand (n = 1), Kenia (n = 1), Simbabwe (n = 1) und Brasilien (n = 1). In einer Studie (eine Zusammenfassung) haben die Autoren das Land, in dem die Studie durchgeführt wurde, nicht erwähnt . Drei Studien wurden in einkommensstarken Ländern durchgeführt, alle in den USA., Die Frauen in diesen Studien umfassten sowohl diejenigen, von denen angenommen wurde, dass sie ein hohes Risiko für eine HIV/STI-Übertragung haben, als auch Frauen in monogamen Beziehungen, die als gering eingestuft wurden Risiko. Siehe Tabelle 1.

In vier Studien wurde das Polyurethan-Frauenkondom (FC1) plus Männerkondom nur mit dem männlichen Kondom verglichen. In drei Studien, die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine Kombination von FC1 und männliche Kondome , die In der vierten Studie, die Frauen in der Interventionsgruppe erhielten FC1 und hatte Zugang zu männlichen Kondomen ., Zwei Crossover-Studien verglichen das weibliche Kondom mit dem männlichen Kondom. Bei verschiedenen Sequenzen wurden Frauen zufällig zugewiesen, FC1 oder männliche Kondome zu verwenden . Der Fokus dieser beiden Studien war vor allem zu beurteilen, mechanische Probleme und Sperma Exposition während der Verwendung von weiblichen Kondomen.

In acht Crossover-Studien wurde die Funktionalität neuer weiblicher Kondome mit weit verbreiteten verglichen; In einer Studie wurde FC2 mit FC1 verglichen, das Kondom der Frau wurde in einer Studie mit dem FC1 verglichen und in sieben Studien wurde der FC2 mit neuen weiblichen Kondomen verglichen. Weitere Informationen finden Sie in Tabelle 1.,

Ergebnisse

Die Hauptergebnisse, über die in Studien berichtet wurde, in denen das weibliche plus männliche Kondom nur mit dem männlichen Kondom verglichen wurde, waren die Häufigkeit von STI, mechanischen Problemen und unerwünschten Ereignissen. Nur eine Studie berichtete über die Wirkung von Kondomen für Frauen und Männer auf die HIV-Übertragung . In zwei Studien wurde die Samenexposition mit prostataspezifischem Antigen gemessen .

Unter den Studien, in denen die Funktionalität neuer weiblicher Kondome mit weit verbreiteten verglichen wurde, waren weibliche Kondomversagensmodi die Hauptergebnisse, über die berichtet wurde., Die berichteten Ausfallmodi waren Bruch, Schlupf, Fehlleitung, Invagination, klinisches Totalversagen und totale Ausfallraten.

Ausgeschlossene Studien

Bias-Risiko in eingeschlossenen Studien

Wir bewerteten die eingeschlossenen Studien auf Selektions-Bias. Eine Studie zugeordnet Teilnehmer der intervention arm basierend auf der Woche der erste Besuch und das Tor erzielt wurde, wie hoch das Risiko für random sequence generation und unklares Risiko für die Zuteilung zu verschweigen ., Drei Studien keine ausreichenden Informationen und erzielt wurden als mit unklaren verzerrungspotenzial für beide random sequence generation und verschweigen . Drei Studien berichteten angemessen über die Methoden der zufälligen Sequenzgenerierung, berichteten jedoch nicht über die Zuordnungsverhüllung und wurden als unklares Risiko einer Verzerrung für die Zuordnungsverhüllung bewertet . Der Rest der Studien berichtete angemessen über die Generierung und Zuweisung von Zufallssequenzen und wurde als geringes Risiko einer Verzerrung für beide Domänen eingestuft.,

In Bezug auf die Blendung war es aufgrund der Art des weiblichen Kondoms im Allgemeinen schwierig, die Teilnehmer und in gewissem Maße das Forschungspersonal zu blenden. Alle Studien hatten ein unklares Risiko einer Verzerrung für die Blendung von Teilnehmern und Personal. Alle außer einer Studie hatten ein unklares Risiko einer Verzerrung für die Blendung von Ergebnisbewertern .

In drei Studien bestand ein hohes Abriebsrisiko; Macaluso 2007 berichtete in der Studie von French 2003 über Abriebraten von 42%, nur 50·2% des weiblichen/männlichen Kondomarms und 51·1% des männlichen Kondomarms absolvierten mindestens einen Besuch ., Fontanet 1998 berichtete, dass vierundvierzig Frauen überhaupt keine Nachsorge hatten, 11 (4·3%) aus der Kondomgruppe für Männer und 33 (11·7%) aus der Kondomgruppe für Männer und Frauen. Fast die Hälfte der Studienteilnehmer ging nach 3 Monaten zur Nachsorge verloren . Sechs Studien wurden mit niedrigen Abriebraten beurteilt und der Rest wurde als unklar eingestuft. Drei Studien wurden mit einem geringen Risiko bewertet, Voreingenommenheit zu melden, Der Rest lieferte unzureichende Informationen, um ein Urteil zu ermöglichen, Daher wurde ein unklares Risiko einer Voreingenommenheit beurteilt.,

Andere potenzielle Quellen der Voreingenommenheit

In vier Studien berichteten die Autoren über Unterstützung von Unternehmen, die Kondome für Frauen herstellen , darunter Chartex international , the Female Health Company und Cupid Ltd. Die Unterstützung umfasste kostenlose Kondomversorgung in einer Studie und Finanzierung in drei Studien und sowohl Kondomversorgung als auch Finanzierung in einer Studie. Einzelheiten zum Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten werden nicht beschrieben. Wir bewerteten diese Studien als unklares Risiko einer Verzerrung, da nicht genügend Informationen vorhanden waren, um ein endgültiges Urteil zu fällen., Zwei Studien lieferten keine Informationen über die Finanzierung und galten auch als unklar Risiko von Bias. Wir hatten geplant, für die Veröffentlichung Bias mit einem Trichter Grundstück zu bewerten. Dies wurde aufgrund der geringen Anzahl von Studien nicht durchgeführt.

In Cross-Over-Studien erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine Abfolge verschiedener Behandlungen. Diese Studien sind anfällig für Carryover-Bias, die auftreten, wenn die Teilnehmer von einer Intervention zur anderen gewechselt werden, ohne dass eine angemessene Auswaschperiode dazwischen liegt., Aufgrund der Art der Intervention in dieser Überprüfung bewerteten wir das Potenzial für Carryover-Bias als gering. Wir haben das Risiko einer Verzerrung in eingeschlossenen Studien in Tabelle 2 zusammengefasst.

Auswirkungen der weibliche Kondome, HIV und andere STIs

Vergleich der weiblichen (plus Stecker) Kondom für die männliche Kondom nur

Alle Studien, die in den Vergleich einbezogen verwendet die Polyurethan-weibliche Kondom auch bekannt als die FC1.,

HIV-Inzidenz

Eine Studie mit 149 Teilnehmern verglich die Wirkung des weiblichen plus männlichen Kondoms auf das männliche Kondom nur mit der Inzidenz einer HIV-Infektion . Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie, die in Simbabwe unter weiblichen Sexarbeiterinnen durchgeführt wurde. Während der Studie wurde keine Frau in der Kondomgruppe weiblich plus männlich HIV infiziert, während drei Frauen in der Kondomgruppe männlich HIV-positiv wurden. Jedoch war dieser Unterschied statistisch nicht signifikant (RR 0·07, 95% CI 0·00-1·38).,

Inzidenz von STIs

Vier Studien, in denen das weibliche plus männliche Kondom mit dem männlichen Kondom verglichen wurde, berichteten über dieses Ergebnis . Drei dieser Studien verglichen das weibliche plus männliche Kondom nur mit dem männlichen Kondom und eine verglich das weibliche Kondom allein mit dem männlichen Kondom, obwohl die Autoren berichten, dass mehr als ein Drittel der Frauen in der Kondomgruppe Zugang zu und benutzte das männliche Kondom . Drei dieser Studien, darunter 2232 Frauen, berichteten über dieses Ergebnis in einer Weise, die ähnlich genug war, um kombiniert zu werden.

Wie in Abb., 2, die verwendung der weiblichen plus männlichen kondom deutlich reduziert das risiko von STI, wenn im vergleich zu männlichen kondom nur (RR 0·74, 95% CI 0·62 zu 0·89; I2 = 23%). Wenn die Daten disaggregiert wurden, reduzierte die Verwendung von weiblichen und männlichen Kondomen im Vergleich zu männlichen Kondomen das Risiko für Gonorrhoe nur signifikant (2 Studien, n = 790 Teilnehmer, RR 0·59, 95%CI 0·41 bis 0·86) und Chlamydien (2 Studien mit 790 Teilnehmern, RR 0·67, 95% CI 0·47 bis 0·94)., Der gepoolte Effekt Schätzung war nicht signifikant für trichomoniasis (2-Studien mit 790 Teilnehmern, RR 1·01, 95%CI 0·63 1·60) und genital ulcer disease (1-Studie mit 475 Teilnehmer, RR 4·72 95% CI 0·23 97·87).

Wald-Parzellen Vergleich männliche + weibliche Kondom versus männliche Kondom auf das Risiko von STI

Unerwünschte Ereignisse und Kondom Versagen

Drei Studien berichteten unerwünschten Ereignisse., Ray 2001 stellte fest, dass 14% der Teilnehmer Probleme, Reizungen oder Beschwerden bei der Verwendung des weiblichen Kondoms berichteten . Fontanet 1998 berichtete, dass das weibliche Kondom gut vertragen wurde, ohne Berichte über Genitalläsionen, die auf die Verwendung des weiblichen Kondoms zurückzuführen waren . Galvao 2005 bewertete die Häufigkeit von selbst gemeldeten Akzeptabilitätsproblemen. Dazu gehörten nicht Menstruationsblutungen während des Geschlechtsverkehrs, Schmerzen oder Beschwerden, die entweder vom männlichen oder vom weiblichen Partner empfunden werden, und Geräusche, die das Kondom während des Gebrauchs verursacht., Die Häufigkeit von Akzeptabilitätsproblemen war in der Kondomgruppe der Frauen höher .

Keine der sechs eingeschlossenen Studien, in denen das männliche mit dem weiblichen Kondom verglichen wurde, berichtete über die gesamten klinischen Versagensraten oder die gesamten Kondomversagensraten. Vier Studien berichteten jedoch über mindestens eine der vier Kategorien von Fehlern: Bruch, Invagination, Fehlleitung und Schlupf. Aufgrund der Heterogenität in der Berichterstattung über Kondomversagensmodi zwischen den eingeschlossenen Studien konnten die Ergebnisse nicht metaanalysiert werden., Zwei Studien berichteten über Bruch; Fontanet 1998 und Kollegen berichteten, dass männliche Kondome häufiger rissen als weibliche Kondome (2·8% im Vergleich zu 0·5%) . In ähnlicher Weise fand Macaluso 2007 heraus, dass das weibliche Kondom im Vergleich zum männlichen Kondom weniger Fälle von Bruch aufwies (0·3% gegenüber 1·3%) . In Bezug auf den Schlupf stellten sowohl Fontanet 1998 als auch Macaluso 2007 fest, dass die Schlupfraten während des Gebrauchs für das weibliche Kondom höher waren als für das männliche Kondom: 5·7% gegenüber 1·3% und 10·6% gegenüber 2·1 bei vollständigem Schlupf, 2·6% bei teilweisem Schlupf ≥1 in. und 1·7% für Teilrutsch ≤1 in. jeweils ., Die Autoren weisen weiter darauf hin, dass der Anteil weiblicher Kondome, die bei Folgebesuchen ein-oder ausrutschten, abnahm. Zwei Studien fanden heraus, dass die Invaginierungsraten für das weibliche Kondom im Allgemeinen niedrig waren. Ray 2001 berichtete Invagination in 3·4% der Fälle und Macaluso 2007 berichtete eine Rate von 3% . Drei Studien berichteten über Fehlleitung, die im Allgemeinen niedrig war. Fontanet 1998 und Ray 2001 berichteten jeweils eine Fehlleitung in 3,0% der Fälle unter denen, die das weibliche Kondom benutzten, und Macaluso 2007 berichtete eine Rate von 5·6% ., Galvao 2005 verglich die Raten mechanischer Probleme zwischen der Kondomgruppe zwischen Männern und Frauen . Männliche Kondom mechanische Probleme wurden zusammen gruppiert und beinhalteten Bruch während des Geschlechtsverkehrs, totaler oder teilweiser Schlupf entweder während des Geschlechtsverkehrs oder während des Entzugs und Samenlecks am Körper der Frau., Weibliche Kondom mechanische Probleme wurden gleichermaßen gruppiert und eingeschlossen; Bruch während des Geschlechtsverkehrs, Schlupf, Fehlleitung, Invagination, Samenleckage auf den Körper der Frau, Kondom klammerte sich an Penis, Bewegung mit ihm während des Geschlechtsverkehrs und Probleme, die von den Teilnehmern mit dem inneren Ring während des Geschlechtsverkehrs. In dieser Studie hatten weibliche Kondome signifikant höhere Raten von selbst berichteten mechanischen Problemen als männliche Kondome (20% gegenüber 12%)., Für jeden Kondomtyp berichteten Frauen, die in der Klinik Aufklärungsanweisungen zu den Kondomen für Frauen und Männer erhielten, über geringere mechanische Probleme als Frauen, die die Kondomverpackungseinsätze lesen mussten (FC: 6% gegenüber 14% und MC: 4% gegenüber 8%).

Funktionsstudien

Vergleich des FC2 mit dem FC1

Eine Crossover-Studie, die in Durban Südafrika durchgeführt wurde und 276 Frauen umfasste, verglich die Funktionalität von FC2 mit FC1 . Jeder Studienteilnehmer musste innerhalb eines 2-bis 3-monatigen Studienzeitraums zehn Kondomtypen mit seinen Partnern verwenden., Ungefähr ein Viertel der Studienteilnehmer ging während der Studie verloren, um weiter zu verfolgen. Funktionalität Maßnahmen bewertet wurden, Bruch (klinische, präklinische und Gesamt), falsche penetration, verschieben des Außenrings (teilweise, vollständige und totale) und Schlupf (teilweise und vollständig). Obwohl doppelt so viele Frauen eine falsche Penetration mit FC1 als mit FC2 berichteten, gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in den gesamten klinischen Versagensraten zwischen beiden Kondomen (RR 0·81, 95% CI 0·61 bis 1·08)., Die Anzahl der Teilnehmer, die Beschwerden und unerwünschte Ereignisse berichteten, einschließlich; Beschwerden während und nach dem Einführen, Schmerzen nach dem Einführen vor dem Sex, Druck, der zu einem Drang nach Miktion führt, Beschwerden beim Sex, Geräte, die unbequem zu bedienen sind, und Blutungen waren in beiden Gruppen ähnlich. Es gab eine nicht signifikante Überzahl von Fällen von Brennen / Hautausschlag oder Juckreiz in der FC2-Gruppe (RR 11·00, 95% CI 0·61 bis 198·83). Die Wirkung auf die HIV-Inzidenz wird nicht berichtet., Ein Fall von STI, der sich als weiße Entladung präsentierte und unter Verwendung des Syndrommanagements bestätigt wurde, wurde in der FC1-Gruppe berichtet (RR 0·33 95% CI 0·01 bis 8·18) .

Obwohl die Autoren nicht erklärten, dass dies eine Nicht-Minderwertigkeitsprüfung war, reichte sie nicht aus, um eine Nicht-Minderwertigkeit festzustellen. Die Differenz der gesamten klinischen Versagensraten des FC2 im Vergleich zu FC1 erfüllte die Kriterien für die Nichtunterlegenheit, wenn wir sowohl pro Protokoll als auch für die Absicht zur Behandlung der Analyse verwendeten (RD -0·01, 95% CI-0·02 bis 0·00).,

Vergleich neuer weiblicher Kondome mit dem FC2 und dem FC1

Eine Studie mit 75 Frauen verglich den FC1 mit dem Frauenkondom und sieben Studien, darunter 1994 Frauen, verglichen das FC2-Kondom mit anderen Arten weiblicher Kondome . Das Kondom der Frau führte im Vergleich zum FC1 zu nicht signifikant niedrigeren Raten des klinischen Totalversagens (RR 0·72 95% CI 0·51 bis 1·02). Es gab jedoch eine signifikant niedrigere Rate an totalem Kondomversagen (RR 0·74 95% CI 0·59 bis 0·93) und unerwünschten Ereignissen (RR 0·28 95% CI 0·17 bis 0·46)., Zusätzlich zu der standardisierten Definition der Versagensmodi umfasst die Definition der klinischen Versagensraten des Autors in dieser Studie andere Maßnahmen wie das teilweise Umdrehen des weiblichen Kondoms, da ihre Messungen der Leistung des weiblichen Kondoms an die des männlichen Kondoms angepasst wurden . Diese Studie war nicht stark genug, um eine Nichtunterlegenheit festzustellen.,

Als wir die sieben Studien betrachteten, in denen die neuen weiblichen Kondome mit dem FC2 verglichen wurden, gab es keinen signifikanten Unterschied in den gesamten klinischen Versagensraten, wenn die Amor/Amor 2 Kondome (2 Studien , n = 900, RR 1·22 95% CI 0·98 bis 1·52), Samtkondom (1 Studie , n = 300, RR 0·90 95% CI 0·63 bis 1·29), Frauenkondom / Frauenkondom 2 (3 Studien , n = 1058, RR 0, 84 95% CI 0·68 bis 1·04), Reddy female condom (2 Studien, n = 770, RR 0·85 95% CI 0·65 bis 1·11) und Pheonurse (1 Studie, n = 291, RR 1·00 95% CI 0·92 bis 1·08) wurden mit dem FC2 verglichen., Ein Konferenzabstract für eine Studie, in der das Wondaleaf-Kondom mit dem FC2 verglichen wurde, berichtete über klinische Totalversagensraten von 5·3% bzw. Eine weitere Zusammenfassung, die eine Studie beschreibt, in der die Funktionalität des China Female Condom (FCc) mit dem FC2 verglichen wurde, berichtete von einer klinischen Gesamtinsuffizienz von 0, 9% bzw. Der Unterschied in den klinischen Gesamtinsuffizienz-Raten wurde als nicht signifikant angesehen. Der vollständige Text dieses Artikels war nicht verfügbar., Wir untersuchen den Risikounterschied und stellten fest, dass die Funktionalität von Cupid, Cupid, Velvet Condom, Woman ‚ s Condom, Reddy und Phoenurse dem FC2 auf der Grundlage der klinischen Versagensraten nicht unterlegen sein kann, ohne dass Unterschiede beobachtet werden pro Protokoll und Absicht, die Analyse zu behandeln (siehe Abb. 3). Der Versuch, das Wondaleaf-Kondom mit FC2 zu vergleichen, war nicht stark genug, um Nicht-Minderwertigkeit zu demonstrieren.

In vier Studien wurde die gesamte Kondomversagensrate zwischen dem FC2 und anderen Kondomtypen verglichen., Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Gesamtzahl der Kondomversagensraten bei Frauen, wenn die Kondome Cupid/Cupid2 (2 Studien, n = 900 , RR 1·16 95% CI 0·96 bis 1·40), Samtkondom (1 Studie, n = 300 , RR 0·88 95% CI 0·66 bis 1·18), Frauenkondom (2 Studien, n = 878 , RR 0, 84 95% CI 0·49 bis 1·46), Rötliches Frauenkondom (1 Studie, n = 600, RR 0·87 95% CI 0·65 bis 1·15) waren im Vergleich zum FC2. Keine der Studien, in denen die neuen weiblichen Kondome mit dem FC2 verglichen wurden, bewertete ihre direkten Auswirkungen auf die Inzidenz von HIV-Infektionen oder STIs.