Sandra Maddock, Präsidentin & CEO, IMARC Research
Stellen Sie sich vor, in eine klinische Studie eingeschrieben zu sein, ohne den Umfang oder die Risiken vollständig zu verstehen.
Der Belmont Report markiert einen wichtigen Meilenstein in der Geschichte der klinischen Forschung. Es wurden Richtlinien für ethische Grundprinzipien sowie eine Einverständniserklärung, die Bewertung von Risiken und Vorteilen sowie die Themenauswahl festgelegt.,
In diesem Beitrag werden wir die wichtigsten Prinzipien des Berichts diskutieren, und insbesondere, wie es unser Verständnis der informierten Zustimmung geklärt.
Was ist der Belmont-Bericht?
Der Belmont-Bericht geschrieben wurde, in Reaktion auf die berüchtigte Tuskegee Syphilis-Studie, in der die Afro-Amerikaner, die mit syphilis wurden belogen und verweigert Behandlung für mehr als 40 Jahre. Viele Menschen starben als Folge, infizierten andere mit der Krankheit und gaben angeborene Syphilis an ihre Kinder weiter.,
Nach der Tuskegee-Studie verabschiedete der Kongress das National Research Act und schuf die Nationale Kommission zum Schutz menschlicher Subjekte der biomedizinischen und Verhaltensforschung. Diese Kommission traf sich fast vier Jahre lang regelmäßig und gipfelte in einer viertägigen Diskussion im Belmont Conference Center der Smithsonian Institution im Februar 1976.,/div> Achtung vor Personen: Alle Personen sollten als autonome Agenten behandelt werden, und Personen mit eingeschränkter Autonomie haben Anspruch auf Schutz
Der Belmont-Bericht ist bis heute ein grundlegender ethischer Rahmen für Forscher.,
Wie der Belmont-Bericht Einwilligungserklärungen definiert
Der Belmont-Bericht befasst sich mit Einwilligungserklärungen als notwendigem Teil, um Respekt für alle Personen zu zeigen. Es besagt, dass allen Fächern in dem Maße, in dem sie fähig sind, die Möglichkeit gegeben werden sollte, zu wählen, was mit ihnen geschehen soll oder nicht.
Dem Bericht zufolge erfordert die Einwilligung nach Aufklärung drei Elemente: Information, Verständnis und Freiwilligkeit.,
Informationen
Forschungsthemen „müssen ausreichende Informationen über das Forschungsverfahren, ihre Zwecke, Risiken und voraussichtlichen Nutzen sowie alternative Verfahren (sofern es sich um eine Therapie handelt) erhalten.“Sie sollten die Möglichkeit erhalten, Fragen zu stellen und jederzeit das Recht haben, sich von der Forschung zurückzuziehen.,h, der Belmont-Bericht besagt, dass die Zurückhaltung von Informationen nur gerechtfertigt ist, wenn die folgenden drei Kriterien zutreffen:
- Unvollständige Offenlegung ist wirklich notwendig, um die Ziele der Forschung zu erreichen
- Es gibt keine unbekannten Risiken für Probanden, die mehr als minimal sind
- Es gibt einen angemessenen Plan für die Nachbesprechung von Probanden, und für die Verbreitung von Forschungsergebnissen an sie
Forscher sollten niemals Informationen über Risiken zurückhalten, um ein Subjekt zur Zusammenarbeit zu bewegen.,
Verständnis
Der Belmont-Bericht besagt, dass „die Art und Weise und der Kontext, in dem Informationen übermittelt werden, genauso wichtig sind wie die Informationen selbst.“Zum Beispiel könnte zu wenig Zeit für das Subjekt, um die Informationen zu berücksichtigen, ihre Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Wahl zu treffen.
Das bedeutet, dass Forscher bei der Präsentation von Informationen die Reife, die Fähigkeit zum Verständnis, die Sprache und die Alphabetisierung eines Subjekts berücksichtigen müssen, um eine informierte Zustimmung zu erhalten. In einigen Fällen, so heißt es in dem Bericht, kann es angebracht sein, mündliche oder schriftliche Verständnistests durchzuführen.,
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Wenn das Verständnis eines Subjekts aufgrund von Alter, Behinderung oder anderen Faktoren stark eingeschränkt ist, müssen Forscher die Erlaubnis anderer Parteien einholen, um sie vor Schaden zu schützen.
Freiwilligkeit
Einwilligung nach Aufklärung bedeutet, dass es keinen Zwang oder übermäßigen Einfluss gibt. Mit anderen Worten, Forscher können keinen Schaden drohen oder eine „übermäßige, ungerechtfertigte, unangemessene oder unangemessene Belohnung“ anbieten, um Compliance zu erhalten.,
Das bedeutet, dass Forscher bei der Durchführung klinischer Studien mit gefährdeten Personen, die unter der Aufsicht einer anderen Person stehen, wie Insassen oder Kranke, besondere Vorsicht walten lassen müssen.
Andere Überlegungen zur Einwilligung nach Aufklärung
Oberflächlich scheint die Einwilligung nach Aufklärung ein einfaches Konzept zu sein. Die Entwicklung der klinischen Forschung und die Einführung neuer Technologien werfen jedoch weiterhin neue Fragen zu ihrer Anwendung auf.,
Zum Beispiel:
- Welche zusätzlichen Überlegungen gelten, wenn die Einwilligung nach Aufklärung elektronisch eingeholt wird?
- Wie können Forscher die potenziellen Vorteile eines Medizinprodukts nicht überbewerten?
- Wie können Forscher einen übermäßigen Einfluss vermeiden, wenn sie Mitarbeiter in eine klinische Studie einbeziehen?
Die FDA veröffentlichte 1998 ihre neuesten Leitlinien zur Einwilligung nach Aufklärung und hat eine Aktualisierung dieses Dokuments ausgearbeitet, die noch nicht abgeschlossen ist., Obwohl es nicht wahrscheinlich ist, dass wir jemals das „letzte Wort“ über informierte Einwilligung sehen werden, dient der Belmont-Bericht als wichtige und zeitlose Erinnerung an die Grundlagen der informierten Einwilligung.
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Die in diesem Blogbeitrag geäußerten Meinungen sind die einzigen des Autors und spiegeln nicht unbedingt die von MassDevice.com oder seine Mitarbeiter.
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