September 3rd, 2019

Während präklinische Forschung, die in einem Labor durchgeführt wird, grundlegende Informationen darüber liefern kann, wie ein Medikament funktionieren kann und seine Sicherheit, ist es kein Ersatz für Studien, die zeigen, wie das Medikament mit dem menschlichen Körper interagieren wird.,

Der Begriff „klinische Studien“ oder „klinische Forschung“ bezieht sich auf Studien, die an Menschen durchgeführt. Forscher entwerfen klinische Studien, um spezifische Forschungsfragen zu einem Arzneimittelkandidaten zu beantworten.

Klinische Studien folgen einer strengen Reihe von frühen, kleinen Phase-1-Studien bis hin zu späten, großen Phase-3-Studien. Wenn eine Behandlung in einer Phase erfolgreich ist, geht sie in die nächste Phase über.

Ein erfolgreicher klinischer Versuchsprozess wird fortgesetzt, bis der Entwickler eine Marketinganwendung bei den USA einreicht., Food and Drug Administration (FDA) oder eine Regulierungsbehörde in einem anderen Land für die Zulassung des Medikaments für Ärzte, um Patienten zu verschreiben.

Obwohl die Phasen und das Design klinischer Studien für bestimmte Krankheiten und spezialisierte Arzneimittel wie Krebsmedikamente oder Gentherapien unterschiedlich sein können, finden Sie hier einen allgemeinen Überblick über jede Phase einer klinischen Studie für die meisten Medikamente:

Phase 1:

Während Phase-1-Studien testen Forscher im Allgemeinen einen neuen Arzneimittelkandidaten an gesunden Freiwilligen (gesunden Menschen). In den meisten Fällen nehmen 20 bis 80 gesunde Freiwillige an Phase 1 teil.,

Der Hauptzweck einer Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit eines neuen Arzneimittelkandidaten zu bewerten, bevor mit weiteren klinischen Studien begonnen wird. Zusätzlich zur Sicherheit können Forscher in einer Phase-1-Studie weitere Fragen beantworten, die sich darauf beziehen, wie viel Arzneimittel nach der Verabreichung im Blut gemessen wird, wie das Arzneimittel im Körper wirkt und welche Nebenwirkungen mit einer erhöhten Dosierung verbunden sind.,

Phase 2:

In Phase-2-Studien verabreichen Forscher das Medikament einer größeren Gruppe von Patienten (typischerweise bis zu einigen hundert) mit der Krankheit oder dem Zustand, für den das Medikament entwickelt wird, um zunächst seine Wirksamkeit zu beurteilen und seine Sicherheit weiter zu untersuchen. Ein Schwerpunkt der Phase-2-Studien liegt auf der Bestimmung der optimalen Dosis oder Dosis eines Arzneimittelkandidaten, um festzustellen, wie das Arzneimittel am besten verabreicht werden kann, um mögliche Vorteile zu maximieren und gleichzeitig Risiken zu minimieren.,

Phase 3:

Bei Krankheiten, die viele Patienten betreffen, umfassen Phase-3-Studien typischerweise 300 bis 3.000 Teilnehmer aus Patientenpopulationen, für die das Arzneimittel schließlich verwendet werden soll. Die Teilnehmer erhalten entweder das zu bewertende Medikament oder eine Kontrollgruppe, die entweder den aktuellen Behandlungsstandard oder ein Placebo (eine Substanz, die keine therapeutische Wirkung hat) erhält., Die Forscher entwerfen unter anderem Phase – 3-Studien, um zu zeigen, ob ein Arzneimittelkandidat einer bestimmten Population einen Behandlungsvorteil bietet oder nicht, um detailliertere Sicherheitsdaten bereitzustellen und als Grundlage für die Produktkennzeichnung zu dienen.

Wenn eine oder mehrere Phase-3-Studien abgeschlossen sind, untersuchen die Forscher die Ergebnisse und entscheiden, ob das Medikament eine Wirksamkeit und ein akzeptables Sicherheitsprofil bei der Behandlung einer Krankheit nachgewiesen hat., In diesem Fall kann das Unternehmen einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) einreichen, der alle Daten und Informationen enthält, die in jeder Phase des Prozesses durch die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie(n) gesammelt wurden, sowie andere von der zuständigen Regulierungsbehörde erforderliche Informationen. Die NDA wird bei der FDA eingereicht (oder analoge Anträge können bei anderen Aufsichtsbehörden außerhalb der USA eingereicht werden), um die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu prüfen. Da Phase-3-Testergebnisse häufig die Grundlage für die Zulassung bilden, werden Phase-3-Studien manchmal auch als pivotale Studien bezeichnet., Wenn das Medikament zugelassen ist, können Ärzte das Medikament für ihre Patienten verschreiben.