Teva startet erstes Generikum von GSK Lovaza in den USA

Teva Pharmaceutical Industries mit Sitz in Israel hat die US-FDA-Zulassung für ein Generikum erhalten, das dem von GlaxoSmithKline hergestellten Herz-Kreislauf-Produkt Lovaza mit Fischöl entspricht, und wird es sofort auf den Markt bringen.

Teva sagte, es sei das erste Unternehmen, das die Zulassung von Generika beantragt Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester-Kapseln) und das erste Unternehmen, das die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt, wodurch es sechs Monate Exklusivität auf dem US-Markt erhalten sollte.,

Lovaza wird verwendet, um Triglyceridspiegel bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken und hat einen Jahresumsatz von rund $ 1,1 Mrd. in den USA, nach IMS-Daten von Teva zitiert. GSK erwarb US-Rechte an Lovaza – das ursprünglich von Norwegens Pronova BioPharma entwickelt wurde -, als es Reliant Pharmaceuticals im Jahr 2008 für 1,7 Milliarden US-Dollar übernahm.

Im vergangenen Jahr hat das US-Berufungsgericht für den Federal Circuit den Weg für generische Versionen von Lovaza frei gemacht und entschieden, dass sowohl Teva als auch Par Pharmaceuticals mit Plänen zur Einführung generischer Kopien von Lovaza fortfahren könnten.,

Eine frühere Einigung zwischen ProNova und Apotex gab dem Generikahersteller die Rechte, Anfang 2015 ein eigenes Generikum in den USA auf den Markt zu bringen.

Abgesehen von GSK wirkt sich die Einführung eines günstigeren Lovaza-Generikums in den USA auch auf Vascepa (Icosapent ethyl) von Amarin Pharmaceuticals aus, eine weitere Therapie auf Fischölbasis, die bereits auf dem Markt ist, aber im vergangenen Oktober von der FDA abgelehnt wurde neben Statin-Medikamenten. Der Umsatz von Vascepa betrug rund $ 26m in 2013, seinem ersten Jahr auf dem Markt.,

Betroffen ist auch AstraZeneca, die im vergangenen Jahr die Zulassung ihres eigenen triglyceridsenkenden Arzneimittels Epanova beantragt hat. AZ erwarb Epanova zusammen mit dem Entwickler Omthera Pharmaceuticals im Juli 2013 in einem $443m Deal.