NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Insgesamt wurden 2018 Patienten mit chronischer Angina pectoris in kontrollierten klinischen Studien mit Ranolazin behandelt., Von den mit RANEXA behandelten Patienten wurden 1026 in drei doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studien (CARISA, ERICA, MARISA) mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen eingeschrieben. Darüber hinaus erhielten 1251 Patienten nach Abschluss der Studie eine Behandlung mit RANEXA in offenen Langzeitstudien; 1227 Patienten wurden mehr als 1 Jahr lang RANEXA ausgesetzt, 613 Patienten länger als 2 Jahre, 531 Patienten länger als 3 Jahre und 326 Patienten länger als 4 Jahre.,

In den empfohlenen Dosen haben etwa 6% der Patienten die Behandlung mit RANEXA aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in kontrollierten Studien bei Angina-Patienten abgebrochen, verglichen mit etwa 3% unter Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei RANEXA häufiger zum Absetzen führten als bei Placebo, waren Schwindel (1,3% gegenüber 0,1%), Übelkeit (1% gegenüber 0%), Asthenie, Verstopfung und Kopfschmerzen (jeweils etwa 0,5% gegenüber 0%). Dosierungen über 1000 mg zweimal täglich, werden schlecht vertragen.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen traten bei einer Inzidenz von 0,5 bis 4 auf.,Darmerkrankungen – Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Dyspepsie

Allgemeine Störungen und Nebenwirkungen an der Verwaltungsstelle – Asthenie, Peripherieödem

Stoffwechsel – und Ernährungsstörungen – Anorexie

Störungen des Nervensystems – Synkope (vasovagal)

Psychiatrische Störungen – Verwirrungszustand

Nieren – und Harnwegserkrankungen – Hämaturie

Atem–, Thorax-und mediastinale Störungen-Dyspnoe

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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes-Hyperhidrose

Gefäßerkrankungen-Hypotonie, orthostatische Hypotonie

Andere (< 0.,5%), aber potenziell medizinisch wichtige Nebenwirkungen, die bei RANEXA häufiger beobachtet wurden als bei der Placebo-Behandlung in allen kontrollierten Studien: Angioödem, Nierenversagen, Eosinophilie, Chromaturie, erhöhter Blutharnstoff, Hypästhesie, Parästhesien, Tremor, Lungenfibrose, Thrombozytopenie, Leukopenie und Panzytopenie.

Eine große klinische Studie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom konnte keinen Nutzen für RANEXA nachweisen, aber es gab keine offensichtliche proarrhythmische Wirkung bei diesen Hochrisikopatienten .,

Laboranomalien

RANEXA erzeugt unabhängig von der vorherigen Nierenfunktion eine Erhöhung des Serumkreatinin um 0,1 mg/dl, wahrscheinlich aufgrund einer Hemmung der tubulären Kreatinin-Sekretion. Im Allgemeinen hat die Erhöhung einen schnellen Beginn, zeigt keine Anzeichen einer Progression während der Langzeittherapie, ist nach Absetzen von RANEXA reversibel und wird nicht von Veränderungen im BRÖTCHEN begleitet. Bei gesunden Probanden hatte RANEXA 1000 mg zweimal täglich keinen Einfluss auf die glomeruläre Filtrationsrate., Nach Beginn von RANEXA bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde über einen deutlicheren und fortschreitenden Anstieg des Serumkreatinin, der mit einem Anstieg von BUN oder Kalium einhergeht, berichtet .

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von RANEXA nach der Zulassung festgestellt., Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:

Störungen des Nervensystems – Abnormale Koordination, Myoklonus, Parästhesien, Tremor und andere schwerwiegende neurologische Nebenwirkungen treten bei Patienten, die Ranolazin einnehmen, manchmal gleichzeitig auf. Der Beginn der Ereignisse war oft mit einer Erhöhung der Ranolazindosis oder-exposition verbunden. Viele Patienten berichteten über eine Symptomauflösung nach Absetzen des Arzneimittels oder einer Dosisreduktion.,

Stoffwechsel – und Ernährungsstörungen-Fälle von Hypoglykämie wurden bei Diabetikern mit Antidiabetika berichtet.

Psychiatrische Störungen-Halluzination

Nieren-und Harnwegserkrankungen-Dysurie, Harnverhalt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes-Angioödem, Pruritus, Hautausschlag

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Ranexa (Ranolazin)