Der Entzug von PPIs (Protonenpumpenhemmern) kann zu einer schweren Rückprallsäuresekretion führen, eine Komplikation, die Benutzer dazu zwingen kann, von ihnen abhängig zu werden – dies sollte in einer Black-Box-Warnung erwähnt werden, teilte die Verbrauchergruppe Public Citizen der FDA (Food and Drug Administration) mit. Beispiele für PPIs umfassen, Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC Prevacid 24 Hr, Zegerid, Zegerid OTC Prevacid, Nexium, , Prilosec, Protonix und Aciphex.,

Protonenpumpenhemmer, auch als PPIs bekannt, sind Arzneimittel, die die Magensäureproduktion reduzieren. Sie sind die stärksten Säuresekretionsinhibitoren, die heute erhältlich sind. PPIs werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, darunter gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Barrett-Ösophagus, Dyspepsie, Gastrinome und andere Erkrankungen, die eine Hypersekretion von Säure, laryngopharyngealem Reflux, Magengeschwüren (PUD), Prävention von Stress verursachen Gastritis und Zollinger-Ellison-Syndrom. Hohe Dosen von PPIs können das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen, ebenso wie ihre langfristige Verwendung.,

In den letzten zwei Jahrzehnten sind PPIs sehr populär geworden und gehören heute zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten der Welt – 2009 wurden allein in den USA rund 119 Millionen Verschreibungen abgegeben.

Public Citizen sagt, dass PPIs häufig außerhalb ihrer zugelassenen Anwendungen verschrieben werden, z. B. zur Langzeitbehandlung von GERD (über den genehmigten Zeitrahmen hinaus) oder zur Stressgeschwürprophylaxe bei nichtkritischen Krankenhauspatienten. Es wird angenommen, dass bis zu zwei Drittel aller Patienten, die PPIs einnehmen, keine verifizierte Indikation für das Medikament haben., Die Gruppe fügt hinzu, dass in vielen Fällen für diejenigen mit vermuteter GERD auf PPIs andere weniger säurehemmende Therapien bei der Behandlung von Symptomen wirksam sind, während „in anderen Fällen das medizinische Problem nicht einmal einen sauren Reflux beinhaltet.”.

In einem Brief an die FDA schrieb Public Citizen:

“ Das Problem der massiven unangemessenen Verwendung wurde in jüngster Zeit durch aktuelle Beweise dokumentiert mehrere schwerwiegende neue Sicherheitsprobleme bei langfristiger PPI-Verwendung., Für einige dieser Risiken erwähnen die von der FDA zugelassenen PPI-Etiketten die nachteiligen Auswirkungen überhaupt nicht, einschließlich des Potenzials, eine Abhängigkeit von den Arzneimitteln zu entwickeln, was zu einer Rebound-Hypersekretion von Magensäure und einem Wiederauftreten von Symptomen nach Beendigung der PPI-Anwendung führt.

Für andere Risiken, auch wenn sie erwähnt werden, erklärt oder betont das Etikett sie nicht angemessen. Derzeit sind keine Blackbox-Warnungen auf dem Etikett eines PPI enthalten.,

Diese Petition beschreibt den aktuellen Stand der Beweise für die Risiken, die mit der kurz – und langfristigen Verwendung von PPIs verbunden sind, und fordert die FDA auf, verschreibende Ärzte und Verbraucher durch die folgenden Kennzeichnungsänderungen auf diese Risiken aufmerksam zu machen.,“

Public Citizen fordert, dass die FDA PPI – Hersteller dazu bringt, Blackbox-Warnungen aufzunehmen, die die folgenden Risiken für alle verschreibungspflichtigen PPIs erklären, sowie äquivalente Warnungen zu OTC-PPIs:

  • Rebound acid Hypersekretionsrisiko-eine Art PPI-Abhängigkeit, die auch nach nur vier Wochen auf dem Medikament auftreten kann. Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten über das Risiko einer PPI-Abhängigkeit informiert und davor gewarnt werden, die Medikamente nicht über ihren Zeitrahmen und die angegebenen Verwendungszwecke hinaus einzunehmen., Es gibt keine aktuelle Warnung dazu in einem PPI-Label.
  • Frakturrisiko-Die mehrfache tägliche oder langfristige Anwendung von PPIs wurde mit einem höheren Risiko für osteoporosebedingte Frakturen der Wirbelsäule, des Handgelenks oder der Hüfte in Verbindung gebracht.
  • Infektionsrisiko – Sowohl der langfristige als auch der kurzfristige PPI-Einsatz waren mit einem höheren Risiko für schwere Infektionen wie Durchfall durch das Bakterium C. difficile sowie von der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung verbunden. Keines der PPI-Medikamente hat Informationen zum Lungenentzündungsrisiko, während nur Nexium, Vimovo und Prolosex etwas über das Infektionsrisiko von C. difficile haben.,
  • Magnesiummangelrisiko-Patienten, die PPIs einnehmen, können auch andere Medikamente einnehmen, die das QTc-Intervall auf einem Elektrokardiogramm verlängern, was bei Patienten mit niedrigem Magnesium Komplikationen verursachen und das Risiko von Arrhythmien erhöhen kann. Informationen sind derzeit in der HighlightsII Abschnitt aller verschreibungspflichtigen PPIs geschrieben, aber nicht OTC. Details werden jedoch nicht in eine Blackbox-Warnung eingefügt.,

Der Bürger bittet auch die FDA, die folgenden Etikettenänderungen für alle Protonenpumpenhemmer zu verlangen:

  • Arzneimittelwechselwirkungen

    PPIs können die Wirksamkeit von Clopidogrel, einem herzschützenden Medikament, untergraben und das Risiko eines Herzinfarkts erhöhen. Omeprazol hat beispielsweise eine größere Interaktionschance als andere PPIs wie Pantoprazol. Trotzdem wurden mehrere PPIs beteiligt. Obwohl das Omeprazol-Etikett eine Version dieser Warnung enthält, sollte im HighlightsII – Abschnitt erwähnt werden, dass eine klassenweite Interaktion nicht ausgeschlossen werden kann.,

    Das Etikett benötigt auch Risikoinformationen über eine mögliche Wechselwirkung mit Methotrexat und Mycophenolatmofetil.

  • Vitamin-B12-Mangel-Informationen über das Risiko eines B12-Mangels im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von PPIs müssen auf dem Etikett angegeben werden, das nur auf einem PPI-Etikett (Dexilant) angebracht wurde.
  • Akute interstitielle Nephritis-Einzelheiten zum Risiko einer medikamenteninduzierten akuten interstitiellen Nephritis sollten in den entsprechenden Abschnitt aufgenommen werden. Public Citizen sagt, dass bisher 60 Fälle gemeldet wurden.,
  • GERD-Behandlungslänge Konsistenz-Alle Protonenpumpenhemmer, die für die GERD-Behandlung zugelassen sind, sollten klare Empfehlungen für die Behandlungslänge haben.

Geschrieben von Christian Nordqvist