WARNUNGEN

OPTIVAR® ist nur für den Augengebrauch und nicht zur Injektion oder zum Einnehmen bestimmt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Azelastin-Hydrochlorid, das 24 Monate lang oral verabreicht wurde, war bei Ratten und Mäusen bei Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag bzw. Basierend auf einer Tropfengröße von 30 µL waren diese Dosen ungefähr 25.000-und 21.000-mal höher als die empfohlene Höchstdosis für den menschlichen Augengebrauch von 0.,001 mg / kg / Tag für einen 50 kg schweren Erwachsenen.

Azelastin-Hydrochlorid zeigte keine genotoxischen Wirkungen im Ames-Test, DNA-Reparaturtest, Mauselymphoma-Forward-Mutationstest, Maus-Mikronukleustest oder Chromosomenaberrationstest in Rattenknochen. Reproduktions – und Fruchtbarkeitsstudien an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Oraldosen von bis zu 25.000 mal der maximal empfohlenen okularen menschlichen Anwendung. Bei der 68.,6 mg / kg / Tag (57.000-fache des empfohlenen maximalen okularen humanen Anwendungsniveaus), die Dauer des Östrouszyklus war verlängert und die kopulatorische Aktivität und die Anzahl der Schwangerschaften wurden verringert. Die Anzahl der Corpora lutea und Implantationen wurde verringert; die Implantationsrate wurde jedoch nicht beeinflusst.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C. Azelastin-Hydrochlorid ist nachweislichembryotoxisch, fetotoxisch und teratogen (äußere und skelettale Anomalien) bei Mäusen in einer oralen Dosis von68, 6 mg/kg / Tag (57,000 mal die empfohlene okuläre menschliche Anwendung)., Bei einer oralen Dosis von 30 mg/kg / Tag (25.000-fache des empfohlenen okularen humanen Anwendungsniveaus) waren die verzögerte Ossifikation (Undevelopedmetacarpus) und die Inzidenz von 14. Bei 68,6 mg/kg/Tag (57.000-fache des empfohlenen okularen humanen Anwendungsniveaus) verursachte Azelastin-Hydrochlorid Resorption und zytotoxische Wirkungen bei Ratten. Die Relevanz dieser Skelettfunde, die nur bei hohen Drogenexpositionswerten festgestellt wurden, ist für den Menschen unbekannt.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen., OPTIVAR® sollte verwendet werdenwährend der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Azelastin-Hydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in der Muttermilch nicht enthalten sind, ist Vorsicht geboten, wenn OPTIVAR® einer Pflegefrau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen.,

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine allgemeinen Sicherheits-oder Wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.