NEBENWIRKUNGEN

Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben werden, gehören:

  • Schwere Infektionen
  • Malignome

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen direkt im Vergleich zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,

Die häufigste Nebenwirkung bei HUMIRA waren Reaktionen an der Injektionsstelle. In placebokontrollierten Studien entwickelten 20% der mit HUMIRA behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem und/oder Juckreiz, Blutung, Schmerzen oder Schwellungen), verglichen mit 14% der Patienten, die Placebo erhielten. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als mild beschrieben und erforderten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels.

Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen während des doppelblinden, placebokontrollierten Teils der Studien bei Patienten mit RA (d. H., Studien RA-I, RAII, RA-III und RA-IV) 7% bei Patienten unter HUMIRA und 4% bei Placebo-behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in diesen RA-Studien zum Absetzen von HUMIRA führten, waren klinische Flare-Reaktion (0, 7%), Hautausschlag (0, 3%) und Lungenentzündung (0, 3%).

Infektionen

In den kontrollierten Teilen der 39 globalen HUMIRA – klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS und UV betrug die Rate schwerer Infektionen 4.3 pro 100 Patientenjahre bei 7973 HUMIRA-behandelten Patienten gegenüber einer Rate von 2.9 pro 100 Patientenjahren bei 4848 kontrollbehandelten Patienten., Zu den beobachteten schweren Infektionen gehörten Lungenentzündung, septische Arthritis, prothetische und postchirurgische Infektionen, Erysipel, Cellulitis, Divertikulitis und Pyelonephritis .

Tuberkulose und opportunistische Infektionen

In 52 global kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien an RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS und UV, an denen 24.605 HUMIRA-behandelte Patienten teilnahmen, betrug die Rate der gemeldeten aktiven Tuberkulose 0,20 pro 100 Patientenjahre und die Rate der positiven PPD-Umwandlung 0,09 pro 100 Patientenjahre. In a subgroup of 10,113 U. S., bei HUMIRA-behandelten Patienten betrug die Rate der gemeldeten aktiven TB 0,05 pro 100 Patientenjahre und die Rate der positiven PPD-Umwandlung 0,07 pro 100 Patientenjahre. Diese Studien umfassten Berichte über miliäre, lymphatische, peritoneale und pulmonale TB. Die meisten TB-Fälle traten innerhalb der ersten acht Monate nach Therapiebeginn auf und können das Wiederauftreten einer latenten Erkrankung widerspiegeln. In diesen globalen klinischen Studien wurden Fälle von schweren opportunistischen Infektionen mit einer Gesamtrate von 0,05 pro 100 Patientenjahre berichtet., Einige Fälle von schweren opportunistischen Infektionen und TB waren tödlich .

Autoantikörper

In den kontrollierten Studien zur rheumatoiden Arthritis entwickelten 12% der mit HUMIRA behandelten Patienten und 7% der mit Placebo behandelten Patienten mit negativen ANA-Basistitern positive Titer in Woche 24. Zwei von 3046 Patienten, die mit HUMIRA behandelt wurden, entwickelten klinische Anzeichen, die auf ein Newonset-Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten. Die Patienten verbesserten sich nach Absetzen der Therapie. Keine Patienten entwickelten Lupus-Nephritis oder Symptome des Zentralnervensystems., Der Einfluss der Langzeitbehandlung mit HUMIRA auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist unbekannt.

Leberenzymerhöhungen

Es gab Berichte über schwere Leberreaktionen, einschließlich akutem Leberversagen bei Patienten, die TNF-Blocker erhielten. In kontrollierten Phase-3-Studien mit HUMIRA (40 mg SC jede zweite Woche) bei Patienten mit RA, PsA und AS mit einer Kontrollperiodendauer von 4 bis 104 Wochen traten bei 3,5% der mit HUMIRA behandelten Patienten und 1,5% der mit Kontrolle behandelten Patienten ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN auf., Da viele dieser Patienten in diesen Studien auch Medikamente einnahmen, die Leberenzym-Erhöhungen verursachen (z. B. NSAIDS, MTX), ist die Beziehung zwischen HUMIRA und den Leberenzym-Erhöhungen nicht klar. In einer kontrollierten Phase-3-Studie mit HUMIRA bei Patienten mit polyartikulärer JIA im Alter von 4 bis 17 Jahren traten bei 4,4% der mit HUMIRA behandelten Patienten und 1,5% der mit Kontrolle behandelten Patienten ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN auf (ALT häufiger als AST); Leberenzymtesthöhungen waren häufiger bei Patienten, die mit der Kombination von HUMIRA und MTX behandelt wurden als bei Patienten, die allein mit HUMIRA behandelt wurden., Im Allgemeinen führten diese Erhöhungen nicht zum Absetzen der HUMIRA-Behandlung. In der offenen Studie mit HUMIRA traten keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei Patienten mit polyartikulärer JIA auf, die 2 bis <4 Jahre alt waren.

In kontrollierten Phase-3-Studien mit HUMIRA (Anfangsdosen von 160 mg und 80 mg oder 80 mg und 40 mg an den Tagen 1 bzw. 15, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche) bei erwachsenen Patienten mit CD mit einer Kontrollperioddauer von 4 bis 52 Wochen traten ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei 0, 9% der mit HUMIRA behandelten Patienten und 0, 9% der mit Kontrolle behandelten Patienten auf., In der Phase-3-Studie mit HUMIRA bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei auf Körpergewicht basierenden Erhaltungsdosischemata nach einer auf Körpergewicht basierenden Induktionstherapie bis zu 52 Wochen nach der Behandlung bewertet wurde, traten bei 2,6% (5/192) der Patienten ALT-Erhöhungen auf, von denen 4 zu Studienbeginn begleitende Immunsuppressiva erhielten; Keiner dieser Patienten wurde aufgrund von Anomalien in ALT-Tests abgesetzt., In kontrollierten Phase-3-Studien mit HUMIRA (Anfangsdosen von 160 mg und 80 mg an den Tagen 1 bzw. 15, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche) bei Patienten mit UC mit einer Kontrollperiodendauer von 1 bis 52 Wochen traten bei 1,5% der mit HUMIRA behandelten Patienten und 1,0% der mit Kontrolle behandelten Patienten ALT-Erhöhungen ≥3 x ULN auf. In kontrollierten Phase-3-Studien mit HUMIRA (Anfangsdosis von 80 mg, dann 40 mg jede zweite Woche) bei Patienten mit Ps mit einer Kontrollperiodendauer von 12 bis 24 Wochen traten bei 1, 8% der mit HUMIRA behandelten Patienten und 1, 8% der mit Kontrolle behandelten Patienten ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN auf., In kontrollierten Studien mit HUMIRA (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg jede Woche ab Woche 4) traten bei Probanden mit HS mit einer Kontrollperiodendauer von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen auf ≥ 3 x ULN trat bei 0, 3% der mit HUMIRA behandelten Probanden und 0, 6% der mit der Kontrolle behandelten Probanden auf. In kontrollierten Studien mit HUMIRA (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis mit einer Exposition von 165,4 PYs und 119.,8 PYs bei mit HUMIRA behandelten bzw. mit Kontrolle behandelten Patienten traten bei 2,4% der mit HUMIRA behandelten Patienten und 2,4% der mit Kontrolle behandelten Patienten ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN auf.

Immunogenität

Patienten in den Studien RA-I, RA-II und RA-III wurden während des Zeitraums von 6 bis 12 Monaten zu mehreren Zeitpunkten auf Antikörper gegen Adalimumab getestet. Ungefähr 5% (58 von 1062) der erwachsenen RA-Patienten, die HUMIRA erhielten, entwickelten mindestens einmal während der Behandlung titerarme Antikörper gegen Adalimumab, die in vitro neutralisierten., Patienten, die mit begleitendem Methotrexat (MTX) behandelt wurden, hatten eine geringere Antikörperentwicklung als Patienten unter HUMIRA-Monotherapie (1% gegenüber 12%). Es wurde keine offensichtliche Korrelation der Antikörperentwicklung mit Nebenwirkungen beobachtet. Bei einer Monotherapie können Patienten, die jede zweite Woche eine Dosis erhalten, häufiger Antikörper entwickeln als Patienten, die eine wöchentliche Dosis erhalten. Bei Patienten, die die empfohlene Dosierung von 40 mg jede zweite Woche als Monotherapie erhielten, war das ACR 20-Ansprechen bei antikörperpositiven Patienten geringer als bei antikörpernegativen Patienten., Die langfristige Immunogenität von HUMIRA ist unbekannt.

Bei Patienten mit polyartikulärer JIA im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden bei 16% der mit HUMIRA behandelten Patienten Adalimumab-Antikörper identifiziert. Bei Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, betrug die Inzidenz 6% im Vergleich zu 26% mit HUMIRA-Monotherapie. Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis <4 Jahre oder 4 Jahre und älter wiegen <15 kg, wurden Adalimumab-Antikörper in 7% (1 von 15) der mit HUMIRA behandelten Patienten identifiziert, und der eine Patient erhielt begleitendes MTX.,

Bei Patienten mit AS war die Entwicklungsrate von Antikörpern gegen Adalimumab bei HUMIRA-behandelten Patienten vergleichbar mit Patienten mit RA.

Bei Patienten mit PsA war die Rate der Antikörperentwicklung bei Patienten, die eine HUMIRA-Monotherapie erhielten, vergleichbar mit Patienten mit RA; Bei Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, betrug die Rate jedoch 7% im Vergleich zu 1% bei RA.

Bei erwachsenen Patienten mit CD betrug die Rate der Antikörperentwicklung 3%.

Bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn betrug die Rate der Antikörperentwicklung bei Patienten, die HUMIRA erhielten, 3%., Aufgrund der Begrenzung der Assaybedingungen konnten Antikörper gegen Adalimumab jedoch nur nachgewiesen werden, wenn die Adalimumabspiegel im Serum < 2 mcg/ml waren. Unter den Patienten, deren Serum-Adalimumab-Spiegel < 2 mcg/ml (ungefähr 32% der insgesamt untersuchten Patienten) betrugen, betrug die Immunogenitätsrate 10%.

Bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver UC betrug die Antikörperentwicklung bei Patienten, die HUMIRA erhielten, 5%., Aufgrund der Begrenzung der Assaybedingungen konnten Antikörper gegen Adalimumab jedoch nur nachgewiesen werden, wenn die Adalimumabspiegel im Serum < 2 mcg/ml waren. Unter den Patienten, deren Serum-Adalimumab-Spiegel < 2 mcg/ml (ungefähr 25% der insgesamt untersuchten Patienten) betrugen, betrug die Immunogenitätsrate 20, 7%.

Bei Patienten mit Ps betrug die Rate der Antikörperentwicklung mit HUMIRA-Monotherapie 8%., Aufgrund der Begrenzung der Assaybedingungen konnten Antikörper gegen Adalimumab jedoch nur nachgewiesen werden, wenn die Adalimumabspiegel im Serum < 2 mcg/ml waren. Unter den Patienten, deren Serum-Adalimumab-Spiegel < 2 mcg/ml (ungefähr 40% der insgesamt untersuchten Patienten) betrugen, betrug die Immunogenitätsrate 20, 7%. Bei Ps-Patienten, die eine HUMIRA-Monotherapie erhielten und anschließend von der Behandlung zurückgezogen wurden, war die Antikörperrate gegen Adalimumab nach der Retreatment ähnlich der Rate, die vor dem Entzug beobachtet wurde.,

Anti-Adalimumab-Antikörper wurden in klinischen Studien an Probanden mit mittelschwerem bis schwerem HS mit zwei Assays gemessen (ein Original-Assay, der Antikörper nachweisen kann, wenn die Serum-Adalimumab-Konzentrationen auf < 2 mcg/ml absinken, und ein neuer Assay, der in der Lage ist, Anti-Adalimumab-Antikörpertiter bei allen Probanden unabhängig von der Adalimumab-Konzentration nachzuweisen). Unter Verwendung des ursprünglichen Assays betrug die Rate der Entwicklung von Anti-Adalimumab-Antikörpern bei mit HUMIRA behandelten Probanden 6, 5%., Bei Probanden, die die HUMIRA-Behandlung bis zu 24 Wochen lang abbrachen und bei denen die Adalimumab-Serumspiegel anschließend auf < 2 µg/ml abnahmen (etwa 22% der gesamten untersuchten Probanden), betrug die Immunogenitätsrate 28%. Unter Verwendung des neuen Assays auf Titerbasis waren Antiadalimumab-Antikörpertiter bei 61% der mit HUMIRA behandelten HS-Probanden messbar. Antikörper gegen Adalimumab waren mit reduzierten Serumadalimumab-Konzentrationen assoziiert. Im Allgemeinen ist das Ausmaß der Verringerung der Serum-Adalimumab-Konzentrationen mit zunehmenden Titern von Antikörpern gegen Adalimumab größer., Es wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen Antikörperentwicklung und Sicherheit beobachtet.

Bei erwachsenen Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis wurden bei 4,8% (12/249) der mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert. Aufgrund der Begrenzung der Assaybedingungen konnten Antikörper gegen Adalimumab jedoch nur nachgewiesen werden, wenn die Adalimumabspiegel im Serum < 2 mcg/ml waren. Unter den Patienten, deren Serum-Adalimumab-Spiegel < 2 mcg/ml (ungefähr 23% der insgesamt untersuchten Patienten) betrugen, betrug die Immunogenitätsrate 21,1%., Unter Verwendung eines Assays, der bei allen Patienten einen Anti-Adalimumab-Antikörpertiter messen konnte, wurden Titer bei 39,8% (99/249) der nicht infektiösen Uveitis bei erwachsenen Patienten gemessen, die mit Adalimumab behandelt wurden. Es wurde keine Korrelation der Antikörperentwicklung mit den Ergebnissen der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.

Die Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse als positiv für Antikörper gegen Adalimumab oder Titer angesehen wurden, und sind stark vom Assay abhängig., Die beobachtete Inzidenz der Antikörper-Positivität (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Assay hängt stark von mehreren Faktoren ab, einschließlich der Assay-Empfindlichkeit und-spezifität, der Assay-Methodik, der Probenhandhabung, dem Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikamenten und der Grunderkrankung. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Adalimumab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.,

Andere Nebenwirkungen

Klinische Studien zur rheumatoiden Arthritis

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber HUMIRA bei 2468 Patienten wider, darunter 2073 6 Monate lang exponiert, 1497 länger als ein Jahr exponiert und 1380 in adäquaten und gut kontrollierten Studien (Studien RA-I, RA-II, RA-III und RA-IV). HUMIRA wurde hauptsächlich in placebokontrollierten Studien und in Langzeituntersuchungen mit einer Dauer von bis zu 36 Monaten untersucht. Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 54 Jahren, 77% waren weiblich, 91% waren Kaukasier und hatten mäßig bis stark aktive rheumatoide Arthritis., Die meisten Patienten erhielten jede zweite Woche 40 mg HUMIRA.

Tabelle 1 fasst Reaktionen zusammen, die bei Patienten, die jede zweite Woche mit HUMIRA 40 mg behandelt werden, im Vergleich zu Placebo und mit einer höheren Inzidenz als Placebo mit einer Rate von mindestens 5% berichtet wurden. In der Studie RA-III ähnelten die Arten und Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Open-Label-Verlängerung des zweiten Jahres denen, die in der einjährigen Doppelblindphase beobachtet wurden.,ma

Nervensystem: Verwirrtheit, Parästhesien, subdurales Hämatom, Tremor

Atmungssystem: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe, verminderte Lungenfunktion, Pleuraerguss

Besondere Symptome: Katarakt

Thrombose: Thrombose Bein

Urogenitalsystem: Zystitis, Nierenkalkül, Menstruationsstörung

Juvenile Idiopathische Arthritis Klinische Studien

Im Allgemeinen, die Nebenwirkungen bei den mit HUMIRA behandelten Patienten in den Studien mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) (Studien JIA-I und JIA-II) waren in Häufigkeit und Typ denen bei erwachsenen Patienten ähnlich ., Wichtige Befunde und Unterschiede zu Erwachsenen werden in den folgenden Abschnitten erörtert.

In der Studie JIA-I wurde HUMIRA an 171 Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit polyartikulärer JIA untersucht. Schwere Nebenwirkungen, die in der Studie berichtet wurden, umfassten Neutropenie, Streptokokken-Pharyngitis, erhöhte Aminotransferasen, Herpes zoster, Myositis, Metrorrhagie und Blinddarmentzündung., Schwere Infektionen wurden bei 4% der Patienten innerhalb von etwa 2 Jahren nach Beginn der Behandlung mit HUMIRA beobachtet und umfassten Fälle von Herpes simplex, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Pharyngitis und Herpes zoster.

In der Studie JIA-I erlitten 45% der Patienten in den ersten 16 Behandlungswochen eine Infektion, während sie HUMIRA mit oder ohne begleitendes MTX erhielten. Die Arten von Infektionen, die bei HUMIRA-behandelten Patienten berichtet wurden, ähnelten im Allgemeinen denen, die häufig bei polyartikulären JIA-Patienten beobachtet wurden, die nicht mit TNF-Blockern behandelt wurden., Nach Beginn der Behandlung waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei dieser mit HUMIRA behandelten Patientenpopulation auftraten, Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle (19% bzw. Ein weniger häufig berichtetes unerwünschtes Ereignis bei Patienten, die HUMIRA erhielten, war das Granulom annulare, das nicht zum Absetzen der HUMIRA-Behandlung führte.

In den ersten 48 Behandlungswochen in Studie JIA-I wurden bei etwa 6% der Patienten nicht schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet und umfassten hauptsächlich lokalisierte allergische Überempfindlichkeitsreaktionen und allergischen Hautausschlag.,

In der Studie JIA-I entwickelten 10% der mit HUMIRA behandelten Patienten mit negativen Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn nach 48-wöchiger Behandlung positive Titer. Kein Patient entwickelte klinische Anzeichen einer Autoimmunität während der klinischen Studie.

Ungefähr 15% der mit HUMIRA behandelten Patienten entwickelten in der Studie JIA-I. Bei mehreren Patienten wurden leichte bis mittelschwere Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK) beobachtet. Die CPK-Spiegel nahmen bei allen Patienten ab oder normalisierten sich wieder. Die meisten Patienten konnten HUMIRA ohne Unterbrechung fortsetzen.,

In der Studie JIA-II wurde HUMIRA an 32 Patienten untersucht, die 2 bis <4 Jahre oder 4 Jahre und älter wiegen <15 kg mit polyartikulärem JIA. Das Sicherheitsprofil für diese Patientenpopulation war ähnlich dem Sicherheitsprofil bei Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit polyartikulärer JIA.

In der Studie JIA-II erlitten 78% der Patienten eine Infektion, während sie HUMIRA erhielten. Dazu gehörten Nasopharyngitis, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Mittelohrentzündung und meist leichter bis mittelschwerer Schweregrad., Schwere Infektionen wurden bei 9% der Patienten beobachtet, die HUMIRA in der Studie erhielten, und umfassten Zahnkaries, Rotavirus-Gastroenteritis und Varizellen.

In der Studie JIA-II wurden bei 6% der Patienten nicht schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet und beinhalteten intermittierende Urtikaria und Hautausschlag, die alle mild waren.,

Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis Klinische Studien

HUMIRA wurde bei 395 Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) in zwei placebokontrollierten Studien und in einer Open-Label-Studie und bei 393 Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) in zwei placebokontrollierten Studien untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit PsA und wie jede zweite Woche mit HUMIRA 40 mg behandelt, war ähnlich dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit RA, HUMIRA Studien RA-I bis IV.,

Klinische Studien mit Morbus Crohn bei Erwachsenen

HUMIRA wurde bei 1478 erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn (CD) in vier placebokontrollierten und zwei offenen Verlängerungsstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil für erwachsene Patienten mit CD, die mit HUMIRA behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit RA.

Klinische Studien zu Morbus Crohn bei Kindern

HUMIRA wurde bei 192 pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn in einer Doppelblindstudie (Studie PCD-I) und einer offenen Verlängerungsstudie untersucht., Das Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten mit Morbus Crohn, die mit HUMIRA behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn.

Während der 4-wöchigen Open-Label-Induktionsphase der Studie PCD-I waren die häufigsten Nebenwirkungen, die in der mit HUMIRA behandelten pädiatrischen Population auftraten, Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle (6% bzw.

Insgesamt 67% der Kinder erlebten eine Infektion, während sie HUMIRA in der Studie PCD-I erhielten. Dazu gehörten Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.,

Insgesamt 5% der Kinder erlebten eine schwere Infektion, während sie HUMIRA in der Studie PCD-I erhielten. Dazu gehörten Virusinfektionen, gerätebezogene Sepsis (Katheter), Gastroenteritis, H1N1-Influenza und disseminierte Histoplasmose.

In der Studie PCD-I wurden allergische Reaktionen bei 5% der Kinder beobachtet, die alle nicht schwerwiegend waren und hauptsächlich lokalisierte Reaktionen waren.

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

HUMIRA wurde bei 1010 Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) in zwei placebokontrollierten Studien und einer Open-Label-Verlängerungsstudie untersucht., Das Sicherheitsprofil für Patienten mit UC, die mit HUMIRA behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit RA.

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

HUMIRA wurde bei 1696 Patienten mit Plaque-Psoriasis (Ps) in placebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit Ps, die mit HUMIRA behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit RA mit den folgenden Ausnahmen., In den placebokontrollierten Teilen der klinischen Studien an Ps-Probanden hatten HUMIRA-behandelte Probanden im Vergleich zu Kontrollen eine höhere Inzidenz von Arthralgie (3% vs. 1%).

Hidradenitis Suppurativa Klinische Studien

HUMIRA wurde an 727 Probanden mit Hidradenitis suppurativa (HS) in drei Placebocontrolled-Studien und einer Open-Label-Verlängerungsstudie untersucht. Das Sicherheitsprofil für Probanden mit HS, die wöchentlich mit HUMIRA behandelt wurden, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von HUMIRA überein.,

Die Häufigkeit von HS, definiert als ≥25% Anstieg der Abszesse und Entzündungsknoten gegenüber dem Ausgangswert und mit mindestens 2 zusätzlichen Läsionen, wurde bei 22 (22%) der 100 Probanden dokumentiert, die nach dem primären Wirksamkeitszeitpunkt in zwei Studien von der HUMIRA-Behandlung zurückgezogen wurden.

Uveitis Klinische Studien

HUMIRA wurde bei 464 erwachsenen Patienten mit Uveitis (UV) in placebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien und bei 90 pädiatrischen Patienten mit Uveitis (Studie PUV-I) untersucht., Das Sicherheitsprofil für Patienten mit UV, die mit HUMIRA behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit RA.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von HUMIRA nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang zur HUMIRA-Exposition herzustellen.,

Gastrointestinale Störungen: Divertikulitis, Dickdarmperforationen einschließlich Perforationen im Zusammenhang mit Divertikulitis und Appendizealperforationen im Zusammenhang mit Appendizitis, Pankreatitis

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Pyrexie

Leber-Gallenstörungen: Leberversagen, Hepatitis

Störungen des Immunsystems: Sarkoidose

Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert (einschließlich Zysten und Polypen): Merkelzellkarzinom (einschließlich Zysten und Polypen): neuroendokrines Karzinom der Haut)

Störungen des Nervensystems: Demyelinisierende Störungen (z., Optikusneuritis , Guillain-Barre-Syndrom), zerebrovaskulärer Unfall

Atemwegserkrankungen: Interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose, Lungenembolie

Hautreaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vaskulitis, Erythema multiforme, neue oder sich verschlechternde Psoriasis (alle Untertypen einschließlich pustulöser und palmoplantar), Alopezie, lichenoide Hautreaktion

Gefäßerkrankungen: Systemische Vaskulitis, tiefe Venenthrombose

p> Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Humira (Adalimumab Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung)