NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden auch an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

  • Laktatazidose
  • Vitamin-B12-Mangel
  • Hypoglykämie

Klinische Studien erfahren

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,

Glucophage

In einer US-amerikanischen klinischen Studie mit GLUCOPHAGE bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus erhielten insgesamt 141 Patienten GLUCOPHAGE bis zu 2550 mg pro Tag. Nebenwirkungen, die bei mehr als 5% der mit GLUCOPHAGEN behandelten Patienten berichtet wurden und häufiger auftraten als bei mit Placebo behandelten Patienten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus einer klinischen Studie mit GLUCOPHAGE >5% und häufiger als Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus

Durchfall führte bei 6% der Patienten zum Absetzen von GLUCOPHAGE., Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen bei ≥1% bis ≤5% der mit GLUCOPHAGE behandelten Patienten berichtet und häufiger bei GLUCOPHAGE als bei Placebo berichtet: abnormaler Stuhl, Hypoglykämie, Myalgie, Benommenheit, Dyspnoe, Nagelstörung, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Geschmacksstörung, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Grippesyndrom, Erröten, Herzklopfen.

In klinischen GLUCOPHAGE-Studien mit einer Dauer von 29 Wochen wurde bei etwa 7% der Patienten eine Abnahme der zuvor normalen Vitamin-B12-Spiegel im Serum auf subnormale Werte beobachtet.,

Pädiatrische Patienten

In klinischen Studien mit GLUCOPHAGE bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus war das Profil der Nebenwirkungen ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.

Glucopage XR

In placebokontrollierten Studien wurde 781 Patienten GLUCOPHAGE XR verabreicht. Nebenwirkungen, die bei mehr als 5% der mit GLUCOPHAGE XR behandelten Patienten berichtet wurden und bei GLUCOPHAGE XR häufiger auftraten als mit Placebo behandelte Patienten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.,Reactions from Clinical Trials of GLUCOPHAGE XR Occurring >5% and More Common than Placebo in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

GLUCOPHAGE XR
(n=781)		 Placebo
(n=195)
Diarrhea 10% 3%
Nausea/Vomiting 7% 2%

Diarrhea led to discontinuation of GLUCOPHAGE XR in 0.,6% der Patienten. Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen bei ≥1,0% bis ≤5,0% der GLUCOPHAGE XR-Patienten berichtet und wurden häufiger mit GLUCOPHAGE XR als Placebo berichtet: Bauchschmerzen, Verstopfung, Dehnung Bauch, Dyspepsie/Sodbrennen, Blähungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Geschmacksstörungen.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Metformin nach der Zulassung festgestellt., Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Cholestatische, hepatozelluläre und gemischte hepatozelluläre Leberverletzungen wurden bei Postmarketing-Anwendung von Metformin berichtet.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Glucophage (Metformin Hcl)