3.August 2011-Die US Food and Drug Administration (FDA) warnte heute, dass chronische Verwendung von Fluconazol (Diflucan, Pfizer) in hohen Dosen (400 — 800 mg/Tag) während des ersten Trimesters der Schwangerschaft kann mit bestimmten Geburtsfehlern bei Säuglingen verbunden sein.

Das Risiko scheint nicht mit einer einzigen, niedrigen Dosis Fluconazol (150 mg) zur Behandlung von vaginaler Candidiasis (Hefeinfektion) verbunden zu sein, betont die Agentur.,

Laut der Agentur beschreiben “ einige veröffentlichte Fallberichte ein seltenes Muster ausgeprägter angeborener Anomalien bei Säuglingen, die in utero hochdosiertem mütterlichem Fluconazol (400-800 mg/Tag) ausgesetzt waren Tag) während des größten oder des gesamten ersten Trimesters.“

“ Zu den Merkmalen, die bei diesen Säuglingen beobachtet werden, gehören Brachyzephalie, abnormale Gesichtszüge, abnormale Calvarialentwicklung, Gaumenspalte, Oberschenkelbeugung, dünne Rippen und lange Knochen, Arthrogrypose und angeborene Herzerkrankungen. Diese Effekte ähneln denen in Tierversuchen“, stellt die Agentur fest.,

Vier der Fallberichte betrafen die mütterliche Anwendung von chronisch hochdosiertem intravenösem Fluconazol bei kokzidioidaler Meningitis, und 1 Bericht betraf eine HIV-positive Mutter, die chronisch hochdosiertes orales Fluconazol gegen vaginale Candidiasis erhielt.

Fälle, die mit hochdosiertem Fluconazol assoziiert sind, wiesen alle einige Merkmale auf, die mit der autosomal-rezessiven genetischen Störung, dem Antley-Bixler-Syndrom, zusammenhängen, stellt die FDA fest., Diese Kombination von angeborenen Anomalien tritt in der Allgemeinbevölkerung selten auf und ähnelt Anomalien, die bei Tieren nach Utero-Fluconazol-Exposition auftreten.

Kategorieänderung

Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen hat die FDA die Schwangerschaftskategorie für Fluconazol-Indikationen (außer vaginaler Candidiasis) von Kategorie C in Kategorie D geändert.,

„Schwangerschaftskategorie D bedeutet, dass aufgrund menschlicher Daten positive Hinweise auf das Risiko eines menschlichen Fötus vorliegen, aber die potenziellen Vorteile der Verwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen können trotz seiner Risiken akzeptabel sein“, erklärt die FDA.

Die Schwangerschaftskategorie für eine einzelne, niedrige Dosis Fluconazol hat sich nicht geändert und bleibt die Kategorie C.

Die FDA empfiehlt Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten zu beraten, wenn das Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn ein Patient während der Einnahme des Arzneimittels schwanger wird., „Wenn ein Patient während der Schwangerschaft Fluconazol verwendet, sollte der Patient über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden“, heißt es in der Agentur.

Weitere Informationen zur Warnung finden Sie auf der FDA-Website.

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt können auch MedWatch, dem Programm für unerwünschte Ereignisse und Berichte der FDA, telefonisch unter 1-800-FDA-1088, per Fax unter 1-800-FDA-0178, online unter http://www.fda.gov/medwatch oder per Post an 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787 mitgeteilt werden.