Die Wahrheit ist, dass das Medikament von Anfang an nicht wirksam war.

Ich war von Anfang an besorgt über die Verwendung dieses Medikaments. Der Meis-Prozess hatte zahlreiche Probleme, die Public Citizen und ich in einer Bürger Petition an die FDA detailliert beschrieben. Die beiden Gruppen in der Studie waren nicht gleich: Frauen, die das Placebo erhielten, waren tendenziell eine Risikogruppe mit mehr früheren Frühgeburten als diejenigen, die Makena bekamen., Die Studie wurde an vielen Stellen durchgeführt, und die mit den meisten Patienten hatte die meisten verzerrten Ergebnisse. Im Wesentlichen trieben die Effekte an einem Studienort die Versuchsergebnisse an.

In der Studie war die Frühgeburtenrate in der Makena-Gruppe (36%) ungefähr so hoch wie bei Frauen, die zuvor ein Baby vorzeitig zur Welt gebracht hatten. Das Medikament schien nur wirksam zu sein, weil die Frauen, denen das Placebo verabreicht wurde, eine außerordentlich hohe Frühgeburtenrate aufwiesen (55%).

Darüber hinaus lieferte das Medikament keinen direkten klinischen Nutzen, wie verbesserte Ergebnisse für die Babys, deren Mütter es erhielten., Wie wir in der Petition beschrieben haben, haben diese und andere Probleme dazu geführt, dass die führende Statistikerin der FDA mehrmals ihren starken Widerstand gegen die Zulassung des Medikaments geäußert hat — aber ohne Erfolg.

Trotz der offensichtlichen Mängel des Meis-Prozesses wurde Makena nicht nur zugelassen, sondern wurde auch zum Standard der Pflege. Follow-up-Studien, die den realen Gebrauch des Medikaments untersuchten, zeigten jedoch, dass es bei der Verhinderung einer Frühgeburt nicht wirksam war. Der mit Spannung erwartete Prozess bestätigte diese Erkenntnisse.,

Trotz der angehäuften Beweise argumentieren einige Experten — darunter die Society for Maternal-Fetal Medicine und das American College of Geburtshelfer und Gynäkologen, Organisationen, die Ärzte wie mich vertreten und deren Mitglied ich bin — weiterhin, dass wir das Medikament auf dem Markt halten müssen. Sie argumentieren, dass die beiden Hauptstudien (Meis und PROLONG) in verschiedenen Gruppen durchgeführt wurden: Meis wurde nur in den USA in einer Risikopopopulation von Frauen durchgeführt, während PROLONG in einer internationalen Gruppe mit geringerem Risiko durchgeführt wurde.

Aber dieses Argument schlägt fehl, wenn Sie in die Daten bohren., Selbst die Patienten mit dem höchsten Risiko in der PROLONG-Studie zeigten keinen Nutzen von dem Medikament. Tatsächlich war die Frühgeburtenrate in vielen der Risikogruppen mit hohem Risiko in der Makena-Gruppe höher. Zu denen, die dieses Argument „verschiedene Studien/verschiedene Gruppen“ vorbringen, gehören Organisationen, die erhebliche Mittel von Makenas Hersteller AMAG Pharmaceuticals erhalten haben.

Andere argumentieren, dass es anscheinend keine kurzfristigen Sicherheitsprobleme gibt, sodass die mit der Verabreichung des Arzneimittels verbundenen Risiken im Vergleich zu den nachteiligen Auswirkungen einer Frühgeburt nachlassen. Dies ist jedoch eine gefährliche Argumentation., Makena ist ein synthetisches Hormon, das die Plazenta durchquert und während der Entwicklung in den Fötus gelangt. Es dringt in das fötale Gehirn, die Fortpflanzungsorgane ein und durchdringt den ganzen Körper. Bei einer solchen Exposition sehen wir möglicherweise keine kurzfristigen Auswirkungen, aber die langfristigen Nebenwirkungen einer fetalen Exposition gegenüber synthetischen Hormonen sind nicht bekannt.

Wir waren schon einmal auf dieser Straße.

Diethylstilbestrol (DES) wurde von Millionen schwangeren Frauen verwendet, um Fehlgeburten und Frühgeburten von Ende der 1930er bis Anfang der 1970er Jahre vorzubeugen., Jahrzehntelang glaubte man, dass es für Mütter und ihre sich entwickelnden Babys wirksam und sicher ist. Erst viel später wurden die wahren Wirkungen dieser Droge offensichtlich. DIES führte für viele, die ihm ausgesetzt waren, zu potenziell schwerwiegenden langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen. Ein wesentlicher Teil der Tragödie von DES ist, dass das Medikament trotz seiner öffentlichen Förderung nicht wirksam gegen Fehlgeburten und Frühgeburten war., Die Lektion, die wir angeblich von DES gelernt hatten, war klar: Wir würden schwangere Frauen und ihre sich entwickelnden Babys niemals wieder einem synthetischen Hormon aussetzen, das keine guten Beweise für eine nachgewiesene Wirksamkeit hatte.

Und doch, 50 Jahre später, haben wir denselben Fehler gemacht.

Die Geschichte wird uns schlecht beurteilen, wenn wir Makena nicht vom Markt nehmen und dieses synthetische Hormon weiterhin schwangeren Frauen injizieren.

Adam C. Urato, MD, ist ein Arzt für Mutter-Fötus-Medizin in Framingham, Mass., und Co-Petent mit Public Citizen auf der FDA-Petition Makena vom Markt zu entfernen.,